Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble til lungeutfall med bruk av bronkodilatator (CLOUD)

26. april 2023 oppdatert av: Alan Schwartz, Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

CLOUD-studie: Koble lungeutfall med bruk av bronkodilatator

For å bestemme nøyaktigheten til Respimetrix strømningsvolumovervåkingsenhet ved måling av pasientens inspirasjonskapasitet sammenlignet med gullstandardmålinger av inspirasjonskapasitet ved lungefunksjonstesting. Nøyaktigheten vil bli vurdert før og etter (A) lungefunksjonstesting og før og etter (B) administrering av en inhalert bronkodilatator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Spesifikt mål #1: Sammenlign ytelsen til strømningsvolumtestenheten med standard lungefunksjonsmålinger.

    Etterforskerne antar at målinger av inspirasjonskapasitet med Respimetrix-testenheten vil:

    A. Mål inspirasjonskapasiteten nøyaktig som vurdert på standard lungefunksjonstester, og vil B. Korrelere med andre mål på lungefunksjon inkludert spirometri (vital kapasitet, tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund) og lungevolum (total lungekapasitet, funksjonell restkapasitet og restvolum).

  2. Spesifikt mål #2: Undersøke evnen til strømningsvolumtestenheten til å spore endringer i standard lungefunksjonsmålinger etter administrering av en inhalert bronkodilatator.

Etterforskerne antar at Respimetrix-testenheten vil:

A. Mål nøyaktig endringer i inspirasjonskapasitet som respons på en standarddose av en korttidsvirkende inhalert beta-agonist (4 drag albuterol), B. Korreler med umiddelbare endringer i lungefunksjonsparametere inkludert spirometri (vital kapasitet, tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ) og lungevolumer (total lungekapasitet, funksjonell restkapasitet og restvolum).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter 18 år eller eldre som er til behandling på lungeklinikken, inkludert astma- og KOLS-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som blir sett på lungeklinikken, inkludert pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke for å delta i studien.
  • Pasienter må kunne bruke en doseinhalator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av inhalator
  • Trakeostomi
  • Invalidiserende funksjonshemming som forstyrrer bruken av inhalatoren eller utførelse av protokollen
  • Kan ikke forstå informert samtykke (f.eks. ikke-engelsktalende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering
Tidsramme: 1 år
Valider Respimetrix-enheten sammenlignet med lungefunksjonstest
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering
Tidsramme: 1 år
Valider tvungen vitalkapasitet, tvungen utløpt volum på 1 sek, total lungekapasitet og restvolum
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1 21APR2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Validerer en enhet for Respimetrix, ingen umiddelbar plan om å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere