ADVM-022 DME용 유리체강내 유전자 치료 (INFINITY)
당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)의 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 능동 제어 연구[INFINITY]
당뇨병성 황반 부종 [INFINITY] 대상자에서 ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)의 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹*, 능동 제어 연구
*2021년 5월 기준 강화된 안전 모니터링을 위해 스폰서 마스크가 벗겨짐
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)는 당뇨병성황반부종(DME)을 비롯한 심각한 망막혈관질환 치료를 위해 개발된 유전자 치료제다. DME는 당뇨병 환자의 최대 10%에 영향을 미치며 황반의 체액 축적으로 인해 발생하며 당뇨병성 망막병증 환자에서 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다. DME 치료에 사용 가능한 치료법에는 레이저 및 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 약물이 포함됩니다. 항-VEGF는 효능을 달성하고 유지하기 위해 빈번하고 장기적인 유리체강내(IVT) 주사가 필요합니다. ADVM-022의 1회 IVT 투여는 비정상적인 혈관 누출을 제한하는 항-VEGF 단백질(애플리버셉트)의 지속적인 발현을 제공함으로써 DME를 치료할 가능성이 있습니다. ADVM-022는 종종 DME 환자의 과소치료, 질병 진행 및 후속 시력 손실을 초래하는 현재 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었습니다.
INFINITY에서 약 33명의 적격 피험자가 ADVM-022의 두 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위로 지정되거나 사전에 애플리버셉트 주사와 함께 가짜 안구 주사를 받도록 대조군에 지정됩니다. ADVM-022를 받도록 배정된 피험자는 이전의 애플리버셉트 또는 가짜 안구 주사를 받도록 추가로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 정기적으로 평가를 받고 DME 질병 활동이 진행되면 추가로 애플리버셉트 주사를 맞을 것입니다.
주요 목표는 ADVM-022의 단일 유리체 강내(IVT) 주입의 내구성을 평가하는 것입니다. 모든 피험자는 무작위 배정 후 96주 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Adverum Clinical Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Adverum Clinical Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Adverum Clinical Site
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Adverum Clinical Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Adverum Clinical Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Adverum Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Adverum Clinical Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Adverum Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Adverum Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Adverum Clinical Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Adverum Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Adverum Clinical Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Adverum Clinical Site
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Adverum Clinical Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 당뇨병성 황반 부종을 포함하는 중심으로 인한 시력 장애
제외 기준:
- HbA1C >10%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병, 또는 무작위화 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증의 병력; 또는 지난 3개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 3개월 내에 그렇게 할 계획인 대상체.
- 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, CVA, TIA
- 조절되지 않는 고혈압은 평균 SBP ≥160mmHg 또는 평균 DBP ≥100mmHg로 정의됩니다.
- 알려진 중증 신장애
- 고위험 증식성 당뇨망막병증
- 당뇨병성 망막병증 이외의 연구 안구에서의 망막 질환의 병력
- 연구 안구의 망막 박리(수리 유무에 관계없이)의 이력
- 유리체 절제술, 섬유주 절제술 또는 연구 안구의 다른 여과 수술의 병력
- 임의의 이전 초점 또는 그리드 레이저 광응고술 또는 연구 안구의 임의의 이전 PRP
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
6E11 vg/눈 ADVM-022 +/- 애플리버셉트 2mg IVT
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상업적으로 이용 가능한 능동 비교기
다른 이름들:
ADVM-022 (AAV.7M8-Aflibercept)는 재조합, 복제-무능한 아데노 관련 바이러스 (AAV.7m8)입니다.
aflibercept에 대한 코딩 서열을 보유하는 유전자 요법 벡터
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
애플리버셉트 2mg IVT
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상업적으로 이용 가능한 능동 비교기
다른 이름들:
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실험적: 2
2E11 VG/Eye Advm-022 +/- Aflibercept 2mg IVT
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상업적으로 이용 가능한 능동 비교기
다른 이름들:
ADVM-022 (AAV.7M8-Aflibercept)는 재조합, 복제-무능한 아데노 관련 바이러스 (AAV.7m8)입니다.
aflibercept에 대한 코딩 서열을 보유하는 유전자 요법 벡터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈에서 DME 질병 활동의 악화 시간.
기간: 1 일에서 96 주
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96 주 동안 연구 눈에서 DME 질병 활동의 악화 시간. 중 하나에 의해 정의 된 DME 질병 활성의 악화 시간 : SD-OCT에 의해 평가 된 CST> 50 μM의 증가 1 일 또는 4 주차에 기록 된 2 개의 CST 측정의 하한과 비교하여; 1 일 또는 4 주차에 기록 된 2 개의 BCVA 측정 중 더 높은 것과 비교하여 DME 질병 활동이 악화되어 BCVA에서> 5 문자의 손실이 1 일에 비해 주였습니다. |
1 일에서 96 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 부작용 발생률 (AES)
기간: 96 주
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안구 이상 반응 (AES)의 발생률은 96 주까지
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96 주
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비공절 부작용 발생률 (AES)
기간: 1 일에서 96 주
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비공절 부작용 (AES)의 발생률은 96 주까지.
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1 일에서 96 주
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연구 눈의 기준 중앙 하위 필드 두께 (CST)에서 변화
기간: 96 주까지 기준선
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중심 서브 필드 두께는 FOVEA 주변의 원형 영역에서 망막의 두께를 측정 한 것입니다.
최소 제곱은 96 주차의 중앙 서브 필드 두께에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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96 주까지 기준선
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연구 시선에서 시간이 지남
기간: 96 주
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최소 제곱은 시간이 지남에 따라 BCVA 점수의 기준선으로부터의 평균 변화를 평균하여 시간이 지남에 따라 ETDRS 문자에 의한 연구 눈에서 96 주까지 측정되었다.
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96 주
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연구 중 시간이 지남
기간: 1 일에서 96 주
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연구 중 시간이 지남에 따라 연구 눈에서 보충 aflibercept (2 mg IVT) 주사의 빈도를 평가 하였다. 참가자는 실제로 1 일과 8 일에받은 연구 치료에 따라 분석되었습니다. 연간 보충 aflibercept의 비율 = 총 보충 aflibercept 주사 수 / 총 기간 (8 일에 시작하는 위험 기간). |
1 일에서 96 주
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 당뇨병 성 망막증 심각도 점수 (DRS)의 2 단계 개선 발생률
기간: 1 일부터 96 주까지
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당뇨병 성 망막 병증 심각도 점수는 초대형 필드 색상 망막 병증 안저 사진을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 결정되었습니다.
점수는 연구 눈의 망막에서 미세 동맥류, 출혈 및 기타 이상의 존재를 포함하여 망막 건강에 대한 포괄적 인 평가를 나타냅니다.
점수는 10에서 85 사이이며 당뇨병 성 망막 병증 심각도를 증가시키는 데 사용되는 13 단계로 나뉩니다 (더 높은 점수는 당뇨병 성 망막 병증의 고급 단계를 나타냅니다).
이 엔드 포인트에서 2 단계 개선은 13 단계 척도의 2 단계에 걸친 참가자의 개선을 나타냅니다.
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1 일부터 96 주까지
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 DRSS (당뇨병 성 망막 병증 심각도 점수)의 3 단계 개선 발생률
기간: 1 일부터 96 주까지
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당뇨병 성 망막 병증 심각도 점수는 초대형 필드 색상 망막 병증 안저 사진을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 결정되었습니다.
점수는 연구 눈의 망막에서 미세 동맥류, 출혈 및 기타 이상의 존재를 포함하여 망막 건강에 대한 포괄적 인 평가를 나타냅니다.
점수는 10에서 85 사이이며 당뇨병 성 망막 병증 심각도를 증가시키는 데 사용되는 13 단계로 나뉩니다 (더 높은 점수는 당뇨병 성 망막 병증의 고급 단계를 나타냅니다).
이 엔드 포인트에서 3 단계 개선은 13 단계 척도의 3 단계에 걸쳐 참가자의 개선을 나타냅니다.
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1 일부터 96 주까지
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 DRSS (당뇨병 성 망막 병증 심각도 점수)에서 2 단계 악화의 발생률
기간: 1 일부터 96 주까지
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당뇨병 성 망막 병증 심각도 점수는 초대형 필드 색상 망막 병증 안저 사진을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 결정되었습니다. 점수는 연구 눈의 망막에서 미세 동맥류, 출혈 및 기타 이상의 존재를 포함하여 망막 건강에 대한 포괄적 인 평가를 나타냅니다. 점수는 10에서 85 사이이며 당뇨병 성 망막 병증 심각도를 증가시키는 데 사용되는 13 단계로 나뉩니다 (더 높은 점수는 당뇨병 성 망막 병증의 고급 단계를 나타냅니다). 이 엔드 포인트에서 2 단계 악화는 13 단계 스케일의 2 단계에 걸쳐 악화되는 것을 나타냅니다. 참고 : DRSS의 2 단계 악화는 Control ARM과 ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm의 2 명의 참가자에서 관찰되었습니다. 이 참가자들은 적어도 부분적으로 DRSS의 악화에 기여했을 수있는 안구 이상 반응을 경험했습니다. 여기에는 한 명의 참가자가 hypotony of eye의 susar (안구 내 염증에 이차적)를 가진 ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm의 참가자를 포함했습니다. |
1 일부터 96 주까지
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 DRSS (당뇨병 성 망막 병증 심각도 점수)에서 3 단계 악화의 발생률
기간: 1 일부터 96 주까지
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당뇨병 성 망막 병증 심각도 점수는 초대형 필드 색상 망막 병증 안저 사진을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 결정되었습니다. 점수는 연구 눈의 망막에서 미세 동맥류, 출혈 및 기타 이상의 존재를 포함하여 망막 건강에 대한 포괄적 인 평가를 나타냅니다. 점수는 10 내지 85이며, 더 높은 점수는 당뇨병 성 망막 병증의 고급 단계를 나타냅니다. 96 주에 시간이 지남에 따라 DRSS 점수에서 3 단계 악화의 발병률이 제시됩니다. DRSS에서 3 단계 이상의 악화 된 방문은 별도의 사건으로 간주되었습니다. 참고 : DRSS의 3 단계 악화는 제어 암에있는 한 명의 참가자와 ADVM-022 6E11 VG/EYE ARM에서 관찰되었습니다. 두 참가자는 적어도 부분적으로 DRSS의 악화에 기여했을 수있는 안구 이상 반응을 경험했습니다. 여기에는 한 명의 참가자가 hypotony of eye의 susar (안구 내 염증에 이차적)를 가진 ADVM-022 6E11 VG/Eye Arm의 참가자를 포함했습니다. |
1 일부터 96 주까지
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연구 눈 (전방 세그먼트 신 혈관 형성, 유리체 출혈 또는 기타 고위험 증식 DR 또는 트랙션 망막 분리)에서 시력을 위협하는 합병증의 발생 96
기간: 1 일부터 96 주까지
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96 주까지 시간이 지남에 따라 시력을 위협하는 합병증의 발생. 결과는 1 일부터 96 년까지 연구 눈에서 "모든 시력을 위협하는 합병증 (AE), 전방 세그먼트 신생 혈관 화 AE, 고위험 증식 DR (DSSR> = 71) 또는 소도의 망막 분리 AE로 정의)를 경험 한 참가자의 발병률을 나타냅니다. 참고 : 유리체 출혈 및 고위험 증식 DR의 AE는 제어 암에 1 명의 참가자와 6E11 VG/Eye Arm의 2 명의 별도 참가자에보고되었습니다. 트랙션 망막 분리 또는 전방 세그먼트 신 혈관 형성의 AE는 발생하지 않았다. |
1 일부터 96 주까지
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연구 눈에서 96 주까지 시간이 지남에 따라 CST <300 μm의 발생률
기간: 1 일에서 96 주
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중심 서브 필드 두께는 FOVEA 주변의 원형 영역에서 망막의 두께를 측정 한 것입니다.
96 주까지의 연구 눈에서 시간이 지남에 따라 중앙 서브 필드 두께가 300 μm 미만인 참가자의 발병률이 제시된다.
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1 일에서 96 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: INFINITY Medical Monitor, MD, Adverum Biotechnologies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVM-022-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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애플리버셉트에 대한 임상 시험
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Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
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Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
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EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Peking University People's HospitalBayer모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Bayer아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)중국
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Vienna Institute for Research in Ocular Surgery모집하지 않고 적극적으로
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Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research모집하지 않고 적극적으로