Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ARCT-810 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado.
2. Peso corporal ≤ 100Kg e índice de masa corporal
3. Estar dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio/actividad extenuantes (por ejemplo, levantamiento de objetos pesados, entrenamiento con pesas, clases intensas de aeróbicos, etc.) y alcohol durante al menos 72 horas antes de las visitas del estudio y estar dispuesto a abstenerse de tomar suplementos proteicos durante la duración del estudio.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos definidos por el protocolo y completar todas las visitas del estudio
5. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la última dosis del estudio. Droga. Mujeres: no deben estar embarazadas ni amamantando y ya sea: i. estéril quirúrgicamente o ii. posmenopáusica

Criterio de exclusión:

1. Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica

2. Detección de resultados de laboratorio de la siguiente manera:

   • ALT, AST, GGT, bilirrubina total o fosfatasa alcalina, > LSN.
   • Glucemia aleatoria y/o HbA1c > LSN
   • Hemoglobina <LLN
   • Recuento de plaquetas < 100x109/L
   • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la ecuación del estudio Modification to Diet in Renal Disease [MDRD].
   • Relación proteína: creatinina en orina (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se completará dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio
4. Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
5. Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mm Hg)
6. Tratamiento con otro fármaco en investigación, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección, o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
7. Antecedentes recientes (dentro de 1 año) o abuso actual de drogas o alcohol
8. Tener cualquier otra condición que, en opinión del investigador o patrocinador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión o podría interferir con la participación o finalización del estudio por parte del sujeto.