Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVM-022 Doszklistkowa terapia genowa DME (INFINITY)

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adverum Biotechnologies, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, aktywne badanie ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki [INFINITY]

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane*, aktywne badanie ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki [INFINITY]

*sponsor zdemaskowany w celu ulepszonego monitorowania bezpieczeństwa od maja 2021 r

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) to produkt terapii genowej opracowany do leczenia poważnych chorób naczyń siatkówki, w tym cukrzycowego obrzęku plamki (DME). DME dotyka do 10% osób z cukrzycą, jest spowodowane gromadzeniem się płynu w plamce żółtej i jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u osób z retinopatią cukrzycową. Dostępne terapie do leczenia DME obejmują laser i leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF). Anty-VEGF wymagają częstych i długotrwałych wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT), aby osiągnąć i utrzymać skuteczność. Jednorazowe podanie IVT ADVM-022 może potencjalnie leczyć DME poprzez zapewnienie trwałej ekspresji białka anty-VEGF (aflibercept) w celu ograniczenia nieprawidłowego wycieku z naczyń krwionośnych. ADVM-022 ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem, progresją choroby i późniejszą utratą wzroku u pacjentów z DME.

W badaniu INFINITY około 33 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednej z dwóch dawek ADVM-022 lub przydzielonych do ramienia kontrolnego w celu otrzymania pozorowanego wstrzyknięcia do oka z poprzedzającym wstrzyknięciem afliberceptu. Pacjenci, którym przypisano ADVM-022, będą dalej losowo przydzielani do otrzymywania poprzedniego afliberceptu lub pozorowanego wstrzyknięcia do oka. Wszyscy pacjenci będą regularnie oceniani i otrzymają dodatkowe zastrzyki afliberceptu w przypadku postępu aktywności choroby DME.

Głównym celem jest ocena trwałości pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) ADVM-022. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 96 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Adverum Clinical Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia widzenia spowodowane ośrodkiem obejmującym cukrzycowy obrzęk plamki

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1C >10% lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; lub osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy rozpoczęły intensywną insulinoterapię (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to zrobić w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, CVA, TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie SBP ≥160 mmHg lub średnie DBP ≥100 mmHg
  • Znana ciężka niewydolność nerek
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka
  • Historia choroby siatkówki w badanym oku inna niż retinopatia cukrzycowa
  • Historia odwarstwienia siatkówki (z naprawą lub bez) w badanym oku
  • Historia witrektomii, trabekulektomii lub innej operacji filtracyjnej w badanym oku
  • Jakakolwiek wcześniejsza ogniskowa lub siatkowa fotokoagulacja laserowa lub jakiekolwiek wcześniejsze PRP w badanym oku
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
6E11 vg/eye ADVM-022 +/- aflibercept 2mg IVT
Biologiczny: Aflibercept
Dostępny w handlu aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: 6e11 VG/Eye of Advm-022
Advm-022 (AAV.7M8-Aflibercept) jest rekombinowanym, niezmiennym replikacją wirusa związanym z adeno (AAV.7M8) wektor terapii genowej niosący sekwencję kodowania dla aflibercept
Inne nazwy:
  • AAV.7m8-aflibercept
Aktywny komparator: 3
Aflibercept 2mg IVT
Biologiczny: Aflibercept
Dostępny w handlu aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: 2
2E11 VG/Eye Advm-022 +/- Aflibercept 2MG IVT
Biologiczny: Aflibercept
Dostępny w handlu aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: 2E11 VG/Eye of Advm-022
Advm-022 (AAV.7M8-Aflibercept) jest rekombinowanym, niezmiennym replikacją wirusa związanym z adeno (AAV.7M8) wektor terapii genowej niosący sekwencję kodowania dla aflibercept
Inne nazwy:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pogorszenie aktywności choroby DME w oku badania.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 96 tygodni

Czas na pogorszenie aktywności choroby DME w badaniu przez 96 tygodni.

