Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ARCT-810 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Masa ciała ≤ 100 kg i wskaźnik masy ciała
3. Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń/aktywności (np. podnoszenia ciężarów, treningu siłowego, intensywnych zajęć aerobiku itp.) i alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed wizytami studyjnymi oraz chęć powstrzymania się od przyjmowania odżywek białkowych na czas trwania badania.
4. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur określonych w protokole i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych
5. Mężczyźni muszą być chirurgicznie bezpłodni lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, pacjentka musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badania Lek. Suki: nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji oraz: sterylne chirurgicznie lub ii. po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby

2. Przesiewowe wyniki laboratoryjne w następujący sposób:

   • AlAT, AspAT, GGT, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > GGN.
   • Losowy poziom glukozy we krwi i/lub HbA1c > ULN
   • Hemoglobina < DGN
   • Liczba płytek krwi < 100x109/l
   • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania badania Modification to Diet in Renal Disease [MDRD].
   • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) > 50 mg/mmol
3. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego, która nie zostanie zakończona w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania
4. Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mm Hg)
6. Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
7. Niedawna (w ciągu 1 roku) historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
8. Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu Badania