Effect van koolhydraatrijk versus koolhydraatarm dieet bij diabetes type 2
28 februari 2024 bijgewerkt door: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
De rol van hepatisch glycogeen op nachtelijk EGP bij T2D
De experimentele benadering in deze studie is bedoeld om de rol van het glycogeengehalte in de lever op de nachtelijke regulatie van endogene glucoseproductie te onderzoeken, inclusief de relatieve bijdragen van glycogenolyse en gluconeogenese en de mate waarin dit verschilt tussen proefpersonen met diabetes type 2 en proefpersonen zonder diabetes.
Zowel deelnemers met type 2-diabetes als deelnemers zonder diabetes zullen worden onderzocht na het volgen van ofwel een koolhydraatarm (geen glycogeenbelading) of een hoog koolhydraat (glycogeenbelading) dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologische studie om te kijken naar glycogeenbelasting versus niet-belasting bij het verbeteren van de nachtelijke glucosetolerantie door het glycogeen in de lever te verhogen en resulterend in een hogere glycogenolyse 's nachts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-75
- BMI 20-35kg/m^2
Deelnemers met diabetes type 2:
- HbA1c lager dan of gelijk aan 8,5% bij leefstijltherapie of monotherapie met metformine of sulfonylureumderivaten (SU); of minder dan of gelijk aan 7,5% op twee orale hypoglycemische middelen (metformine en SU)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ziekten die deelname uitsluiten
Deelnemers met diabetes type 2:
- Therapie met insuline
- SGLT2-remmers
- Op GLP-1 gebaseerde benaderingen
- TZD's
- Instabiele diabetische retinopathie
- Microalbuminurie
- Macrovasculaire ziekte
- Medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. Erytromycine, pramlintide)
- Bovenste GI-aandoening / operatie
Deelnemers zonder diabetes:
- Medicijnen (behalve stabiel schildklierhormoon of hormoonvervangingstherapie) die de glucosetolerantie kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus bij eerstegraads familieleden of voorgeschiedenis van diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes of prediabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 2 diabetes
Deelnemers met diabetes type 2 ontvingen op gerandomiseerde wijze een maaltijd met glycogeenlading (GL) en een niet-glycogeenlading (NGL).
|
De proefpersonen zullen gedurende 3 dagen voorafgaand aan het nachtelijke onderzoek een isocalorisch dieet [60% koolhydraten, 20% eiwit, 20% vet (33 kcal/kg/dag)] consumeren.
De proefpersonen zullen gedurende 3 dagen voorafgaand aan het nachtelijke onderzoek een isocalorisch dieet [40% koolhydraten, 20% eiwit, 40% vet (33 kcal/kg/dag)] consumeren.
|
|
Experimenteel: Deelnemers zonder diabetes
Deelnemers zonder diabetes ontvingen op gerandomiseerde wijze een maaltijd met glycogeenlading (GL) en een maaltijd zonder glycogeenlading (NGL).
|
De proefpersonen zullen gedurende 3 dagen voorafgaand aan het nachtelijke onderzoek een isocalorisch dieet [60% koolhydraten, 20% eiwit, 20% vet (33 kcal/kg/dag)] consumeren.
De proefpersonen zullen gedurende 3 dagen voorafgaand aan het nachtelijke onderzoek een isocalorisch dieet [40% koolhydraten, 20% eiwit, 40% vet (33 kcal/kg/dag)] consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatisch glycogeengehalte en snelheid van gluconeogenese bij proefpersonen met diabetes type 2
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen binnen ongeveer 6 weken zowel bezoeken voor het laden van glycogeen als het bezoeken van geen glycogeen laden voltooien
|
We hebben de snelheid en bijdrage van gluconeogenese (GNG) aan de nachtelijke endogene glucoseproductie (EGP) gemeten met behulp van de gedeutereerde watertechniek na glycogeenlading of geen glycogeenlading bij proefpersonen met type 2-diabetes.
|
De proefpersonen zullen binnen ongeveer 6 weken zowel bezoeken voor het laden van glycogeen als het bezoeken van geen glycogeen laden voltooien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van glycogenolyse bij proefpersonen met diabetes type 2
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen binnen ongeveer 6 weken zowel bezoeken voor het laden van glycogeen als het bezoeken van geen glycogeen laden voltooien
|
De tarieven en bijdrage van glycogenolyse (GLY) aan nachtelijke EGP zullen worden gemeten met behulp van de gedeutereerde watertechniek na glycogeenlading en geen glycogeenlading bij personen met type 2-diabetes.
|
De proefpersonen zullen binnen ongeveer 6 weken zowel bezoeken voor het laden van glycogeen als het bezoeken van geen glycogeen laden voltooien
|
|
Tarieven van gluconeogenese bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen binnen ongeveer 6 weken zowel bezoeken voor het laden van glycogeen als het bezoeken van geen glycogeen laden voltooien
|
De hoeveelheden GNG zullen gedurende de nacht worden gemeten met behulp van de gedeutereerde watertechniek na ofwel glycogeenlading ofwel geen glycogeenlading bij gezonde proefpersonen.
|
De proefpersonen zullen binnen ongeveer 6 weken zowel bezoeken voor het laden van glycogeen als het bezoeken van geen glycogeen laden voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22074
- R01DK029953 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .