- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04418713
Aktiva videospel mot fetma hos barn (VIDEOACTIVO)
Aktiva videospel mot fetma och stillasittande hos barn mellan 9 och 11 år: ett störande förslag
Aktiva videospel presenteras som ett träningsalternativ för barn med litet intresse för traditionella sporter. Huvudmålen med denna studie är:
- För att utvärdera effekterna av ett aktivt videospelsprogram på kardiometabolisk risk hos överviktiga/feta barn
- för att identifiera effekten av denna intervention på fysisk kondition
- att studera möjliga förändringar i barns stillasittande livsstil efter träningsprogrammet.
Detta är en randomiserad crossover-studie, med 2 interventionsperioder på 9 månader vardera och en 3-månaders tvättperiod. Nittiotvå barn mellan 9 och 11 år som är överviktiga eller feta kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas en av de två homogena grupperna (kontroll-intervention). Båda grupperna kommer att få utbildning i hälsosam livsstil, och interventionsgruppen kommer också att följa ett fysiskt träningsprogram med aktiva tv-spel (3-4 dagar/vecka). Passen kommer att vara mellan 30 och 45 minuter och kommer att innehålla olika måttligt kraftfulla aeroba aktiviteter och muskelstyrkaövningar. Kroppssammansättning, fysisk kondition, nivåer av leptin, adiponektin och visfatin, lipid- och järnprofiler samt markörer för inflammation och metabolisk risk som insulinresistens, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT och IL-6 kommer att mätas före och efter ingreppet. Dessutom kommer kostvanor (återkallelser 24 timmar), fysisk aktivitet (accelerometrar), blodtryck, midje- och halsomkrets samt pubertetsutveckling att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn är ett av huvudproblemen i utvecklade samhällen och medför enorma utgifter för det nationella hälsosystemet. Dessutom är barndomsfetma starkt förknippat med fetma hos vuxna och med alla typer av kardiovaskulära och metabola patologier. Fysisk träning har visat sig vara den stora icke-farmakologiska fienden till både barndoms- och vuxenfetma, men idrottsutövning och att följa den är inte lätt i den överviktiga/fetma befolkningen. I detta sammanhang presenteras aktiva tv-spel som ett träningsalternativ för barn med litet intresse för traditionella sporter. Huvudmålen med denna studie är: (1) Att utvärdera effekterna av ett aktivt videospelsprogram på kardiometabolisk risk hos överviktiga/fetma barn; (2) för att identifiera effekten av denna intervention på fysisk kondition och (3) för att studera möjliga förändringar i barns stillasittande livsstil efter träningsprogrammet.
Detta är en randomiserad crossover-studie, med 2 interventionsperioder på 9 månader vardera och en 3-månaders tvättperiod. Nittiotvå barn mellan 9 och 11 år som är överviktiga eller feta kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas en av de två homogena grupperna (kontroll-intervention). Båda grupperna kommer att få utbildning i hälsosam livsstil, och interventionsgruppen kommer också att följa ett fysiskt träningsprogram med aktiva tv-spel (3-4 dagar/vecka). Passen kommer att vara mellan 30 och 45 minuter och kommer att innehålla olika måttligt kraftfulla aeroba aktiviteter och muskelstyrkaövningar. Kroppssammansättning, fysisk kondition, nivåer av leptin, adiponektin och visfatin, lipid- och järnprofiler samt markörer för inflammation och metabolisk risk som insulinresistens, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT och IL-6 kommer att mätas före och efter ingreppet. Dessutom kommer kostvanor (återkallelser 24 timmar), fysisk aktivitet (accelerometrar), blodtryck, midje- och halsomkrets samt pubertetsutveckling att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- José Antonio Casajús Mallén
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med fetma och övervikt
- barn i åldrarna 9-11 år
- barn i garvarestadium I ó II
Exklusions kriterier:
- att ta läkemedel som kan påverka mätningarna
- menarche hos flickor
- kontraindikationer eller patologier i samband med träning
- regelbunden närvaro vid fritidsaktiviteter med hög energiförbrukning
- diet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsgrupp med aktiva tv-spel
exergaming-träning: En kombination av traditionell träning och träning genom aktiva videospel som utförs 3 dagar i veckan under en timme under 7 månader.
Det kommer också att innehålla en session om näringsråd.
|
En intervention med aktiva tv-spel för att öka fysisk aktivitet och förbättra kroppssammansättningen
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
inga fysiska åtgärder kommer att tillhandahållas, men det kommer att inkluderas några sessioner om kostrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettmassa under 6 månader utvärderad med Dual Energy X-ray absorptiometri
Tidsram: Ändring från baslinjen i fettmassa vid 6 månader
|
Fettmassan mäts med dubbel röntgenfotonabsorptiometri (DXA) med hjälp av programvaran och pediatriska referensvärden (Hologic Explorer, Hologic Corp., Software Latest Version, Waltham, MA).
|
Ändring från baslinjen i fettmassa vid 6 månader
|
|
Förändring i storlek under 6 månader utvärderad med en höjdstav till närmaste 0,1 cm (SECA 225, SECA, Hamburg, Tyskland).
Tidsram: Ändring från baslinjen i storlek vid 6 månader
|
Höjd mäts med en höjdstav till närmaste 0,1 cm (SECA 225, SECA, Hamburg, Tyskland),
|
Ändring från baslinjen i storlek vid 6 månader
|
|
Förändring i storlek under 6 månader utvärderad av en 0,1 kg precisionsbascule (SECA 861, SECA, Hamburg, Tyskland)
Tidsram: Ändring från baslinjen i vikt vid 6 månader
|
Barnens vikt mäts med en 0,1 kg precisionsbaskula (SECA 861, SECA, Hamburg, Tyskland)
|
Ändring från baslinjen i vikt vid 6 månader
|
|
Förändring i midje- och höftomkrets under 6 månader utvärderad med en antropometrisk tejp enligt ISAK-protokollet.
Tidsram: Förändring från baslinjen i midje- och höftomkrets vid 6 månader
|
Midje- och höftomkretsen mäts enligt ISAK-protokollet och mätteknik med antropometrisk tejp (Holtain).
|
Förändring från baslinjen i midje- och höftomkrets vid 6 månader
|
|
Förändring i höjdhopp under 6 månader utvärderad med motrörelsehopptest
Tidsram: Förändring från baslinjen i motrörelsehopp vid 6 månader
|
Hopp mäts genom att beräkna flyghöjden under motgående hopp (CMJ) med en Kistler kraftplattform.
|
Förändring från baslinjen i motrörelsehopp vid 6 månader
|
|
Förändring av maximalt manuellt tryck under 6 månader utvärderat med manuell dynamometri.
Tidsram: Förändring från baslinjen i dynamometri vid 6 månader
|
Maximal manuell tryckkraft uppmätt med en manuell dynamometri utförs med en Takei-Grip dynamometer (Espana-Romero, 2010) från 5 till 100 kg som justerar greppet till det optimala måttet för att utveckla den största styrkan som beskrivs för pojkar och flickor
|
Förändring från baslinjen i dynamometri vid 6 månader
|
|
Förändring i knäförlängningens isometriska styrka under 6 månader utvärderad med en töjningsmätare.
Tidsram: Förändring från baslinjen i isometrisk knäförlängningsstyrka vid 6 månader
|
Den isometriska maximala kraften för quadricepsförlängning utvärderas med hjälp av en töjningsmätare som är stadigt förankrad i väggen och ansluten till ett specifikt gränssnitt (MuscleLab); kraften som utövas av försökspersonen under 10 sekunder mäts och den maximala toppkraften registreras.
|
Förändring från baslinjen i isometrisk knäförlängningsstyrka vid 6 månader
|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition under 6 månader utvärderad med ett kontinuerligt progressivt stresstest
Tidsram: Förändring från baslinjen i kardiorespiratorisk kondition vid 6 månader
|
För att bedöma kardiorespiratoriskt motstånd kommer ett kontinuerligt progressivt test att utföras fram till utmattning, med elektrokardiografisk kontroll och andnings-för-andningsgasanalys för att mäta VO2max genom ett maximalt test med gasanalysator (Oxycon Pro, Jaeger / Viasys, Tyskland).
|
Förändring från baslinjen i kardiorespiratorisk kondition vid 6 månader
|
|
Förändring i nivån av fysisk aktivitet under 6 månader utvärderad med accelerometri.
Tidsram: Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid 6 månader
|
Accelerometer mäter olika intensiteter av fysisk aktivitet under 1 vecka före och efter träningen med tv-spel
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid 6 månader
|
|
Förändring i markörer för inflammation och metabolisk risk under 6 månader utvärderad genom blodanalys
Tidsram: Förändring från baslinjen i markörer för inflammation vid 6 månader
|
för att utvärdera den biokemiska analysen
|
Förändring från baslinjen i markörer för inflammation vid 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck under 6 månader utvärderad med blodtrycksmätare
Tidsram: Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
|
Systoliskt blodtryck mäts, i duplikat, i vila med en sfygmomanometer (Omron M3).
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck under 6 månader utvärderat med blodtrycksmätare.
Tidsram: Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck mäts, i duplikat, i vila med en sfygmomanometer (Omron M3).
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kostvanor under 6 månader utvärderad med enkät
Tidsram: Ändring från baslinjen i näringsvanor vid 6 månader
|
Ett frågeformulär används för att utvärdera näringsvanorna
|
Ändring från baslinjen i näringsvanor vid 6 månader
|
|
Förändring i pubertetsutvecklingen under 6 månader utvärderad av Tanner-stadier.
Tidsram: Förändring från baslinjen i pubertetsutvecklingen vid 6 månader
|
En erfaren läkare utvärderar direkt pubertetsutvecklingen genom deltagarnas Tanner-stadier.
|
Förändring från baslinjen i pubertetsutvecklingen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEP2017-85194-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .