Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ARCT-810 em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento informado.
2. Peso corporal ≤ 100Kg e índice de massa corporal
3. Disposto a abster-se de exercícios/atividades extenuantes (por exemplo, levantamento de peso, treinamento com pesos, aulas de aeróbica intensa etc.) e álcool por pelo menos 72 horas antes das visitas do estudo e disposto a abster-se de tomar suplementos de proteína durante o estudo.
4. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos definidos pelo protocolo e concluir todas as visitas do estudo
5. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve estar usando um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 30 dias após a última dose do Estudo Medicamento. Fêmeas: não devem estar grávidas e não amamentando e: i. cirurgicamente estéril ou ii. pós-menopausa

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas na história médica

2. Triagem de resultados laboratoriais da seguinte forma:

   • ALT, AST, GGT, bilirrubina total ou fosfatase alcalina, > LSN.
   • Glicemia aleatória e/ou HbA1c > LSN
   • Hemoglobina < LLN
   • Contagem de plaquetas < 100x109/L
   • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73m2 calculado pela equação de estudo Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD].
   • Proteína na urina: relação creatinina (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Estudo
4. História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
5. Hipertensão não controlada (PA > 160/100 mm Hg)
6. Tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês após a triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
7. História recente (dentro de 1 ano) ou abuso atual de drogas ou álcool
8. Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou que possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no Estudo