Az ARCT-810 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak vagy nők, akik tájékozott beleegyezésük időpontjában 18 és 65 év közöttiek.
2. Testtömeg ≤ 100 kg és testtömeg-index
3. Hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól/tevékenységtől (például nehézemelés, súlyzós edzés, intenzív aerobik órák stb.) és alkoholfogyasztástól legalább 72 órával a tanulmányi látogatások előtt, és hajlandó tartózkodni a fehérje-kiegészítőktől a vizsgálat időtartama alatt.
4. Hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, és elvégezni minden tanulmányi látogatást
5. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha szexuális kapcsolatban állnak egy fogamzóképes nővel, az alanynak elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva legalább 30 napig a vizsgálat utolsó adagját követően. Drog. Nőstények: nem lehetnek vemhesek és nem szoptatóak, és vagy: i. műtétileg steril vagy ii. menopauza utáni

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős eltérések a kórtörténetben

2. A laboratóriumi szűrési eredmények az alábbiak szerint:

   • ALT, AST, GGT, összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz, > ULN.
   • Véletlenszerű vércukorszint és/vagy HbA1c > ULN
   • Hemoglobin < LLN
   • Thrombocytaszám < 100x109/L
   • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 a Modification to Diet in Renal Disease [MDRD] vizsgálati egyenlettel számított.
   • A vizelet fehérje:kreatinin aránya (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Aktív fertőzés, amely szisztémás antivirális vagy antimikrobiális terápiát igényel, és amely nem fejeződik be az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül
4. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vagy krónikus hepatitis B ismert vagy pozitív tesztje
5. Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 160/100 Hgmm)
6. Más vizsgálati gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel végzett kezelés a szűrést követő egy hónapon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
7. Legutóbbi (1 éven belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi
8. Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő alanyt vagy annak befejezését.