Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVM-022 Intravitreální genová terapie pro DME (INFINITY)

21. června 2025 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) u subjektů s diabetickým makulárním edémem [INFINITY]

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná*, aktivně kontrolovaná studie ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) u subjektů s diabetickým makulárním edémem [INFINITY]

*Sponzor byl od května 2021 odmaskován pro vylepšené monitorování bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je produkt genové terapie vyvinutý pro léčbu závažných vaskulárních onemocnění sítnice včetně diabetického makulárního edému (DME). DME postihuje až 10 % lidí s diabetem, je způsobeno nahromaděním tekutiny v makule a je nejčastější příčinou ztráty zraku u lidí s diabetickou retinopatií. Dostupné terapie pro léčbu DME zahrnují laser a léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF). Anti-VEGF vyžadují časté a dlouhodobé intravitreální (IVT) injekce k dosažení a udržení účinnosti. Jednorázové IVT podání ADVM-022 má potenciál léčit DME poskytnutím trvalé exprese anti-VEGF proteinu (aflibercept) k omezení abnormálního prosakování krevních cév. ADVM-022 je navržen tak, aby snížil současnou léčebnou zátěž, která často vede k nedostatečné léčbě, progresi onemocnění a následné ztrátě zraku u pacientů s DME.

V INFINITY bude přibližně 33 způsobilých subjektů náhodně rozděleno pro příjem jedné ze dvou dávek ADVM-022, nebo bude přiděleno do kontrolního ramene, které dostane falešnou oční injekci s předchozí injekcí afliberceptu. Jedinci, kteří jsou přiřazeni k podávání ADVM-022, budou dále randomizováni tak, aby dostali předchozí aflibercept nebo falešnou oční injekci. Všichni jedinci budou pravidelně hodnoceni a budou dostávat další injekce afliberceptu, pokud aktivita onemocnění DME pokročí.

Primárním cílem je posoudit trvanlivost jedné intravitreální (IVT) injekce ADVM-022. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 96 týdnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Adverum Clinical Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Zhoršení zraku v důsledku centra zahrnujícího diabetický makulární edém

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1C >10 % nebo anamnéza diabetické ketoacidózy během 3 měsíců před randomizací; nebo subjekty, které během posledních 3 měsíců zahájily intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo vícedenní injekce) nebo to plánují v následujících 3 měsících.
  • Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen, CVA, TIA v posledních 6 měsících
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný STK ≥160 mmHg nebo průměrný DBP ≥100 mmHg
  • Známé těžké poškození ledvin
  • Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie
  • Anamnéza onemocnění sítnice ve studovaném oku jiná než diabetická retinopatie
  • Anamnéza odchlípení sítnice (s opravou nebo bez ní) ve studovaném oku
  • Anamnéza vitrektomie, trabekulektomie nebo jiné filtrační operace ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace nebo jakákoli předchozí PRP ve studovaném oku
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
6E11 vg/oko ADVM-022 +/- aflibercept 2 mg IVT
Biologický: Aflibercept
Komerčně dostupný aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: 6E11 VG/EYE ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7M8-AFLIBERCECT) je rekombinantní virus adeno-asociovaný s replikací (AAV.7M8) Vektor genové terapie nesoucí kódovací sekvenci pro aflibercept
Ostatní jména:
  • AAV.7m8-aflibercept
Aktivní komparátor: 3
Aflibercept 2 mg IVT
Biologický: Aflibercept
Komerčně dostupný aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: 2
2E11 VG/EYE ADVM-022 +/- Aflibercept 2mg IVT
Biologický: Aflibercept
Komerčně dostupný aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: 2E11 VG/EYE ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7M8-AFLIBERCECT) je rekombinantní virus adeno-asociovaný s replikací (AAV.7M8) Vektor genové terapie nesoucí kódovací sekvenci pro aflibercept
Ostatní jména:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas na zhoršení aktivity DME onemocnění ve studovaném oku.
Časové okno: 1. den až 96 týdnů

Je čas na zhoršení aktivity DME onemocnění ve studovaném oku po 96 týdnech.

Čas na zhoršení aktivity onemocnění DME definované buď: zvýšení CST> 50 µm, jak bylo hodnoceno SD-OCT ve srovnání s dolním dvěma měřením CST zaznamenaných v den 1 nebo 4. dne; Ztráta> 5 písmen v BCVA v důsledku zhoršující se aktivity onemocnění DME ve srovnání s vyššími ze dvou měření BCVA zaznamenaných v den 1 nebo 4. dne. Počet týdnů byl relativní k den 1.
1. den až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 96 týdnů
Výskyt očních nežádoucích účinků (AES) do 96 týdnů
96 týdnů
Incidence neokulárních nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 1. den až 96 týdnů
Incidence neokulárních nežádoucích účinků (AES) do 96 týdnů.
1. den až 96 týdnů
Změna ze základní tloušťky centrálního subfieldu (CST) ve studovaném oku
Časové okno: Základní linie po 96 týdnech
Střední tloušťka subfieldu je měření tloušťky sítnice v kruhové oblasti kolem fovea. Pro studované oko je prezentována nejmenší čtverce z průměru z výchozí hodnoty v tloušťce centrálního subfieldu v 96. týdnu.
Základní linie po 96 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) v průběhu času ve studovaném oku
Časové okno: 96 týdnů
Nejmenší čtverce průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre BCVA v průběhu času byla měřena v průběhu času do 96 týdnů ve studovaném oku písmeny ETDRS.
96 týdnů
Frekvence doplňkových injekcí aflibercept (2 mg IVT) ve studovaném oku v průběhu času během studie
Časové okno: 1. den až 96 týdnů

Frekvence doplňkových injekcí aflibercept (2 mg IVT) byla během studie v průběhu studie hodnocena ve studovaném oku.

Účastníci byli analyzováni podle studijní léčby, které skutečně obdrželi ve dnech 1. a 8. a 8.

Míra doplňkového afliberceptu za rok = celkový počet doplňkových injekcí afliberceptu / celkových let ohrožených (v délce rizika počínaje 8. dnem).
1. den až 96 týdnů
Výskyt dvoustupňového zlepšení skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Od 1. do 96 týdnů
Skóre závažnosti diabetické retinopatie bylo stanoveno centrálním centrem čtení pomocí ultra široké barvy pole Fundus Fundus. Skóre představuje komplexní hodnocení zdraví sítnice, včetně přítomnosti mikroaneurysmů, krvácení a dalších abnormalit v sítnici studovaného oka. Skóre se pohybuje od 10 do 85 a je rozděleno na 13-kroky používané k klasifikaci rostoucí závažnosti diabetické retinopatie (s vyšší skóre, což ukazuje na pokročilejší fáze diabetické retinopatie). V tomto koncovém bodě dvoufázové zlepšení naznačuje zlepšení účastníka ve 2 krocích 13-krokové stupnice.
Od 1. do 96 týdnů
Výskyt třístupňového zlepšení DRSS (skóre závažnosti diabetické retinopatie) v oku studie v průběhu času
Časové okno: Od 1. do 96 týdnů
Skóre závažnosti diabetické retinopatie bylo stanoveno centrálním centrem čtení pomocí ultra široké barvy pole Fundus Fundus. Skóre představuje komplexní hodnocení zdraví sítnice, včetně přítomnosti mikroaneurysmů, krvácení a dalších abnormalit v sítnici studovaného oka. Skóre se pohybuje od 10 do 85 a je rozděleno na 13-kroky používané k klasifikaci rostoucí závažnosti diabetické retinopatie (s vyšší skóre, což ukazuje na pokročilejší fáze diabetické retinopatie). V tomto koncovém bodě znamená zlepšení tří kroků naznačuje zlepšení účastníka ve 3 kroky od 13-krokové stupnice.
Od 1. do 96 týdnů
Výskyt zhoršení dvou kroků v DRSS (skóre závažnosti diabetické retinopatie) ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Od 1. do 96 týdnů

Skóre závažnosti diabetické retinopatie bylo stanoveno centrálním centrem čtení pomocí ultra široké barvy pole Fundus Fundus. Skóre představuje komplexní hodnocení zdraví sítnice, včetně přítomnosti mikroaneurysmů, krvácení a dalších abnormalit v sítnici studovaného oka. Skóre se pohybuje od 10 do 85 a je rozděleno na 13-kroky používané k klasifikaci rostoucí závažnosti diabetické retinopatie (s vyšší skóre, což ukazuje na pokročilejší fáze diabetické retinopatie). V tomto koncovém bodě se zhoršování dvou kroků označuje zhoršení ve 2 krocích 13-krokové stupnice.

Poznámka: U 2 účastníků v kontrolním rameni a rameni ADDM-022 6E11 6E11 vg/oční rameno ADDM-022 6E11 6E11 VG/Oční rameno bylo pozorováno 2-krokové zhoršení. Tito účastníci zažili oční nežádoucí účinky, které mohly alespoň částečně přispět ke zhoršení DRSS. To zahrnovalo jednoho účastníka ADVM-022 6E11 VG/oční rameno, který měl susar hypotonie oka (sekundární k nitroočnímu zánětu).
Od 1. do 96 týdnů
Výskyt zhoršení tří kroků v DRSS (diabetická retinopatie závažnosti) ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Od 1. do 96 týdnů

Skóre závažnosti diabetické retinopatie bylo stanoveno centrálním centrem čtení pomocí ultra široké barvy pole Fundus Fundus. Skóre představuje komplexní hodnocení zdraví sítnice, včetně přítomnosti mikroaneurysmů, krvácení a dalších abnormalit v sítnici studovaného oka. Skóre se pohybuje od 10 do 85 a vyšším skóre naznačuje pokročilejší fáze diabetické retinopatie. Je představen incidence zhoršení tří kroků ve skóre DRSS v průběhu času v 96. týdnu. Návštěvy s trojnásobným nebo větším zhoršením v DRS byly považovány za samostatné události.

POZNÁMKA: U jednoho účastníka v kontrolním rameni a ADDM-022 6E11 VG/Oční rameno ADDM-022 6E11 6E11 VG/Oční rameno bylo pozorováno 3-krokové zhoršení. Oba účastníci zažili oční nežádoucí účinky, které mohly alespoň částečně přispět ke zhoršení DRSS. To zahrnovalo jednoho účastníka ADVM-022 6E11 VG/oční rameno, který měl susar hypotonie oka (sekundární k nitroočnímu zánětu).
Od 1. do 96 týdnů
Výskyt jakýchkoli vizí ohrožujících komplikací ve studovaném oku (nepřetržitý segment neovaskularizace, skrz krvácení nebo jakéhokoli jiného vysoce rizikového proliferativního DR nebo trakčního oddělení sítnice) v průběhu času do 96 týdnů 96
Časové okno: Od 1. do 96 týdnů

Výskyt jakékoli vize ohrožující komplikace v průběhu času, i když 96 týdnů. Výsledky představují výskyt účastníků, kteří zažili „jakékoli komplikace ohrožující vizi“ (definované jako jakékoli nepříznivé příhody skrz krvácení (AE), přední segment neovaskularizace AE, vysoce rizikové proliferativní DR (definované jako DSSR> = 71), nebo trakční reginní oddělení AE) ve studovaném oku 1 až 96 týdnů.

POZNÁMKA: AES sklivce krvácení a vysoce rizikového proliferativního DR byly hlášeny u 1 účastníka kontrolního ramene a u 2 samostatných účastníků v rameni 6E11 VG/Eye. Nedošlo k žádné AE trakčního oddělení sítnice nebo předního segmentu neovaskularizace.
Od 1. do 96 týdnů
Výskyt CST <300 μm v průběhu času do 96. týdne ve studijním oku
Časové okno: 1. den až 96 týdnů
Střední tloušťka subfieldu je měření tloušťky sítnice v kruhové oblasti kolem fovea. Je prezentován výskyt účastníků s tloušťkou centrálního subfieldu menší než 300 μm v průběhu času ve studijním oku přes 96 týdnů.
1. den až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: INFINITY Medical Monitor, MD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-022-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit