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ADVM-022 Terapia genica intravitreale per DME (INFINITY)

21 giugno 2025 aggiornato da: Adverum Biotechnologies, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) in soggetti con edema maculare diabetico [INFINITY]

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco*, con controllo attivo di ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) in soggetti con edema maculare diabetico [INFINITY]

*sponsor smascherato per un maggiore monitoraggio della sicurezza a partire da maggio 2021

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un prodotto di terapia genica sviluppato per il trattamento di gravi malattie vascolari della retina, tra cui l'edema maculare diabetico (DME). Il DME colpisce fino al 10% delle persone con diabete ed è causato dall'accumulo di liquidi nella macula ed è la causa più frequente di perdita della vista nelle persone con retinopatia diabetica. Le terapie disponibili per il trattamento del DME includono laser e farmaci contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF). Gli anti-VEGF richiedono iniezioni intravitreali (IVT) frequenti ea lungo termine per raggiungere e mantenere l'efficacia. Una singola somministrazione IVT di ADVM-022 ha il potenziale per trattare il DME fornendo un'espressione duratura di una proteina anti-VEGF (aflibercept) per limitare la fuoriuscita anomala dei vasi sanguigni. ADVM-022 è progettato per ridurre l'attuale carico di trattamento che spesso si traduce in sottotrattamento, progressione della malattia e conseguente perdita della vista nei pazienti con DME.

In INFINITY, circa 33 soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di ADVM-022, oppure assegnati al braccio di controllo a ricevere una finta iniezione oculare con una precedente iniezione di aflibercept. I soggetti assegnati a ricevere ADVM-022 saranno ulteriormente randomizzati per ricevere una precedente aflibercept o una finta iniezione oculare. Tutti i soggetti saranno valutati regolarmente e riceveranno ulteriori iniezioni di aflibercept in caso di progressione dell'attività della malattia DME.

L'obiettivo principale è valutare la durata di una singola iniezione intravitreale (IVT) di ADVM-022. Tutti i soggetti saranno seguiti per 96 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Adverum Clinical Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Adverum Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Compromissione della vista dovuta al centro che coinvolge l'edema maculare diabetico

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato definito come HbA1C >10% o anamnesi di chetoacidosi diabetica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione; o soggetti che, negli ultimi 3 mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o un'iniezione giornaliera multipla) o pianificano di farlo nei prossimi 3 mesi.
  • Sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica, CVA, TIA negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione non controllata definita come PAS media ≥160 mmHg o PAD media ≥100 mmHg
  • Compromissione renale grave nota
  • Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio
  • Storia di malattia retinica nell'occhio dello studio diversa dalla retinopatia diabetica
  • Storia di distacco di retina (con o senza riparazione) nell'occhio dello studio
  • Storia di vitrectomia, trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser focale o griglia o qualsiasi precedente PRP nell'occhio dello studio
  • Gravidanza o allattamento in corso o programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
6E11 vg/occhio ADVM-022 +/- aflibercept 2mg IVT
Biologico: Aflibercept
Comparatore attivo disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Eylea
Biologico: 6E11 VG/EYE OF ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7M8-Aflibercept) è un virus ricombinante, incompetente adeno-associato (AAV.7M8) Vettore di terapia genica che trasporta una sequenza di codifica per Aflibercept
Altri nomi:
  • AAV.7m8-aflibercept
Comparatore attivo: 3
Aflibercept 2 mg IVT
Biologico: Aflibercept
Comparatore attivo disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: 2
2E11 Vg/Eye Advm-022 +/- Aflibercept 2mg IVT
Biologico: Aflibercept
Comparatore attivo disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Eylea
Biologico: 2E11 VG/EYE OF ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7M8-Aflibercept) è un virus ricombinante, incompetente adeno-associato (AAV.7M8) Vettore di terapia genica che trasporta una sequenza di codifica per Aflibercept
Altri nomi:
  • AAV.7m8-aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di peggioramento dell'attività della malattia DME nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 96 settimane

Tempo di peggioramento dell'attività della malattia DME nello studio Eye per 96 settimane.

Tempo di peggioramento dell'attività della malattia DME definita da uno dei due: un aumento di CST> 50 µm come valutato da SD-OCT rispetto alla inferiore delle due misurazioni CST registrate al giorno 1 o alla settimana 4; Una perdita di> 5 lettere in BCVA a causa del peggioramento dell'attività della malattia DME rispetto al più alto delle due misurazioni BCVA registrate al giorno 1 o alla settimana 4. Il numero di settimane era relativo al giorno 1.
Giorno da 1 a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari (AES)
Lasso di tempo: 96 settimane
Incidenza di eventi avversi oculari (eventi avversi) per 96 settimane
96 settimane
Incidenza di eventi avversi non ooculari (AES)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 96 settimane
Incidenza di eventi avversi non ooculari (eventi avversi) per 96 settimane.
Giorno da 1 a 96 settimane
Modifica dallo spessore del sottofield centrale basale (CST) a Study Eye
Lasso di tempo: Basale per 96 settimane
Lo spessore del sottofield centrale è una misurazione dello spessore della retina in un'area circolare attorno alla fovea. I minimi quadrati indicano il cambiamento dal basale nello spessore del sottocampo centrale alla settimana 96 è presentato per l'occhio dello studio.
Basale per 96 settimane
Modifica dal basale nel punteggio Best Corrected Visual Acuity (BCVA) nel tempo nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 96 settimane
I minimi quadrati indicano il cambiamento dal basale nel punteggio BCVA nel tempo è stato misurato nel tempo durante la settimana 96 nell'occhio dello studio dalle lettere ETDRS.
96 settimane
Frequenza delle iniezioni di Aflibercept supplementari (2 mg IVT) nell'occhio dello studio nel tempo durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 96 settimane

La frequenza delle iniezioni aflibercept supplementari (2 mg IVT) è stata valutata nell'occhio dello studio nel tempo durante lo studio.

I partecipanti sono stati analizzati in base ai trattamenti di studio che hanno effettivamente ricevuto nei giorni 1 e 8.

Il tasso di Aflibercept supplementare all'anno = Numero totale di iniezioni aflibercept supplementari / anni totali a rischio (durata a rischio a partire dal giorno 8).
Giorno da 1 a 96 settimane
Incidenza del miglioramento in 2 passaggi nel punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 96 settimane
Il punteggio di gravità della retinopatia diabetica è stato determinato dal centro di lettura centrale utilizzando la fotografia del fondo per la retinopatia per la retinopatia da campo ultra largo. Il punteggio rappresenta una valutazione completa della salute della retina, compresa la presenza di microaneurismi, emorragie e altre anomalie nella retina dell'occhio dello studio. Il punteggio varia da 10 a 85 ed è diviso in 13 fasi utilizzati per classificare l'aumento della gravità della retinopatia diabetica (con punteggi più elevati che indicano stadi più avanzati della retinopatia diabetica). In questo endpoint un miglioramento in 2 fasi indica un miglioramento di un partecipante su 2 passaggi della scala a 13 fasi.
Dal giorno 1 a 96 settimane
Incidenza del miglioramento in 3 fasi nei DRS (punteggio di gravità della retinopatia diabetica) nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 96 settimane
Il punteggio di gravità della retinopatia diabetica è stato determinato dal centro di lettura centrale utilizzando la fotografia del fondo per la retinopatia per la retinopatia da campo ultra largo. Il punteggio rappresenta una valutazione completa della salute della retina, compresa la presenza di microaneurismi, emorragie e altre anomalie nella retina dell'occhio dello studio. Il punteggio varia da 10 a 85 ed è diviso in 13 fasi utilizzati per classificare l'aumento della gravità della retinopatia diabetica (con punteggi più elevati che indicano stadi più avanzati della retinopatia diabetica). In questo endpoint un miglioramento in 3 fasi indica un miglioramento di un partecipante su 3 passaggi della scala a 13 fasi.
Dal giorno 1 a 96 settimane
Incidenza del peggioramento in 2 fasi nel DRSS (punteggio di gravità della retinopatia diabetica) nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 96 settimane

Il punteggio di gravità della retinopatia diabetica è stato determinato dal centro di lettura centrale utilizzando la fotografia del fondo per la retinopatia per la retinopatia da campo ultra largo. Il punteggio rappresenta una valutazione completa della salute della retina, compresa la presenza di microaneurismi, emorragie e altre anomalie nella retina dell'occhio dello studio. Il punteggio varia da 10 a 85 ed è diviso in 13 fasi utilizzati per classificare l'aumento della gravità della retinopatia diabetica (con punteggi più elevati che indicano stadi più avanzati della retinopatia diabetica). In questo endpoint un peggioramento in 2 fasi indica un peggioramento su 2 passaggi della scala a 13 fasi.

Nota: il peggioramento in 2 passaggi nei DRSS è stato osservato in 2 partecipanti sia nel braccio di controllo che nel braccio vg/occhio ADVM-022 6E11. Questi partecipanti hanno avuto eventi avversi oculari che potrebbero aver contribuito, almeno in parte, al peggioramento dei DRSS. Ciò includeva un partecipante all'AVVM-022 6E11 VG/Eye ARM che aveva un Susar di ipotonia di occhio (da secondaria a infiammazione intraoculare).
Dal giorno 1 a 96 settimane
Incidenza del peggioramento in 3 fasi nel DRSS (punteggio di gravità della retinopatia diabetica) nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 96 settimane

Il punteggio di gravità della retinopatia diabetica è stato determinato dal centro di lettura centrale utilizzando la fotografia del fondo per la retinopatia per la retinopatia da campo ultra largo. Il punteggio rappresenta una valutazione completa della salute della retina, compresa la presenza di microaneurismi, emorragie e altre anomalie nella retina dell'occhio dello studio. Il punteggio varia da 10 a 85 con punteggi più elevati che indicano fasi più avanzate della retinopatia diabetica. Viene presentata l'incidenza del peggioramento di 3 fasi nel punteggio DRSS nella settimana 96. Le visite con un peggioramento di 3 passi o maggiore nei DRS sono state considerate eventi separati.

Nota: il peggioramento di 3 fasi nei DRSS è stato osservato in un partecipante ciascuno nel braccio di controllo e il braccio vg/occhio ADVM-022 6E11. Entrambi i partecipanti hanno avuto eventi avversi oculari che potrebbero aver contribuito, almeno in parte, al peggioramento dei DRSS. Ciò includeva un partecipante all'AVVM-022 6E11 VG/Eye ARM che aveva un Susar di ipotonia di occhio (da secondaria a infiammazione intraoculare).
Dal giorno 1 a 96 settimane
Presenza di qualsiasi visione che minaccia complicanze nell'occhio dello studio (neovascolarizzazione del segmento anteriore, emorragia vitrea o qualsiasi altro DR proliferativo ad alto rischio o distacco della retina trazionale) nel tempo alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 96 settimane

Presenza di qualsiasi visione che minaccia complicazioni nel tempo attraverso 96 settimane. I risultati presentano l'incidenza dei partecipanti che hanno sperimentato "qualsiasi complicanza minacciosa della visione" (definita come qualsiasi evento avverso di emorragia vitrea (AE), neovascolarizzazione del segmento anteriore AE, DR proliferativo ad alto rischio (definito come DSSR> = 71) o distacco retinico trazionale AE) nell'occhio dello studio dal giorno 1 a 96 settimane.

Nota: gli eventi avversi di emorragia vitrea e DR proliferativa ad alto rischio sono stati segnalati in 1 partecipante al braccio di controllo e in 2 partecipanti separati nel braccio 6E11 VG/occhio. Non si è verificata alcuna AE di distacco della retina trazionale o neovascolarizzazione del segmento anteriore.
Dal giorno 1 a 96 settimane
Incidenza di CST <300 μm nel tempo durante la settimana 96 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 96 settimane
Lo spessore del sottofield centrale è una misurazione dello spessore della retina in un'area circolare attorno alla fovea. Viene presentata l'incidenza dei partecipanti con spessore centrale di sottofieto inferiore a 300 μm nell'occhio dello studio fino alla settimana 96.
Giorno da 1 a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: INFINITY Medical Monitor, MD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVM-022-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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