Effekt av høykarbohydrat vs lavkarbohydratdiett ved type 2-diabetes
28. februar 2024 oppdatert av: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Rollen til hepatisk glykogen på nattlig EGP i T2D
Den eksperimentelle tilnærmingen i denne studien har til hensikt å undersøke rollen til hepatisk glykogeninnhold på nattlig regulering av endogen glukoseproduksjon, inkludert de relative bidragene til glykogenolyse og glukoneogenese og i hvilken grad dette er forskjellig mellom personer med type 2 diabetes og personer uten diabetes.
Både deltakere med type 2-diabetes og deltakere uten diabetes vil bli studert etter å ha spist enten lavkarbohydrat (ingen glykogenbelastning) eller høykarbohydrat (glykogenbelastning).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiologisk studie for å se på glykogenbelastning vs ikke-belastning for å forbedre glukosetoleranse om natten ved å øke glykogen i leveren og resulterer i høyere glykogenolyse om natten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-75
- BMI 20-35 kg/m^2
Deltakere med diabetes type 2:
- HbA1c mindre enn eller lik 8,5 % ved livsstilsterapi eller monoterapi med metformin eller sulfonylurea (SU); eller mindre enn eller lik 7,5 % på to orale hypoglykemiske midler (Metformin og SU)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Sykelighet som utelukker deltakelse
Deltakere med diabetes type 2:
- Behandling med insulin
- SGLT2-hemmere
- GLP-1-baserte tilnærminger
- TZDs
- Ustabil diabetisk retinopati
- Mikroalbuminuri
- Makrovaskulær sykdom
- Medisiner som påvirker GI-motiliteten (f.eks. erytromycin, pramlintide)
- Øvre GI lidelse/kirurgi
Deltakere uten diabetes:
- Medisiner (unntatt stabilt skjoldbruskkjertelhormon eller hormonbehandling) som kan påvirke glukosetoleransen
- Historie om diabetes mellitus hos førstegrads familiemedlemmer eller tidligere historie med diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes, eller pre-diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type 2 diabetes
Deltakere med type 2-diabetes fikk glykogenbelastning (GL) og ikke-glykogen belastning (NGL) måltid på en randomisert måte.
|
Forsøkspersonene vil innta en isokalorisk diett [60 % karbohydrater, 20 % protein, 20 % fett (33 kcal/kg/dag)] i 3 dager før undersøkelsen over natten.
Forsøkspersonene vil innta en isokalorisk diett [40 % karbohydrater, 20 % protein, 40 % fett (33 kcal/kg/dag)] i 3 dager før studien over natten.
|
|
Eksperimentell: Deltakere uten diabetes
Deltakere uten diabetes fikk glykogenbelastning (GL) og ikke-glykogen lasting (NGL) måltid på en randomisert måte.
|
Forsøkspersonene vil innta en isokalorisk diett [60 % karbohydrater, 20 % protein, 20 % fett (33 kcal/kg/dag)] i 3 dager før undersøkelsen over natten.
Forsøkspersonene vil innta en isokalorisk diett [40 % karbohydrater, 20 % protein, 40 % fett (33 kcal/kg/dag)] i 3 dager før studien over natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverglykogeninnhold og glukoneogenesehastigheter hos personer med type 2-diabetes
Tidsramme: Forsøkspersonene vil fullføre både glykogenbelastning og ingen glykogenbelastningsbesøk innen ca. 6 uker
|
Vi målte hastigheten og bidraget til glukoneogenese (GNG) til nattlig endogen glukoseproduksjon (EGP) ved bruk av deuterert vannteknikk etter enten glykogenbelastning eller ingen glykogenbelastning hos personer med type 2-diabetes.
|
Forsøkspersonene vil fullføre både glykogenbelastning og ingen glykogenbelastningsbesøk innen ca. 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av glykogenolyse hos personer med type 2-diabetes
Tidsramme: Forsøkspersonene vil fullføre både glykogenbelastning og ingen glykogenbelastningsbesøk innen ca. 6 uker
|
Rate og bidrag av glykogenolyse (GLY) til nattlig EGP vil bli målt ved bruk av deuterert vann-teknikken etter glykogenbelastning og ingen glykogenbelastning hos personer med type 2 diabetes.
|
Forsøkspersonene vil fullføre både glykogenbelastning og ingen glykogenbelastningsbesøk innen ca. 6 uker
|
|
Forekomster av glukoneogenese hos friske personer
Tidsramme: Forsøkspersonene vil fullføre både glykogenbelastning og ingen glykogenbelastningsbesøk innen ca. 6 uker
|
Hastighetene av GNG vil bli målt gjennom natten ved bruk av deuterert vann-teknikken etter enten glykogenbelastning eller ingen glykogenbelastning hos friske forsøkspersoner.
|
Forsøkspersonene vil fullføre både glykogenbelastning og ingen glykogenbelastningsbesøk innen ca. 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22074
- R01DK029953 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .