Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVM-022 Intravitreal genterapi for DME (INFINITY)

21. juni 2025 oppdatert av: Adverum Biotechnologies, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv kontrollert studie av ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) hos personer med diabetisk makulært ødem [INFINITY]

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket*, aktiv kontrollert studie av ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) hos personer med diabetisk makulært ødem [INFINITY]

*sponsor avslørt for forbedret sikkerhetsovervåking fra mai 2021

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt utviklet for behandling av alvorlige retinale vaskulære sykdommer inkludert diabetisk makulært ødem (DME). DME rammer opptil 10 % av personer med diabetes er forårsaket av væskeansamling i makula og er den hyppigste årsaken til synstap hos personer med diabetisk retinopati. Tilgjengelige terapier for behandling av DME inkluderer laser og anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) legemidler. Anti-VEGF krever hyppige og langsiktige intravitreale (IVT) injeksjoner for å oppnå og opprettholde effekt. En engangs IVT-administrasjon av ADVM-022 har potensial til å behandle DME ved å gi varig ekspresjon av et anti-VEGF-protein (aflibercept) for å begrense unormal blodkarlekkasje. ADVM-022 er designet for å redusere den nåværende behandlingsbyrden som ofte resulterer i underbehandling, sykdomsprogresjon og påfølgende synstap hos pasienter med DME.

I INFINITY vil ca. 33 kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av de to dosene av ADVM-022, eller tildelt kontrollarmen for å motta en falsk okulær injeksjon med en foregående aflibercept-injeksjon. Forsøkspersoner som er tildelt ADVM-022 vil bli randomisert ytterligere for å motta en foregående aflibercept eller sham okulær injeksjon. Alle forsøkspersoner vil bli vurdert regelmessig og vil motta ytterligere aflibercept-injeksjoner dersom DME-sykdomsaktiviteten utvikler seg.

Hovedmålet er å vurdere holdbarheten til en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av ADVM-022. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 96 uker etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Adverum Clinical Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Adverum Clinical Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Synssvikt på grunn av senter som involverer diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes definert som HbA1C >10 %, eller historie med diabetisk ketoacidose innen 3 måneder før randomisering; eller personer som i løpet av de siste 3 månedene har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 3 månedene.
  • Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, CVA, TIA de siste 6 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller gjennomsnittlig DBP ≥100 mmHg
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati
  • Anamnese med netthinnesykdom i studieøyet annet enn diabetisk retinopati
  • Anamnese med netthinneløsning (med eller uten reparasjon) i studieøyet
  • Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet
  • Eventuell tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulering eller tidligere PRP i studieøyet
  • Nåværende eller planlagt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
6E11 vg/øye ADVM-022 +/- aflibercept 2mg IVT
Biologisk: Aflibercept
Kommersielt tilgjengelig Active Comparator
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: 6e11 VG/Eye of Advm-022
ADVM-022 (AAV.7M8-AFLIBERECT) er en rekombinant, replikasjon-inkompetent adeno-assosiert virus (AAV.7M8) Genterapevektor som bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navn:
  • AAV.7m8-aflibercept
Aktiv komparator: 3
Aflibercept 2mg IVT
Biologisk: Aflibercept
Kommersielt tilgjengelig Active Comparator
Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: 2
2E11 VG/Eye Advm-022 +/- Aflibercept 2mg IVT
Biologisk: Aflibercept
Kommersielt tilgjengelig Active Comparator
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: 2E11 VG/Eye of Advm-022
ADVM-022 (AAV.7M8-AFLIBERECT) er en rekombinant, replikasjon-inkompetent adeno-assosiert virus (AAV.7M8) Genterapevektor som bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navn:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å forverres av DME -sykdomsaktivitet i studieøyet.
Tidsramme: Dag 1 til 96 uker

På tide å forverres av DME -sykdomsaktivitet i studieøyet gjennom 96 uker.

Tid til forverring av DME-sykdomsaktivitet definert av enten: en økning i CST> 50 um som vurdert av SD-OCT sammenlignet med den nedre av de to CST-målingene registrert på dag 1 eller uke 4; Et tap av> 5 bokstaver i BCVA på grunn av forverret DME -sykdomsaktivitet sammenlignet med den høyere av de to BCVA -målingene som ble registrert på dag 1 eller uke 4. Antall uker var relativt til dag 1.
Dag 1 til 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av okulære bivirkninger (AES)
Tidsramme: 96 uker
Forekomst av okulære bivirkninger (AES) til 96 uker
96 uker
Forekomst av ikke-okulære bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til 96 uker
Forekomst av ikke-okulære bivirkninger (AES) gjennom 96 uker.
Dag 1 til 96 uker
Endring fra grunnleggende sentral underfelttykkelse (CST) i studieøyet
Tidsramme: Baseline gjennom 96 uker
Sentral underfelttykkelse er en måling av retinaens tykkelse i et sirkulært område rundt fovea. Minste kvadrater betyr endring fra baseline i sentral underfelttykkelse i uke 96 presenteres for studieøyet.
Baseline gjennom 96 uker
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score over tid i studieøyet
Tidsramme: 96 uker
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i BCVA -poengsum over tid ble målt over tid gjennom uke 96 i studieøyet med ETDRS -bokstaver.
96 uker
Hyppighet av supplerende aflibercept -injeksjoner (2 mg IVT) i studieøyet over tid under studien
Tidsramme: Dag 1 til 96 uker

Hyppighet av supplerende aflibercept (2 mg IVT) injeksjoner ble vurdert i studieøyet over tid under studien.

Deltakerne ble analysert i henhold til studiebehandlingene de faktisk fikk på dag 1 og 8.

Hastigheten på tilleggsflibercept per år = Totalt antall supplerende aflibercept-injeksjoner / totale år med risiko (utsatt varighet fra dag 8).
Dag 1 til 96 uker
Forekomst av 2-trinns forbedring av diabetisk retinopati alvorlighetsgrad (DRSS) i studieøyet over tid
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uker
Diabetisk retinopati alvorlighetsgrad ble bestemt av det sentrale lesesenteret ved bruk av ultra bredt feltfarge retinopati fundus fotografering. Poengsummen representerer en omfattende evaluering av retinal helse, inkludert tilstedeværelsen av mikroanurismer, blødninger og andre avvik i netthinnen i studieøyet. Poengsummen varierer fra 10 til 85 og er delt inn i 13-trinn som brukes til å klassifisere økende diabetisk retinopati-alvorlighetsgrad (med høyere scorede som indikerer mer avanserte stadier av diabetisk retinopati). I dette endepunktet indikerer en 2-trinns forbedring en forbedring av en deltaker på to trinn i 13-trinns skalaen.
Fra dag 1 til 96 uker
Forekomst av 3-trinns forbedring i DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) i studieøyet over tid
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uker
Diabetisk retinopati alvorlighetsgrad ble bestemt av det sentrale lesesenteret ved bruk av ultra bredt feltfarge retinopati fundus fotografering. Poengsummen representerer en omfattende evaluering av retinal helse, inkludert tilstedeværelsen av mikroanurismer, blødninger og andre avvik i netthinnen i studieøyet. Poengsummen varierer fra 10 til 85 og er delt inn i 13-trinn som brukes til å klassifisere økende diabetisk retinopati-alvorlighetsgrad (med høyere scorede som indikerer mer avanserte stadier av diabetisk retinopati). I dette endepunktet indikerer en 3-trinns forbedring en forbedring av en deltaker på tre trinn i 13-trinns skalaen.
Fra dag 1 til 96 uker
Forekomst av 2-trinn
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uker

Diabetisk retinopati alvorlighetsgrad ble bestemt av det sentrale lesesenteret ved bruk av ultra bredt feltfarge retinopati fundus fotografering. Poengsummen representerer en omfattende evaluering av retinal helse, inkludert tilstedeværelsen av mikroanurismer, blødninger og andre avvik i netthinnen i studieøyet. Poengsummen varierer fra 10 til 85 og er delt inn i 13-trinn som brukes til å klassifisere økende diabetisk retinopati-alvorlighetsgrad (med høyere scorede som indikerer mer avanserte stadier av diabetisk retinopati). I dette endepunktet indikerer en 2-trinns forverring av en forverring over to trinn i 13-trinns skalaen.

Merk: 2-trinns forverring i DRSS ble observert hos 2 deltakere i både kontrollarmen og ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm. Disse deltakerne opplevde okulære bivirkninger som kan ha bidratt, i det minste delvis, til forverring av DRSS. Dette inkluderte en deltaker i ADVM-022 6E11 VG/EYE ARM som hadde en susar med hypotoni av øye (sekundær til intraokulær betennelse).
Fra dag 1 til 96 uker
Forekomst av 3-trinn
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uker

Diabetisk retinopati alvorlighetsgrad ble bestemt av det sentrale lesesenteret ved bruk av ultra bredt feltfarge retinopati fundus fotografering. Poengsummen representerer en omfattende evaluering av retinal helse, inkludert tilstedeværelsen av mikroanurismer, blødninger og andre avvik i netthinnen i studieøyet. Poengsummen varierer fra 10 til 85 med høyere scoret som indikerer mer avanserte stadier av diabetisk retinopati. Forekomsten av 3-trinns forverring i DRSS-score over tid i uke 96 presenteres. Besøk med en 3-trinns eller større forverring i DRSS ble betraktet som separate hendelser.

Merk: 3-trinns forverring i DRSS ble observert hos en deltaker hver i kontrollarmen og ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm. Begge deltakerne opplevde okulære bivirkninger som i det minste delvis har bidratt til forverring av DRSS. Dette inkluderte en deltaker i ADVM-022 6E11 VG/EYE ARM som hadde en susar med hypotoni av øye (sekundær til intraokulær betennelse).
Fra dag 1 til 96 uker
Forekomst av alle synstruende komplikasjoner i studieøyet (anterior segment neovaskularisering, glassblødning, eller noen annen høyrisiko proliferativ DR, eller trekkraftsoppløsning) over tid gjennom uke 96
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uker

Forekomst av all synstruende komplikasjoner over tid om 96 uker. Resultatene presenterer forekomsten av deltakere som opplevde "alle synstruende komplikasjoner" (definert som enhver glassaktig blødnings bivirkning (AE), anterior segment neovaskularisering AE, høyrisiko proliferativ DR (definert som DSSR> = 71), eller traksjonell retinal løsrivelse AE) i studien øyet fra dag 1 gjennom dag 1 gjennom 9. uker.

MERKNAD: AEer med glassblødning og proliferativ DR med høy risiko ble rapportert hos 1 deltaker i kontrollarmen og hos 2 separate deltakere i 6E11 VG/Eye Arm. Ingen AE av trekkraftsoppløsning eller anterior segment neovaskularisering skjedde.
Fra dag 1 til 96 uker
Forekomst av CST <300 μm over tid gjennom uke 96 i studieøyet
Tidsramme: Dag 1 til 96 uker
Sentral underfelttykkelse er en måling av retinaens tykkelse i et sirkulært område rundt fovea. Forekomst av deltakere med sentral underfelttykkelse på mindre enn 300 μm over tid i studieøyet gjennom uke 96 presenteres.
Dag 1 til 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: INFINITY Medical Monitor, MD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVM-022-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere