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ADVM-022 Intravitreale Gentherapie für DMÖ (INFINITY)

21. Juni 2025 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zu ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem [INFINITY]

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte*, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zu ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem [INFINITY]

*Sponsor für verbesserte Sicherheitsüberwachung ab Mai 2021 entlarvt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein Gentherapieprodukt, das für die Behandlung schwerer retinaler Gefäßerkrankungen, einschließlich des diabetischen Makulaödems (DME), entwickelt wurde. DME betrifft bis zu 10 % der Menschen mit Diabetes, wird durch Flüssigkeitsansammlung in der Makula verursacht und ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Menschen mit diabetischer Retinopathie. Zu den verfügbaren Therapien zur Behandlung von DME gehören Laser und Medikamente gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF). Anti-VEGFs erfordern häufige und langfristige intravitreale (IVT) Injektionen, um ihre Wirksamkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Eine einmalige IVT-Verabreichung von ADVM-022 hat das Potenzial, DME zu behandeln, indem es eine dauerhafte Expression eines Anti-VEGF-Proteins (Aflibercept) bereitstellt, um abnormale Blutgefäßleckagen zu begrenzen. ADVM-022 wurde entwickelt, um die derzeitige Behandlungsbelastung zu verringern, die bei Patienten mit DME häufig zu einer Unterbehandlung, einem Fortschreiten der Krankheit und einem anschließenden Sehverlust führt.

In INFINITY werden ungefähr 33 geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Dosen von ADVM-022 zugeteilt oder dem Kontrollarm zugeteilt, um eine okulare Scheininjektion mit einer vorangegangenen Aflibercept-Injektion zu erhalten. Probanden, denen ADVM-022 zugewiesen wurde, werden weiter randomisiert, um eine vorangehende Aflibercept- oder Schein-Augeninjektion zu erhalten. Alle Probanden werden regelmäßig untersucht und erhalten zusätzliche Aflibercept-Injektionen, falls die Aktivität der DME-Krankheit fortschreitet.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Dauerhaftigkeit einer einzelnen intravitrealen (IVT) Injektion von ADVM-022. Alle Probanden werden nach der Randomisierung 96 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Adverum Clinical Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Adverum Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sehbehinderung aufgrund eines Zentrums mit diabetischem Makulaödem

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1C >10 % oder diabetische Ketoazidose in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung; oder Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine intensive Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) begonnen haben oder dies in den nächsten 3 Monaten planen.
  • Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Koronararterienrevaskularisation, CVA, TIA in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher SBP ≥ 160 mmHg oder ein durchschnittlicher DBP ≥ 100 mmHg
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung
  • Proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko
  • Vorgeschichte einer anderen Netzhauterkrankung im Studienauge als diabetische Retinopathie
  • Geschichte der Netzhautablösung (mit oder ohne Reparatur) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, Trabekulektomie oder einer anderen Filtrationsoperation im Studienauge
  • Jede frühere Fokal- oder Grid-Laser-Photokoagulation oder jede frühere PRP im Studienauge
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
6E11 vg/Auge ADVM-022 +/- Aflibercept 2 mg IVT
Biologisch: Aflibercept
Handelsüblicher aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: 6E11 VG/Auge von ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7M8-Aflibercept) ist ein replikationsunabhängiges Adeno-assoziiertes Virus (AAV.7M8) Gentherapievektor mit einer Kodierungssequenz für Aflibercept
Andere Namen:
  • AAV.7m8-aflibercept
Aktiver Komparator: 3
Aflibercept 2 mg IVT
Biologisch: Aflibercept
Handelsüblicher aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: 2
2E11 VG/Eye advm-022 +/- Aflibercept 2mg ivt
Biologisch: Aflibercept
Handelsüblicher aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: 2E11 VG/Auge von ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7M8-Aflibercept) ist ein replikationsunabhängiges Adeno-assoziiertes Virus (AAV.7M8) Gentherapievektor mit einer Kodierungssequenz für Aflibercept
Andere Namen:
  • AAV.7m8-aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Verschlechterung der DME -Krankheitsaktivität im Studienauge.
Zeitfenster: Tag 1 bis 96 Wochen

Zeit für die Verschlechterung der DME -Krankheitsaktivität im Studienauge in 96 Wochen.

Zeit für die Verschlechterung der DME-Krankheitsaktivität definiert durch beide: Ein Anstieg der CST> 50 µm, wie von SD-OCT bewertet, im Vergleich zu den unteren der beiden am Tag 1 oder Woche 4 aufgezeichneten CST-Messungen; Ein Verlust von> 5 Buchstaben in BCVA aufgrund einer verschlechterenden DME -Krankheitsaktivität im Vergleich zum höheren der beiden BCVA -Messungen, die am Tag 1 oder in Woche 4 aufgezeichnet wurden. Die Anzahl der Wochen war relativ zu Tag 1.
Tag 1 bis 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 96 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) bis 96 Wochen
96 Wochen
Inzidenz von Nicht-Ocular-unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis 96 Wochen
Inzidenz von nicht ocular unerwünschten Ereignissen (AES) bis 96 Wochen.
Tag 1 bis 96 Wochen
Wechseln Sie von der zentralen Subfield -Dicke (CST) in der Studie im Studium Auge
Zeitfenster: Grundlinie bis 96 Wochen
Die Dicke der zentralen Unterfield ist eine Messung der Dicke der Netzhaut in einem kreisförmigen Bereich um die Fovea. Die geringsten Quadrate bedeuten, dass sich in Woche 96 die Dicke der Zentraldicke von der Zentraldicke von der Zentral -Subfield verändert, für das Studienauge.
Grundlinie bis 96 Wochen
Änderung von der Basislinie im BCVA -Score (BEST CORRECTED Visual Acuity) im Laufe der Zeit im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 96 Wochen
Die geringsten Quadrate, die durch die Zeit im BCVA -Score im Laufe der Zeit im Laufe der Zeit bis in Woche 96 im Studienauge im BCVA -Wert von ETDRS -Buchstaben eine Änderung des Ausgangs der kleinsten Quadrate betreiben.
96 Wochen
Häufigkeit von ergänzenden adliberzeptischen Injektionen (2 mg IVT) im Studienauge im Laufe der Zeit während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis 96 Wochen

Die Häufigkeit von ergänzenden Injektionen von aflibercept (2 mg IVT) wurde im Laufe der Zeit während der Studie im Studienauge bewertet.

Die Teilnehmer wurden gemäß den Studienbehandlungen analysiert, die sie an den Tagen 1 und 8 tatsächlich erhielten.

Die Ergänzungsrate der ergänzenden Flubercept pro Jahr = Gesamtzahl der ergänzenden Injektionen in der Fluberzept / Gesamtjahre (gefährdete Dauer ab Tag 8).
Tag 1 bis 96 Wochen
Inzidenz einer 2-stufigen Verbesserung des Diabetic-Retinopathie-Schweregradwerts (DRSS) im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 96 Wochen
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde durch das zentrale Lesezentrum unter Verwendung der ultra-weiten Fondsfonds-Fotografie der Feldfarbe bestimmt. Die Punktzahl stellt eine umfassende Bewertung der retinalen Gesundheit dar, einschließlich des Vorhandenseins von Mikroaneurysmen, Blutungen und anderen Anomalien in der Retina des Studienauges. Die Punktzahl reicht von 10 bis 85 und ist in 13 Schritte unterteilt, die zur Klassifizierung der zunehmenden diabetischen Retinopathieschwere verwendet werden (mit höheren Bewertungen, die fortgeschrittenere Stadien der diabetischen Retinopathie anzeigen). In diesem Endpunkt weist eine 2-stufige Verbesserung auf eine Verbesserung eines Teilnehmers über 2 Schritte der 13-Stufen-Skala hin.
Von Tag 1 bis 96 Wochen
Inzidenz einer 3-stufigen Verbesserung der DRSS (diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Score) im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 96 Wochen
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde durch das zentrale Lesezentrum unter Verwendung der ultra-weiten Fondsfonds-Fotografie der Feldfarbe bestimmt. Die Punktzahl stellt eine umfassende Bewertung der retinalen Gesundheit dar, einschließlich des Vorhandenseins von Mikroaneurysmen, Blutungen und anderen Anomalien in der Retina des Studienauges. Die Punktzahl reicht von 10 bis 85 und ist in 13 Schritte unterteilt, die zur Klassifizierung der zunehmenden diabetischen Retinopathieschwere verwendet werden (mit höheren Bewertungen, die fortgeschrittenere Stadien der diabetischen Retinopathie anzeigen). In diesem Endpunkt weist eine 3-stufige Verbesserung auf eine Verbesserung eines Teilnehmers über 3 Schritte der 13-Stufen-Skala hin.
Von Tag 1 bis 96 Wochen
Inzidenz von 2-stufiger Verschlechterung in DRSS (diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Score) im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 96 Wochen

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde durch das zentrale Lesezentrum unter Verwendung der ultra-weiten Fondsfonds-Fotografie der Feldfarbe bestimmt. Die Punktzahl stellt eine umfassende Bewertung der retinalen Gesundheit dar, einschließlich des Vorhandenseins von Mikroaneurysmen, Blutungen und anderen Anomalien in der Retina des Studienauges. Die Punktzahl reicht von 10 bis 85 und ist in 13 Schritte unterteilt, die zur Klassifizierung der zunehmenden diabetischen Retinopathieschwere verwendet werden (mit höheren Bewertungen, die fortgeschrittenere Stadien der diabetischen Retinopathie anzeigen). In diesem Endpunkt zeigt eine 2-stufige Verschlechterung eine Verschlechterung über 2 Schritte der 13-Stufen-Skala an.

HINWEIS: Bei 2 Teilnehmern sowohl im Kontrollarm als auch im ADVM-022 6E11 VG/Augenarm wurde eine 2-stufige Verschlechterung der DRSS beobachtet. Diese Teilnehmer hatten unerwünschte Ereignisse, die zumindest teilweise zur Verschlechterung der DRSS beigetragen haben. Dies beinhaltete einen Teilnehmer am ADVM-022 6E11 VG/Augenarm, der eine Hypotonie des Auges (sekundär bis intraokularer Entzündung) hatte.
Von Tag 1 bis 96 Wochen
Inzidenz von 3-Stufen-Verschlechterung in DRSS (diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Score) im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 96 Wochen

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde durch das zentrale Lesezentrum unter Verwendung der ultra-weiten Fondsfonds-Fotografie der Feldfarbe bestimmt. Die Punktzahl stellt eine umfassende Bewertung der retinalen Gesundheit dar, einschließlich des Vorhandenseins von Mikroaneurysmen, Blutungen und anderen Anomalien in der Retina des Studienauges. Die Punktzahl reicht von 10 bis 85, wobei eine höhere Punktzahl aufwachendere Stadien der diabetischen Retinopathie anzeigt. Die Inzidenz von 3-Stufen-Verschlechterung der DRSS-Punktzahl im Laufe der Zeit in Woche 96 wird vorgestellt. Besuche mit einer 3-Stufen- oder größeren Verschlechterung in DRSS wurden als getrennte Ereignisse angesehen.

HINWEIS: Bei einem Teilnehmer wurde eine 3-stufige Verschlechterung in DRSS beobachtet, die jeweils im Kontrollarm und im ADVM-022 6E11 VG/Augenarm. Beide Teilnehmer verzeichneten unerwünschte Ereignisse, die zumindest teilweise zur Verschlechterung der DRSS beigetragen haben. Dies beinhaltete einen Teilnehmer am ADVM-022 6E11 VG/Augenarm, der eine Hypotonie des Auges (sekundär bis intraokularer Entzündung) hatte.
Von Tag 1 bis 96 Wochen
Auftreten jeglicher Sicht, die Komplikationen im Untersuchungsauge (Neovaskularisation des vorderen Segments, Glaskörperblutung oder andere Hochrisiko-Proliferativen DR oder Tractional-Netzhautablösung) über die Zeit bis Woche 96 bedroht,
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 96 Wochen

Auftreten einer Sicht, die Komplikationen im Laufe der Zeit durch 96 Wochen bedroht. Die Ergebnisse zeigen die Inzidenz von Teilnehmern, die "jede Sicht bedrohliche Komplikationen" erlebten (definiert als jede Glaskörperblutung, nachteiliges Ereignis (AE), das vordere Segment Neovaskularisation AE, Hochrisiko-Proliferativ-DR (definiert als DSSR> = 71) oder Tractional-Retinal-Ablösung AE AE AE) In der Studie Augungen von Tag 1 bis 96 Wochen.

HINWEIS: AEs von Glaskörperblutungen und Proliferativen mit hohem Risiko wurden in 1 Teilnehmern am Kontrollarm und in 2 getrennten Teilnehmern des 6E11 Vg/Augenarms berichtet. Es trat keine AE der Traktions -Netzhautablösung oder der vorderen Segment -Neovaskularisation auf.
Von Tag 1 bis 96 Wochen
Inzidenz von CST <300 μm im Laufe der Zeit bis in Woche 96 im Studienauge
Zeitfenster: Tag 1 bis 96 Wochen
Die Dicke der zentralen Unterfield ist eine Messung der Dicke der Netzhaut in einem kreisförmigen Bereich um die Fovea. Die Inzidenz von Teilnehmern mit zentraler Teilfelddicke von weniger als 300 μm im Laufe der Zeit im Studienauge in Woche 96 wird vorgestellt.
Tag 1 bis 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: INFINITY Medical Monitor, MD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVM-022-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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