건강한 성인 피험자에서 ARCT-810의 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 11월 6일 업데이트: Arcturus Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에서 ARCT-810 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량 연구
건강한 성인 피험자에서 ARCT-810의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 30명의 피험자가 등록할 계획인 ARCT-810의 단일 상승 용량 연구입니다. 각 연구 참가자의 기간은 스크리닝에서 마지막 연구 방문까지 약 8주입니다.
연구 참가자는 ARCT-810의 다른 용량을 테스트하기 위해 5개의 다른 연구 그룹(코호트라고도 함) 중 하나에 할당됩니다. 각 그룹에는 6명의 참가자가 있습니다. 각 코호트 내에서 피험자는 IV 주입으로 ARCT-810 또는 위약을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 체중 ≤ 100Kg 및 체질량 지수
- 연구 방문 전 최소 72시간 동안 격렬한 운동/활동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 강도 높은 에어로빅 수업 등) 및 알코올 섭취를 자제하고 연구 기간 동안 단백질 보충제 복용을 자제할 의향이 있는 자.
- 프로토콜 정의 절차를 준수하고 모든 연구 방문을 완료할 의지와 능력
- 남성은 외과적으로 불임 상태여야 하며, 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 피험자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 마지막 투여 후 최소 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 의약품. 암컷: 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다. i. 외과적으로 불임 또는 ii. 폐경 후
제외 기준:
- 병력에서 임상적으로 유의미한 이상
실험실 결과를 다음과 같이 스크리닝합니다.
- ALT, AST, GGT, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > ULN.
- 무작위 혈당 및/또는 HbA1c > ULN
- 헤모글로빈 < LLN
- 혈소판 수 < 100x109/L
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2 신장 질환[MDRD] 연구 방정식의 식이 수정에 의해 계산됩니다.
- 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR) > 50 mg/mmol
- 연구 1일 전 7일 이내에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항균 요법을 필요로 하는 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100mmHg)
- 스크리닝 후 1개월 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치로 치료
- 최근(1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 현재 남용
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARCT-810
ARCT-810의 단일 용량을 정맥 내 투여
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ARCT-810은 개발 중인 지질나노입자(LNP)에 제형화된 OTC mRNA를 포함하는 임상시험용 의약품이다.
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위약 비교기: 위약
0.9% 생리 식염수를 단회 투여
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이 연구의 위약은 0.9% 멸균 식염수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률, 중증도 및 용량-관계
기간: 4 주
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용량별 AE의 발생률, 중증도 및 용량-관계를 결정하여 평가한 ARCT-810의 안전성 및 내약성
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARCT-810 1회 투여 후 혈장 약동학적 매개변수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 15일
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ARCT-810의 혈장 약동학(농도-시간 결과)은 단일 투여 후 평가됩니다.
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최대 15일
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ARCT-810 1회 투여 후 소변 약동학 매개변수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 24시간
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ARCT-810의 소변 약동학(농축 시간 결과)은 단일 투여 후 평가됩니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Schwabe, MD, Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARCT- 810-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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