Czas na pogorszenie aktywności choroby DME zdefiniowanej przez albo: wzrost CST> 50 µM, jak oceniono SD-OCT w porównaniu z niższą z dwóch pomiarów CST zarejestrowanych w dniu 1 lub tygodniu 4; Utrata> 5 liter w BCVA z powodu pogarszania się aktywności choroby DME w porównaniu z wyższymi z dwóch pomiarów BCVA zarejestrowanych w dniu 1 lub tygodnia 4. Liczba tygodni była w stosunku do dnia 1.
Dzień od 1 do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych zdarzeń oka (AES)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Występowanie niepożądanych zdarzeń oka (AES) do 96 tygodni
96 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 96 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) do 96 tygodni.
Dzień od 1 do 96 tygodni
Zmiana od podstawowej grubości podwodnej (CST) w badaniu oka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Centralna grubość podrzędna jest pomiarem grubości siatkówki w okrągłym obszarze wokół dołki. Dla badania oka badania przedstawiono średnia zmiana od wartości wyjściowej w grubości podwodnej centralnej w 96 tygodniu.
Linia bazowa do 96 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej oceny ostrości wzroku (BCVA) w czasie w oku badania
Ramy czasowe: 96 tygodni
Średnia zmiana kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku BCVA w czasie była mierzona w czasie do 96 tygodnia w oku badawczym przez litery ETDRS.
96 tygodni
Częstotliwość dodatkowych wstrzyknięć Aflibercept (2 mg IVT) w badaniu w czasie podczas badania
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 96 tygodni

Częstotliwość zastrzyków dodatkowych (2 mg IVT) oceniono w oku badania z czasem podczas badania.

Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z badaniami, które faktycznie otrzymali w dniach 1 i 8.

Wskaźnik dodatkowej aflibercepcji rocznie = całkowita liczba dodatkowych wstrzyknięć Aflibercept / całkowitą liczbę lat ryzyka (czas trwania ryzyka od 8 dnia).
Dzień od 1 do 96 tygodni
Częstość występowania 2-stopniowej poprawy w wyniku nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) w oku badania z czasem
Ramy czasowe: Od 1 do 96 tygodni
Wynik nasilenia retinopatii cukrzycowej określono przez Centralne Centrum czytania przy użyciu ultra szerokiej fotografii retinopatii w terenie. Wynik reprezentuje kompleksową ocenę zdrowia siatkówki, w tym obecność mikroaneurysmów, krwotoków i innych nieprawidłowości w siatkówce badania. Wynik wynosi od 10 do 85 i jest podzielony na 13 kroków stosowanych do klasyfikacji rosnącego nasilenia retinopatii cukrzycowej (przy wyższych wyniku wskazujących na bardziej zaawansowane stadia retinopatii cukrzycowej). W tym punkcie końcowym 2-stopniowa poprawa wskazuje na poprawę uczestnika na 2 etapie 13-stopniowej skali.
Od 1 do 96 tygodni
Częstość występowania 3-stopniowej poprawy DRSS (ocena nasilenia retinopatii cukrzycowej) w oku badania z czasem
Ramy czasowe: Od 1 do 96 tygodni
Wynik nasilenia retinopatii cukrzycowej określono przez Centralne Centrum czytania przy użyciu ultra szerokiej fotografii retinopatii w terenie. Wynik reprezentuje kompleksową ocenę zdrowia siatkówki, w tym obecność mikroaneurysmów, krwotoków i innych nieprawidłowości w siatkówce badania. Wynik wynosi od 10 do 85 i jest podzielony na 13 kroków stosowanych do klasyfikacji rosnącego nasilenia retinopatii cukrzycowej (przy wyższych wyniku wskazujących na bardziej zaawansowane stadia retinopatii cukrzycowej). W tym punkcie końcowym ulepszenie 3-stopniowe wskazuje na poprawę uczestnika na 3 etapie 13-stopniowej skali.
Od 1 do 96 tygodni
Częstość występowania 2-etapowego pogorszenia w DRSS (ocena nasilenia retinopatii cukrzycowej) w oku badania z czasem
Ramy czasowe: Od 1 do 96 tygodni

Wynik nasilenia retinopatii cukrzycowej określono przez Centralne Centrum czytania przy użyciu ultra szerokiej fotografii retinopatii w terenie. Wynik reprezentuje kompleksową ocenę zdrowia siatkówki, w tym obecność mikroaneurysmów, krwotoków i innych nieprawidłowości w siatkówce badania. Wynik wynosi od 10 do 85 i jest podzielony na 13 kroków stosowanych do klasyfikacji rosnącego nasilenia retinopatii cukrzycowej (przy wyższych wyniku wskazujących na bardziej zaawansowane stadia retinopatii cukrzycowej). W tym punkcie końcowym 2-etapowe pogorszenie wskazuje na pogorszenie na 2 etapie 13-stopniowej skali.

Uwaga: 2-etapowe pogorszenie w DRS zaobserwowano u 2 uczestników zarówno w ramieniu kontrolnym, jak i ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm. Uczestnicy ci doświadczyli zdarzeń niepożądanych ocznych, które mogły przynajmniej częściowo przyczynić się do pogorszenia w DRS. Obejmowało to jednego uczestnika ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm, który miał hipotonię oka (wtórne do stanu zapalnego wewnątrzgałkowego).
Od 1 do 96 tygodni
Częstość występowania 3-stopniowego pogorszenia w DRS (wynik ciężkości retinopatii cukrzycy) w oku badania z czasem
Ramy czasowe: Od 1 do 96 tygodni

Wynik nasilenia retinopatii cukrzycowej określono przez Centralne Centrum czytania przy użyciu ultra szerokiej fotografii retinopatii w terenie. Wynik reprezentuje kompleksową ocenę zdrowia siatkówki, w tym obecność mikroaneurysmów, krwotoków i innych nieprawidłowości w siatkówce badania. Wynik waha się od 10 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane etapy retinopatii cukrzycowej. Prezentowana jest częstość występowania 3-etapowego pogorszenia w wyniku DRSS w 96 tygodniu. Wizyty z 3-etapowym lub większym pogorszeniem w DRS były uważane za osobne zdarzenia.

UWAGA: 3-etapowe pogorszenie w DRSS zaobserwowano u jednego uczestnika w ramieniu kontrolnym i ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm. Obaj uczestnicy doświadczyli niepożądanych zdarzeń oka, które mogły przynajmniej częściowo przyczynić się do pogorszenia się w DRS. Obejmowało to jednego uczestnika ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm, który miał hipotonię oka (wtórne do stanu zapalnego wewnątrzgałkowego).
Od 1 do 96 tygodni
Występowanie wszelkich powikłań zagrażających wzrokowi w badaniu oka (neowaskularyzacja odcinka przedniego, krwotok szklisty lub inne proliferacyjne DR wysokiego ryzyka lub odwarstwienie siatkówki) w czasie do tygodnia 96
Ramy czasowe: Od 1 do 96 tygodni

Występowanie wszelkich powikłań zagrażających widzeniu w czasie przez 96 tygodni. Wyniki przedstawiają częstość występowania uczestników, którzy doświadczyli „wszelkich powikłań zagrażających wzrokowi” (zdefiniowanym jako każde szkliste niepożądane zdarzenie krwotoku (AE), neowaskularyzacja przednich od dnia 1 do 96 tygodni.

UWAGA: AES szklistego krwotoku i proliferacyjnego DR wysokiego ryzyka zgłoszono u 1 uczestnika ramienia kontrolnego i u 2 oddzielnych uczestników w ramieniu 6E11 VG/Oku. Nie wystąpiła Neowaskularyzacja w oddziale siatkówki lub neowaskularyzacja przedniego odcinka przedniego.
Od 1 do 96 tygodni
Częstość występowania CST <300 μm w czasie do 96 tygodnia w badaniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 96 tygodni
Centralna grubość podrzędna jest pomiarem grubości siatkówki w okrągłym obszarze wokół dołki. Prezentowane jest częstość występowania uczestników o grubości podwodnej centralnej mniejszej niż 300 μm w badaniu do 96 tygodnia.
Dzień od 1 do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: INFINITY Medical Monitor, MD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVM-022-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj