Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARCT-810 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Körpergewicht ≤ 100 kg und Body-Mass-Index
3. Bereit, auf anstrengende Übungen/Aktivitäten (z. B. schweres Heben, Krafttraining, intensive Aerobic-Kurse usw.) und Alkohol für mindestens 72 Stunden vor Studienbesuchen zu verzichten und bereit, für die Dauer der Studie keine Proteinpräparate einzunehmen.
4. Bereit und in der Lage, die protokolldefinierten Verfahren einzuhalten und alle Studienbesuche abzuschließen
5. Männer müssen chirurgisch steril sein oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, muss der Proband eine akzeptable Verhütungsmethode vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studie anwenden Arzneimittel. Hündinnen: dürfen weder schwanger noch stillend sein und entweder: i. chirurgisch steril oder ii. postmenopausal

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte

2. Screening von Laborergebnissen wie folgt:

   • ALT, AST, GGT, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase, > ULN.
   • Zufälliger Blutzucker und/oder HbA1c > ULN
   • Hämoglobin < LLN
   • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berechnet anhand der MDRD-Studiengleichung „Modification to Diet in Renal Disease“.
   • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 abgeschlossen wird
4. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
5. Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mm Hg)
6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
7. Kürzlicher (innerhalb eines Jahres) oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
8. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten