Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVM-022 Intravitreal genterapi til DME (INFINITY)

21. juni 2025 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret undersøgelse af ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) i forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem [INFINITY]

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret*, aktivt kontrolleret undersøgelse af ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) i forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem [INFINITY]

*sponsor afsløret for forbedret sikkerhedsovervågning fra maj 2021

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt udviklet til behandling af alvorlige retinale vaskulære sygdomme, herunder diabetisk makulært ødem (DME). DME rammer op til 10 % af personer med diabetes er forårsaget af væskeophobning i makula og er den hyppigste årsag til synstab hos personer med diabetisk retinopati. Tilgængelige terapier til behandling af DME omfatter laser og anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) lægemidler. Anti-VEGF'er kræver hyppige og langvarige intravitreale (IVT) injektioner for at opnå og opretholde effektivitet. En engangs IVT-administration af ADVM-022 har potentialet til at behandle DME ved at give varig ekspression af et anti-VEGF-protein (aflibercept) for at begrænse unormal blodkarlækage. ADVM-022 er designet til at reducere den aktuelle behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling, progression af sygdom og efterfølgende synstab hos patienter med DME.

I INFINITY vil cirka 33 berettigede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​de to doser af ADVM-022, eller tildelt kontrolarmen til at modtage en falsk okulær injektion med en forudgående aflibercept-injektion. Forsøgspersoner, der får tildelt ADVM-022, vil blive randomiseret yderligere til at modtage en forudgående aflibercept- eller sham-okulær injektion. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet regelmæssigt og vil modtage yderligere aflibercept-injektioner, hvis DME-sygdomsaktiviteten udvikler sig.

Det primære formål er at vurdere holdbarheden af ​​en enkelt intravitreal (IVT) injektion af ADVM-022. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 96 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Adverum Clinical Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Adverum Clinical Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Synsforstyrrelser på grund af center, der involverer diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1C >10 % eller historie med diabetisk ketoacidose inden for 3 måneder før randomisering; eller forsøgspersoner, der inden for de sidste 3 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste 3 måneder.
  • Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering, CVA, TIA inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig SBP ≥160 mmHg eller en gennemsnitlig DBP ≥100 mmHg
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens
  • Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati
  • Anamnese med retinal sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra diabetisk retinopati
  • Anamnese med nethindeløsning (med eller uden reparation) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi eller anden filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulation eller enhver tidligere PRP i undersøgelsesøjet
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
6E11 vg/øje ADVM-022 +/- aflibercept 2mg IVT
Biologisk: Aflibercept
Kommercielt tilgængelig Active Comparator
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: 6E11 VG/Eye of Advm-022
ADVM-022 (AAV.7M8-AFLIBERCEPT) er en rekombinant, replikation-inkompetent adeno-associeret virus (AAV.7M8) Genterapi vektor, der bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept
Aktiv komparator: 3
Aflibercept 2mg IVT
Biologisk: Aflibercept
Kommercielt tilgængelig Active Comparator
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: 2
2E11 VG/Eye Advm-022 +/- Aflibercept 2mg IVT
Biologisk: Aflibercept
Kommercielt tilgængelig Active Comparator
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: 2E11 VG/Eye of Advm-022
ADVM-022 (AAV.7M8-AFLIBERCEPT) er en rekombinant, replikation-inkompetent adeno-associeret virus (AAV.7M8) Genterapi vektor, der bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forværring af DME -sygdomsaktivitet i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Dag 1 til 96 uger

Tid til forværring af DME -sygdomsaktivitet i undersøgelsesøjet gennem 96 uger.

Tid til forværring af DME-sygdomsaktivitet defineret af enten: en stigning i CST> 50 um som vurderet ved SD-OCT sammenlignet med den nedre af de to CST-målinger registreret på dag 1 eller uge 4; Et tab af> 5 bogstaver i BCVA på grund af forværring af DME -sygdomsaktivitet sammenlignet med den højere af de to BCVA -målinger, der blev registreret på dag 1 eller uge 4. antal uger, var i forhold til dag 1.
Dag 1 til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære bivirkninger (AES)
Tidsramme: 96 uger
Forekomst af okulære bivirkninger (AES) gennem 96 uger
96 uger
Forekomst af ikke-okulære bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til 96 uger
Forekomst af ikke-okulære bivirkninger (AES) gennem 96 uger.
Dag 1 til 96 uger
Skift fra Baseline Central Subfield Teched (CST) i Study Eye
Tidsramme: Baseline gennem 96 uger
Central underfelttykkelse er en måling af nethindens tykkelse i et cirkulært område omkring fovea. Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i det centrale underfelttykkelse i uge 96 præsenteres for undersøgelsesøjet.
Baseline gennem 96 uger
Skift fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) score over tid i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 96 uger
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i BCVA -score over tid blev målt over tid til uge 96 i undersøgelsesøjet med ETDRS -breve.
96 uger
Frekvens af supplerende aflibercept -injektioner (2 mg IVT) i undersøgelsesøjet over tid under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til 96 uger

Frekvens af supplerende aflibercept (2 mg IVT) injektioner blev vurderet i undersøgelsesøjet over tid under undersøgelsen.

Deltagerne blev analyseret i henhold til de undersøgelsesbehandlinger, de faktisk modtog på dag 1 og 8.

Hastigheden for supplerende aflibercept pr. År = samlet antal supplerende aflibercept-injektioner / samlede år i fare (i fare varighed fra dag 8).
Dag 1 til 96 uger
Forekomst af 2-trins forbedring af diabetisk retinopati sværhedsgrad (DRSS) i undersøgelsen Eye over tid
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uger
Diabetisk retinopati-sværhedsgrad blev bestemt af Central Reading Center under anvendelse af ultra-dækkende feltfarve retinopati Fundus Photography. Resultatet repræsenterer en omfattende evaluering af nethindesundhed, herunder tilstedeværelsen af ​​mikroaneurismer, blødninger og andre abnormiteter i undersøgelsesretningen. Resultatet varierer fra 10 til 85 og er opdelt i 13-trins, der bruges til at klassificere stigende diabetisk retinopati-sværhedsgrad (med højere scorede, hvilket indikerer mere avancerede stadier af diabetisk retinopati). I dette slutpunkt indikerer en 2-trins forbedring en forbedring af en deltager på tværs af 2 trin i 13-trins skalaen.
Fra dag 1 til 96 uger
Forekomst af 3-trins forbedring i DRSS (diabetisk retinopati sværhedsgrad) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uger
Diabetisk retinopati-sværhedsgrad blev bestemt af Central Reading Center under anvendelse af ultra-dækkende feltfarve retinopati Fundus Photography. Resultatet repræsenterer en omfattende evaluering af nethindesundhed, herunder tilstedeværelsen af ​​mikroaneurismer, blødninger og andre abnormiteter i undersøgelsesretningen. Resultatet varierer fra 10 til 85 og er opdelt i 13-trins, der bruges til at klassificere stigende diabetisk retinopati-sværhedsgrad (med højere scorede, hvilket indikerer mere avancerede stadier af diabetisk retinopati). I dette slutpunkt indikerer en 3-trins forbedring en forbedring af en deltager på tværs af 3 trin i 13-trins skalaen.
Fra dag 1 til 96 uger
Forekomst af 2-trins forværring i dr.
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uger

Diabetisk retinopati-sværhedsgrad blev bestemt af Central Reading Center under anvendelse af ultra-dækkende feltfarve retinopati Fundus Photography. Resultatet repræsenterer en omfattende evaluering af nethindesundhed, herunder tilstedeværelsen af ​​mikroaneurismer, blødninger og andre abnormiteter i undersøgelsesretningen. Resultatet varierer fra 10 til 85 og er opdelt i 13-trins, der bruges til at klassificere stigende diabetisk retinopati-sværhedsgrad (med højere scorede, hvilket indikerer mere avancerede stadier af diabetisk retinopati). I dette slutpunkt indikerer en 2-trins forværring en forværring på tværs af 2 trin i 13-trins skalaen.

Bemærk: 2-trins forværring i DRSS blev observeret hos 2 deltagere i både kontrolarmen og ADVM-022 6E11 VG/øjenarm. Disse deltagere oplevede okulære bivirkninger, som muligvis i det mindste delvist har bidraget til forværringen i DRSS. Dette omfattede en deltager i ADVM-022 6E11 VG/øjenarm, der havde en susar af hypotoni af øjet (sekundær til intraokulær betændelse).
Fra dag 1 til 96 uger
Forekomst af 3-trins forværring i DRSS (Diabetisk retinopatisk sværhedsgrad) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uger

Diabetisk retinopati-sværhedsgrad blev bestemt af Central Reading Center under anvendelse af ultra-dækkende feltfarve retinopati Fundus Photography. Resultatet repræsenterer en omfattende evaluering af nethindesundhed, herunder tilstedeværelsen af ​​mikroaneurismer, blødninger og andre abnormiteter i undersøgelsesretningen. Resultatet varierer fra 10 til 85 med højere scorede, hvilket indikerer mere avancerede stadier af diabetisk retinopati. Forekomsten af ​​3-trins forværring i DRSS-score over tid i uge 96 præsenteres. Besøg med et 3-trins eller større forværring i DRSS blev betragtet som separate begivenheder.

Bemærk: 3-trins forværring i DRSS blev observeret hos en deltager hver i kontrolarmen og ADVM-022 6E11 VG/øjenarm. Begge deltagere oplevede okulære bivirkninger, som muligvis i det mindste delvist har bidraget til forværringen i DRSS. Dette omfattede en deltager i ADVM-022 6E11 VG/øjenarm, der havde en susar af hypotoni af øjet (sekundær til intraokulær betændelse).
Fra dag 1 til 96 uger
Forekomst af vision, der truer komplikationer i undersøgelsesøjet (anterior segment neovaskularisering, glasagtig blødning eller enhver anden højrisikoproliferativ DR eller traktionsretinalafvikling) over tid gennem uge 96
Tidsramme: Fra dag 1 til 96 uger

Forekomst af enhver vision, der truer komplikation over tid dog 96 uger. Resultaterne præsenterer forekomsten af ​​deltagere, der oplevede "enhver vision, der truede komplikationer" (defineret som enhver glasagtig blødning af bivirkninger (AE), anterior segment neovaskularisering AE, højrisikoproliferativ DR (defineret som DSSR> = 71) eller traktionsmæssig retinal løsrivelse AE) i undersøgelsen øje fra dag 1 til 96 uger.

Bemærk: AES for glasagtig blødning og proliferativ DR med høj risiko blev rapporteret hos 1 deltager i kontrolarmen og i 2 separate deltagere i 6E11 VG/øjenarm. Ingen AE af traktionsretinalafvikling eller anterior segment neovaskularisering forekom.
Fra dag 1 til 96 uger
Forekomst af CST <300 μm over tid til uge 96 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1 til 96 uger
Central underfelttykkelse er en måling af nethindens tykkelse i et cirkulært område omkring fovea. Forekomst af deltagere med det centrale underfelttykkelse på mindre end 300 μm over tid i undersøgelsesøjet gennem uge 96 er præsenteret.
Dag 1 til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: INFINITY Medical Monitor, MD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVM-022-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner