Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la dieta alta en carbohidratos frente a la dieta baja en carbohidratos en la diabetes tipo 2

28 de febrero de 2024 actualizado por: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Papel del glucógeno hepático en la EGP nocturna en T2D

El enfoque experimental de este estudio pretende investigar el papel del contenido de glucógeno hepático en la regulación nocturna de la producción endógena de glucosa, incluidas las contribuciones relativas de la glucogenólisis y la gluconeogénesis, y en qué medida esto difiere entre sujetos con diabetes tipo 2 y sujetos sin diabetes. Tanto los participantes con diabetes tipo 2 como los participantes sin diabetes serán estudiados después de consumir una dieta baja en carbohidratos (sin carga de glucógeno) o alta en carbohidratos (con carga de glucógeno).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fisiología para observar la carga de glucógeno versus la no carga para mejorar la tolerancia a la glucosa durante la noche al aumentar el glucógeno en el hígado y dar como resultado una mayor glucogenólisis durante la noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-75
  • IMC 20-35 kg/m^2

  • Participantes con diabetes tipo 2:

    • HbA1c inferior o igual al 8,5% en terapia de estilo de vida o monoterapia con metformina o sulfonilureas (SU); o inferior o igual al 7,5 % con dos hipoglucemiantes orales (metformina y SU)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Morbilidades que impiden la participación

  • Participantes con diabetes tipo 2:

    • terapia con insulina
    • inhibidores de SGLT2
    • Enfoques basados ​​en GLP-1
    • TZD
    • Retinopatía diabética inestable
    • microalbuminuria
    • enfermedad macrovascular
    • Medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej., eritromicina, pramlintida)
    • Trastorno GI superior/cirugía

  • Participantes sin diabetes:

    • Medicamentos (excepto la hormona tiroidea estable o la terapia de reemplazo hormonal) que podrían influir en la tolerancia a la glucosa
    • Antecedentes de diabetes mellitus en familiares de primer grado o antecedentes de diabetes mellitus o diabetes gestacional, o prediabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetes tipo 2
Los participantes con diabetes tipo 2 recibieron comidas con carga de glucógeno (GL) y sin carga de glucógeno (NGL) de forma aleatoria.
Otro: carga de glucógeno
Los sujetos consumirán una dieta isocalórica [60 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 20 % de grasas (33 kcal/kg/día)] durante 3 días antes del estudio nocturno.
Otro: Sin carga de glucógeno
Los sujetos consumirán una dieta isocalórica [40% carbohidratos, 20% proteínas, 40% grasas (33 kcal/kg/día)] durante 3 días antes del estudio nocturno.
Experimental: Participantes sin diabetes
Los participantes sin diabetes recibieron comidas con carga de glucógeno (GL) y sin carga de glucógeno (NGL) de forma aleatoria.
Otro: carga de glucógeno
Los sujetos consumirán una dieta isocalórica [60 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 20 % de grasas (33 kcal/kg/día)] durante 3 días antes del estudio nocturno.
Otro: Sin carga de glucógeno
Los sujetos consumirán una dieta isocalórica [40% carbohidratos, 20% proteínas, 40% grasas (33 kcal/kg/día)] durante 3 días antes del estudio nocturno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de glucógeno hepático y tasas de gluconeogénesis en sujetos con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán las visitas de carga de glucógeno y sin carga de glucógeno en aproximadamente 6 semanas.
Medimos las tasas y la contribución de la gluconeogénesis (GNG) a la producción nocturna de glucosa endógena (EGP) utilizando la técnica del agua deuterada después de una carga de glucógeno o sin carga de glucógeno en sujetos con diabetes tipo 2.
Los sujetos completarán las visitas de carga de glucógeno y sin carga de glucógeno en aproximadamente 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de glucogenólisis en sujetos con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán las visitas de carga de glucógeno y sin carga de glucógeno en aproximadamente 6 semanas.
Las tasas y la contribución de la glucogenólisis (GLY) a la EGP nocturna se medirán utilizando la técnica de agua deuterada después de la carga de glucógeno y sin carga de glucógeno en sujetos con diabetes tipo 2.
Los sujetos completarán las visitas de carga de glucógeno y sin carga de glucógeno en aproximadamente 6 semanas.
Tasas de gluconeogénesis en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán las visitas de carga de glucógeno y sin carga de glucógeno en aproximadamente 6 semanas.
Las tasas de GNG se medirán durante la noche utilizando la técnica del agua deuterada después de una carga de glucógeno o sin carga de glucógeno en sujetos sanos.
Los sujetos completarán las visitas de carga de glucógeno y sin carga de glucógeno en aproximadamente 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22074
  • R01DK029953 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre carga de glucógeno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir