- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04418713
Aktive videospill mot fedme hos barn (VIDEOACTIVO)
Aktive videospill mot fedme og sedentarisme hos barn mellom 9 og 11 år: et forstyrrende forslag
Aktive videospill presenteres som et treningsalternativ for barn med liten interesse for tradisjonell idrett. Hovedmålene med denne studien er:
- For å evaluere effekten av et aktivt videospillprogram på kardiometabolsk risiko hos overvektige/fedme barn
- å identifisere effekten av denne intervensjonen på fysisk form
- å studere mulige endringer i den stillesittende livsstilen til barn etter treningsprogrammet.
Dette er en randomisert crossover-studie, med 2 intervensjonsperioder på 9 måneder hver, og en 3-måneders periode med vask. Nittito barn mellom 9 og 11 år som er overvektige eller overvektige vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i en av de 2 homogene gruppene (kontroll-intervensjon). Begge gruppene vil få opplæring i sunn livsstil, og intervensjonsgruppen vil også følge et fysisk treningsprogram med aktive videospill (3-4 dager/uke). Øktene vil vare mellom 30 og 45 minutter og vil inkludere ulike moderat kraftige aerobe aktiviteter og muskelstyrkeøvelser. Kroppssammensetning, fysisk form, nivåer av leptin, adiponectin og visfatin, lipid- og ferriprofiler, og markører for betennelse og metabolsk risiko som insulinresistens, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT og IL-6 vil bli målt før og etter intervensjonen. I tillegg vil kostholdsvaner (24 timers tilbakekalling), fysisk aktivitet (akselerometer), blodtrykk, midje- og nakkeomkrets og pubertetsutvikling også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er et av hovedproblemene i utviklede samfunn, og medfører enorme utgifter for det nasjonale helsesystemet. I tillegg er fedme hos barn sterkt assosiert med fedme hos voksne og med alle typer kardiovaskulære og metabolske patologier. Fysisk trening har vist seg å være den store ikke-farmakologiske fienden til både fedme hos barn og voksne, men idrettsutøvelse og etterlevelse av den er ikke lett i befolkningen med overvekt/fedme. I denne sammenhengen presenteres aktive videospill som et treningsalternativ for barn med liten interesse for tradisjonell idrett. Hovedmålene med denne studien er: (1) Å evaluere effekten av et aktivt videospillprogram på kardiometabolsk risiko hos overvektige/fedme barn; (2) for å identifisere effekten av denne intervensjonen på fysisk form og (3) for å studere mulige endringer i den stillesittende livsstilen til barn etter treningsprogrammet.
Dette er en randomisert crossover-studie, med 2 intervensjonsperioder på 9 måneder hver, og en 3-måneders periode med vask. Nittito barn mellom 9 og 11 år som er overvektige eller overvektige vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i en av de 2 homogene gruppene (kontroll-intervensjon). Begge gruppene vil få opplæring i sunn livsstil, og intervensjonsgruppen vil også følge et fysisk treningsprogram med aktive videospill (3-4 dager/uke). Øktene vil vare mellom 30 og 45 minutter og vil inkludere ulike moderat kraftige aerobe aktiviteter og muskelstyrkeøvelser. Kroppssammensetning, fysisk form, nivåer av leptin, adiponectin og visfatin, lipid- og ferriprofiler, og markører for betennelse og metabolsk risiko som insulinresistens, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT og IL-6 vil bli målt før og etter intervensjonen. I tillegg vil kostholdsvaner (24 timers tilbakekalling), fysisk aktivitet (akselerometer), blodtrykk, midje- og nakkeomkrets og pubertetsutvikling også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- José Antonio Casajús Mallén
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med fedme og overvekt
- barn i alderen 9-11 år
- barn i garverstadium I ó II
Ekskluderingskriterier:
- å ta medikamenter som kan påvirke målingene
- menarche hos jenter
- kontraindikasjoner eller patologier forbundet med trening
- regelmessig oppmøte på fritidsaktiviteter med høye energiforbruk
- kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppe med aktive videospill
exergaming trening: En kombinasjon av tradisjonell trening og trening gjennom aktive videospill utført 3 dager i uken i én time i løpet av 7 måneder.
I tillegg vil det inneholde en økt om ernæringsråd.
|
En intervensjon med aktive videospill for å øke fysisk aktivitet og forbedre kroppssammensetningen
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen fysisk intervensjon vil bli gitt, men det vil bli inkludert noen økter om ernæringsråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse i løpet av 6 måneder evaluert ved Dual Energy X-ray absorptiometri
Tidsramme: Endring fra baseline i fettmasse ved 6 måneder
|
Fettmassen måles ved hjelp av dobbel røntgenfotonabsorptiometri (DXA) ved bruk av programvaren og pediatriske referanseverdier (Hologic Explorer, Hologic Corp., Software Latest Version, Waltham, MA).
|
Endring fra baseline i fettmasse ved 6 måneder
|
|
Endring i størrelse i løpet av 6 måneder evaluert med en høydestang til nærmeste 0,1 cm (SECA 225, SECA, Hamburg, Tyskland).
Tidsramme: Endring fra baseline i størrelse ved 6 måneder
|
Høyden måles med en høydestang til nærmeste 0,1 cm (SECA 225, SECA, Hamburg, Tyskland),
|
Endring fra baseline i størrelse ved 6 måneder
|
|
Endring i størrelse i løpet av 6 måneder evaluert av en 0,1 kg presisjonsbascule (SECA 861, SECA, Hamburg, Tyskland)
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder
|
Vekten til barna måles med en presisjonsbaskule på 0,1 kg (SECA 861, SECA, Hamburg, Tyskland)
|
Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets i løpet av 6 måneder evaluert med en antropometrisk tape etter ISAK-protokollen.
Tidsramme: Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
|
Midje- og hofteomkretsen måles etter ISAK-protokollen og måleteknikk med antropometrisk tape (Holtain).
|
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
|
|
Endring i høydehopp i løpet av 6 måneder evaluert ved motbevegelseshopptest
Tidsramme: Endring fra baseline i motbevegelseshopp ved 6 måneder
|
Hopp måles ved å beregne flyhøyde under motgående hopp (CMJ) med en Kistler kraftplattform.
|
Endring fra baseline i motbevegelseshopp ved 6 måneder
|
|
Endring i maksimalt manuelt trykk i løpet av 6 måneder evaluert med manuell dynamometri.
Tidsramme: Endring fra baseline i dynamometri ved 6 måneder
|
Maksimal manuell trykkkraft målt ved manuell dynamometri utføres med et Takei-Grip dynamometer (Espana-Romero, 2010) fra 5 til 100 kg som justerer grepet til det optimale målet for å utvikle størst styrke som beskrevet for gutter og jenter
|
Endring fra baseline i dynamometri ved 6 måneder
|
|
Endring i kneekstensjons isometrisk styrke i løpet av 6 måneder evaluert med en strekkmåler.
Tidsramme: Endring fra baseline i isometrisk kneekstensjonsstyrke ved 6 måneder
|
Den isometriske maksimale kraften til quadriceps-forlengelsen blir evaluert ved hjelp av en strekkmåler forankret fast til veggen og koblet til et spesifikt grensesnitt (MuscleLab); kraften som utøves av forsøkspersonen i 10 sekunder måles og den maksimale toppkraften registreres.
|
Endring fra baseline i isometrisk kneekstensjonsstyrke ved 6 måneder
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon i løpet av 6 måneder evaluert ved en kontinuerlig progressiv stresstest
Tidsramme: Endring fra baseline i kardiorespiratorisk kondisjon ved 6 måneder
|
For å vurdere kardiorespiratorisk motstand, vil en kontinuerlig progressiv test bli utført frem til utmattelse, med elektrokardiografisk kontroll og pust-for-pust gassanalyse for å måle VO2max ved en maksimal test med gassanalysator (Oxycon Pro, Jaeger / Viasys, Tyskland).
|
Endring fra baseline i kardiorespiratorisk kondisjon ved 6 måneder
|
|
Endring i nivået av fysisk aktivitet i løpet av 6 måneder evaluert ved akselerometri.
Tidsramme: Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
Akselerometer måler ulike intensiteter av fysisk aktivitet i løpet av 1 uke før og etter trening med videospill
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
|
Endring i markører for betennelse og metabolsk risiko i løpet av 6 måneder evaluert ved blodanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline i markører for betennelse ved 6 måneder
|
for å evaluere den biokjemiske analysen
|
Endring fra baseline i markører for betennelse ved 6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk i løpet av 6 måneder evaluert med sfygmomanometer
Tidsramme: Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk måles, i duplikat, i hvile med et sfygmomanometer (Omron M3).
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk i løpet av 6 måneder evaluert med sfygmomanometer.
Tidsramme: Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk måles, i duplikat, i hvile med et sfygmomanometer (Omron M3).
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsvaner i løpet av 6 måneder evaluert med et spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline i ernæringsvaner ved 6 måneder
|
Et spørreskjema brukes for å evaluere ernæringsvanene
|
Endring fra baseline i ernæringsvaner ved 6 måneder
|
|
Endring i pubertetsutvikling i løpet av 6 måneder evaluert av Tanner-stadier.
Tidsramme: Endring fra baseline i pubertetsutvikling ved 6 måneder
|
En erfaren lege evaluerer pubertetsutviklingen direkte etter deltakernes Tanner-stadier.
|
Endring fra baseline i pubertetsutvikling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEP2017-85194-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .