Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ARCT-810 u zdravých dospělých subjektů

6. listopadu 2023 aktualizováno: Arcturus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek ARCT-810 u zdravých dospělých subjektů

Stanovte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek ARCT-810 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s jednou vzestupnou dávkou ARCT-810, do které se plánuje zapsat přibližně 30 subjektů. Délka každého účastníka studie je přibližně 8 týdnů od screeningu do poslední studijní návštěvy.

Účastníci studie budou rozděleni do jedné z pěti různých studijních skupin (také nazývaných kohorty), aby otestovali různé dávky ARCT-810. V každé skupině bude 6 účastníků. V rámci každé kohorty budou subjekty randomizovány v poměru 2:1, aby dostali ARCT-810 nebo placebo jako IV infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu.
  2. Tělesná hmotnost ≤ 100 kg a index tělesné hmotnosti
  3. Ochota zdržet se namáhavého cvičení/aktivity (například zvedání těžkých břemen, silový trénink, intenzivní lekce aerobiku atd.) a alkoholu po dobu alespoň 72 hodin před studijními návštěvami a ochotna zdržet se užívání proteinových doplňků po dobu trvání studie.
  4. Ochota a schopnost dodržovat protokolem definované postupy a dokončit všechny studijní návštěvy
  5. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou v sexuálním vztahu se ženou v plodném věku, musí subjekt používat přijatelnou antikoncepční metodu od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední dávce studie. Lék. Samice: nesmí být březí a nekojící a buď: i. chirurgicky sterilní nebo ii. po menopauze

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality v anamnéze

  2. Screening laboratorních výsledků takto:

    • ALT, AST, GGT, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza, > ULN.
    • Náhodná hladina glukózy v krvi a/nebo HbA1c > ULN
    • Hemoglobin < LLN
    • Počet krevních destiček < 100x109/l
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí rovnice studie Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD].
    • Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) > 50 mg/mmol
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena do 7 dnů před 1. dnem studie
  4. Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  5. Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mm Hg)
  6. Léčba jiným hodnoceným lékem, biologickým agens nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
  7. Nedávná (do 1 roku) historie nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Máte nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušovat účast subjektu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARCT-810
Vzestupné jednotlivé dávky ARCT-810 podávané intravenózně
Biologický: ARCT-810
ARCT-810 je hodnocený léčivý přípravek obsahující OTC mRNA formulovanou v lipidových nanočásticích (LNP) ve vývoji.
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivé dávky 0,9% fyziologického roztoku podávané intravenózně
Jiný: Placebo
Placebem pro tuto studii je 0,9% sterilní fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, závažnost a závislost AE na dávce
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost a snášenlivost ARCT-810 hodnocena stanovením incidence, závažnosti a závislosti na dávce AE podle dávky
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami plazmatických farmakokinetických parametrů po jedné dávce ARCT-810
Časové okno: Až 15 dní
Plazmatická farmakokinetika (výsledky koncentrace-čas) ARCT-810 bude hodnocena po jedné dávce
Až 15 dní
Počet účastníků se změnami farmakokinetických parametrů moči po jedné dávce ARCT-810
Časové okno: Až 24 hodin
Farmakokinetika moči (výsledky koncentrace-čas) ARCT-810 bude hodnocena po jedné dávce
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schwabe, MD, Auckland Clinical Studies (ACS) Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCT- 810-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARCT-810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit