Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ARCT-810 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Kropsvægt ≤ 100 kg og kropsmasseindeks
3. Er villig til at afstå fra anstrengende motion/aktivitet (f.eks. tunge løft, vægttræning, intense aerobictimer osv.) og alkohol i mindst 72 timer forud for studiebesøg og villig til at undlade at tage proteintilskud i hele studiets varighed.
4. Villig og i stand til at overholde protokoldefinerede procedurer og gennemføre alle studiebesøg
5. Mænd skal være kirurgisk sterile, eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen Medicin. Hunner: skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten: i. kirurgisk steril eller ii. postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien

2. Screening af laboratorieresultater som følger:

   • ALT, AST, GGT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase, > ULN.
   • Tilfældig blodsukker og/eller HbA1c > ULN
   • Hæmoglobin < LLN
   • Blodpladeantal < 100x109/L
   • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved modifikation til diæt ved nyresygdom [MDRD] undersøgelsesligning.
   • Urin protein:kreatinin ratio (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1
4. Kendt historie med eller positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
5. Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100 mm Hg)
6. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst
7. Nylig (inden for 1 år) historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
8. Har andre forhold, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion, eller kunne forstyrre emnet, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen