Actieve videogames tegen obesitas bij kinderen (VIDEOACTIVO)
Actieve videogames tegen obesitas en sedentair gedrag bij kinderen tussen 9 en 11 jaar oud: een ontwrichtend voorstel
Actieve videogames worden gepresenteerd als een oefenmogelijkheid voor kinderen met weinig interesse in traditionele sporten. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueren van de effecten van een actief videogameprogramma op het cardiometabolische risico bij kinderen met overgewicht/obesitas
- om het effect van deze interventie op de fysieke fitheid te identificeren
- om mogelijke veranderingen in de sedentaire levensstijl van kinderen na het oefenprogramma te bestuderen.
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie, met 2 interventieperiodes van elk 9 maanden en een wasperiode van 3 maanden. Tweeënnegentig kinderen tussen 9 en 11 jaar oud met overgewicht of obesitas worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan een van de 2 homogene groepen (controle-interventie). Beide groepen krijgen onderwijs in een gezonde levensstijl en de interventiegroep volgt ook een bewegingsprogramma met actieve videogames (3-4 dagen/week). De sessies duren tussen de 30 en 45 minuten en omvatten verschillende matige tot krachtige aërobe activiteiten en spierkrachtoefeningen. Lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, niveaus van leptine, adiponectine en visfatin, lipide- en ijzerprofielen, en markers van ontsteking en metabolisch risico zoals insulineresistentie, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT en IL-6 worden gemeten voor en na de ingreep. Daarnaast zullen ook voedingsgewoonten (24h recalls), fysieke activiteit (versnellingsmeters), bloeddruk, taille- en nekomtrek en puberale ontwikkeling worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen is een van de grootste problemen in ontwikkelde samenlevingen en brengt enorme uitgaven met zich mee voor het nationale gezondheidssysteem. Bovendien wordt obesitas bij kinderen sterk geassocieerd met obesitas bij volwassenen en met alle soorten cardiovasculaire en metabole pathologieën. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de grote niet-farmacologische vijand is van obesitas bij zowel kinderen als volwassenen, maar sportbeoefening en het volhouden ervan is niet gemakkelijk bij mensen met overgewicht/obesitas. In deze context worden actieve videogames gepresenteerd als een bewegingsmogelijkheid voor kinderen met weinig interesse in traditionele sporten. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn: (1) Het evalueren van de effecten van een actief videogameprogramma op het cardiometabolische risico bij kinderen met overgewicht/obesitas; (2) om het effect van deze interventie op fysieke fitheid te identificeren en (3) om mogelijke veranderingen in de sedentaire levensstijl van kinderen na het oefenprogramma te bestuderen.
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie, met 2 interventieperiodes van elk 9 maanden en een wasperiode van 3 maanden. Tweeënnegentig kinderen tussen 9 en 11 jaar oud met overgewicht of obesitas worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan een van de 2 homogene groepen (controle-interventie). Beide groepen krijgen onderwijs in een gezonde levensstijl en de interventiegroep volgt ook een bewegingsprogramma met actieve videogames (3-4 dagen/week). De sessies duren tussen de 30 en 45 minuten en omvatten verschillende matige tot krachtige aërobe activiteiten en spierkrachtoefeningen. Lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, niveaus van leptine, adiponectine en visfatin, lipide- en ijzerprofielen, en markers van ontsteking en metabolisch risico zoals insulineresistentie, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT en IL-6 worden gemeten voor en na de ingreep. Daarnaast zullen ook voedingsgewoonten (24h recalls), fysieke activiteit (versnellingsmeters), bloeddruk, taille- en nekomtrek en puberale ontwikkeling worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- José Antonio Casajús Mallén
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met obesitas en overgewicht
- kinderen in de leeftijd van 9-11 jaar
- kinderen in leerlooier stadium I ó II
Uitsluitingscriteria:
- om medicijnen te nemen die de metingen kunnen beïnvloeden
- menstruatie bij meisjes
- contra-indicaties of pathologieën geassocieerd met lichaamsbeweging
- regelmatige deelname aan buitenschoolse activiteiten met een hoog energieverbruik
- eetpatroon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefengroep met actieve videogames
exergaming-oefening: een combinatie van traditionele oefening en oefening door middel van actieve videogames die gedurende 7 maanden 3 dagen per week gedurende 1 uur worden uitgevoerd.
Er zal ook een sessie over voedingsadviezen zijn.
|
Een interventie met actieve videogames om de fysieke activiteit te verhogen en de lichaamssamenstelling te verbeteren
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
er wordt geen fysieke interventie voorzien, wel enkele sessies voedingsadviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetmassa gedurende 6 maanden geëvalueerd door middel van dubbele energie röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vetmassa na 6 maanden
|
De vetmassa wordt gemeten door middel van dual X-ray photon absorptiometry (DXA) met behulp van de software en pediatrische referentiewaarden (Hologic Explorer, Hologic Corp., Software Latest Version, Waltham, MA).
|
Verandering ten opzichte van baseline in vetmassa na 6 maanden
|
|
Verandering in grootte gedurende 6 maanden geëvalueerd door een hoogtemeter tot op 0,1 cm nauwkeurig (SECA 225, SECA, Hamburg, Duitsland).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in grootte na 6 maanden
|
Hoogte wordt gemeten met een hoogtemeter tot op 0,1 cm nauwkeurig (SECA 225, SECA, Hamburg, Duitsland),
|
Verandering ten opzichte van baseline in grootte na 6 maanden
|
|
Verandering in grootte gedurende 6 maanden geëvalueerd door een precisiebascule van 0,1 kg (SECA 861, SECA, Hamburg, Duitsland)
Tijdsspanne: Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
|
Het gewicht van de kinderen wordt gemeten met een precisiebascule van 0,1 kg (SECA 861, SECA, Hamburg, Duitsland)
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek gedurende 6 maanden geëvalueerd door een antropometrische tape volgens het ISAK-protocol.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in taille- en heupomtrek na 6 maanden
|
De taille- en heupomtrek worden gemeten volgens het ISAK-protocol en meettechniek met een antropometrische tape (Holtain).
|
Verandering ten opzichte van baseline in taille- en heupomtrek na 6 maanden
|
|
Verandering in hoogtesprong gedurende 6 maanden geëvalueerd door tegenbewegingssprongtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in tegenbewegingssprong na 6 maanden
|
Sprong wordt gemeten door de vluchthoogte te berekenen tijdens tegengestelde sprongen (CMJ) met een Kistler-krachtplatform.
|
Verandering ten opzichte van baseline in tegenbewegingssprong na 6 maanden
|
|
Verandering in maximale handmatige druk gedurende 6 maanden geëvalueerd door een handmatige dynamometrie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in dynamometrie na 6 maanden
|
Maximale handmatige drukkracht gemeten door handmatige dynamometrie wordt uitgevoerd met een Takei-Grip-dynamometer (Espana-Romero, 2010) van 5 tot 100 kg, waarbij de grip wordt aangepast aan de optimale maat om de grootste kracht te ontwikkelen, zoals beschreven voor jongens en meisjes
|
Verandering ten opzichte van baseline in dynamometrie na 6 maanden
|
|
Verandering in de isometrische kracht van de knie-extensie gedurende 6 maanden geëvalueerd door een spanningsmeter.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in isometrische knie-extensiekracht na 6 maanden
|
De isometrische maximale kracht van quadricepsextensie wordt geëvalueerd door middel van een rekstrookje dat stevig aan de muur is verankerd en is aangesloten op een specifieke interface (MuscleLab); de kracht die gedurende 10 seconden door het onderwerp wordt uitgeoefend, wordt gemeten en de maximale piekkracht wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische knie-extensiekracht na 6 maanden
|
|
Verandering in cardiorespiratoire fitheid gedurende 6 maanden geëvalueerd door een continue progressieve stresstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cardiorespiratoire fitheid na 6 maanden
|
Om de cardiorespiratoire weerstand te beoordelen, wordt een continue progressieve test uitgevoerd tot uitputting, met elektrocardiografische controle en adem-voor-ademgasanalyse om VO2max te meten door middel van een maximale test met gasanalysator (Oxycon Pro, Jaeger / Viasys, Duitsland).
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiorespiratoire fitheid na 6 maanden
|
|
Verandering in het niveau van fysieke activiteit gedurende 6 maanden geëvalueerd door versnellingsmetrie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 6 maanden
|
Accelerometer meet verschillende intensiteiten van fysieke activiteit gedurende 1 week voor en na de training met videogames
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 6 maanden
|
|
Verandering in markers van ontsteking en metabool risico gedurende 6 maanden geëvalueerd door bloedanalyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers na 6 maanden
|
om de biochemische analyse te evalueren
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers na 6 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk gedurende 6 maanden geëvalueerd met bloeddrukmeter
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 6 maanden
|
De systolische bloeddruk wordt in duplo in rust gemeten met een bloeddrukmeter (Omron M3).
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk gedurende 6 maanden geëvalueerd met bloeddrukmeter.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 6 maanden
|
De diastolische bloeddruk wordt in duplo in rust gemeten met een bloeddrukmeter (Omron M3).
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsgewoonten gedurende 6 maanden geëvalueerd door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voedingsgewoonten na 6 maanden
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om de voedingsgewoonten te evalueren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voedingsgewoonten na 6 maanden
|
|
Verandering in puberale ontwikkeling gedurende 6 maanden geëvalueerd door Tanner-stadia.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in puberale ontwikkeling na 6 maanden
|
Een ervaren arts evalueert de puberale ontwikkeling direct aan de hand van de Tanner-stadia van de deelnemers.
|
Verandering ten opzichte van baseline in puberale ontwikkeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP2017-85194-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .