- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04418713
Aktive videospil mod fedme hos børn (VIDEOACTIVO)
Aktive videospil mod fedme og stillesiddende hos børn mellem 9 og 11 år: et forstyrrende forslag
Aktive videospil præsenteres som en træningsmulighed for børn med ringe interesse for traditionel sport. Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- At evaluere virkningerne af et aktivt videospilsprogram på kardiometabolisk risiko hos overvægtige/fede børn
- at identificere effekten af denne intervention på den fysiske kondition
- at studere mulige ændringer i børns stillesiddende livsstil efter træningsprogrammet.
Dette er et randomiseret crossover-studie med 2 interventionsperioder på hver 9 måneder og en 3-måneders periode med vask. 92 børn mellem 9 og 11 år, som er overvægtige eller fede, vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i en af de 2 homogene grupper (kontrol-intervention). Begge grupper vil modtage undervisning i sund livsstil, og indsatsgruppen vil også følge et fysisk træningsprogram med aktive videospil (3-4 dage/uge). Sessionerne varer mellem 30 og 45 minutter og vil omfatte forskellige moderat kraftige aerobe aktiviteter og muskelstyrkeøvelser. Kropssammensætning, fysisk kondition, niveauer af leptin, adiponectin og visfatin, lipid- og ferri-profiler og markører for inflammation og metabolisk risiko såsom insulinresistens, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT og IL-6 vil blive målt før og efter indgrebet. Derudover vil kostvaner (tilbagekaldelser 24 timer), fysisk aktivitet (accelerometre), blodtryk, talje- og nakkeomkreds samt pubertetsudvikling også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn er et af hovedproblemerne i udviklede samfund og medfører enorme udgifter for det nationale sundhedssystem. Derudover er fedme blandt børn stærkt forbundet med fedme hos voksne og med alle typer kardiovaskulære og metaboliske patologier. Fysisk træning har vist sig at være den store ikke-farmakologiske fjende af både fedme hos børn og voksne, men idrætsudøvelse og overholdelse af den er ikke let i den overvægtige/fede befolkning. I denne sammenhæng præsenteres aktive videospil som en motionsmulighed for børn med ringe interesse for traditionel sport. Hovedformålene med denne undersøgelse er: (1) At evaluere virkningerne af et aktivt videospilprogram på kardiometabolisk risiko hos overvægtige/fede børn; (2) at identificere effekten af denne intervention på fysisk kondition og (3) at undersøge mulige ændringer i børns stillesiddende livsstil efter træningsprogrammet.
Dette er et randomiseret crossover-studie med 2 interventionsperioder på hver 9 måneder og en 3-måneders periode med vask. 92 børn mellem 9 og 11 år, som er overvægtige eller fede, vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i en af de 2 homogene grupper (kontrol-intervention). Begge grupper vil modtage undervisning i sund livsstil, og indsatsgruppen vil også følge et fysisk træningsprogram med aktive videospil (3-4 dage/uge). Sessionerne varer mellem 30 og 45 minutter og vil omfatte forskellige moderat kraftige aerobe aktiviteter og muskelstyrkeøvelser. Kropssammensætning, fysisk kondition, niveauer af leptin, adiponectin og visfatin, lipid- og ferri-profiler og markører for inflammation og metabolisk risiko såsom insulinresistens, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT og IL-6 vil blive målt før og efter indgrebet. Derudover vil kostvaner (tilbagekaldelser 24 timer), fysisk aktivitet (accelerometre), blodtryk, talje- og nakkeomkreds samt pubertetsudvikling også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- José Antonio Casajús Mallén
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med fedme og overvægt
- børn i alderen 9-11 år
- børn i garverstadie I ó II
Ekskluderingskriterier:
- at tage medicin, der kan påvirke målingerne
- menarche hos piger
- kontraindikationer eller patologier forbundet med træning
- regelmæssig deltagelse i fritidsaktiviteter med højt energiforbrug
- kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: motionsgruppe med aktive videospil
exergaming-øvelse: En kombination af traditionel træning og træning gennem aktive videospil udført 3 dage om ugen i en time i løbet af 7 måneder.
Det vil også indeholde en session om ernæringsrådgivning.
|
En intervention med aktive videospil for at øge fysisk aktivitet og forbedre kropssammensætning
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet nogen fysisk intervention, men det vil være inkluderet nogle sessioner om ernæringsrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmasse i løbet af 6 måneder evalueret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Ændring fra baseline i fedtmasse ved 6 måneder
|
Fedtmasse måles ved dobbelt røntgenfotonabsorptiometri (DXA) ved hjælp af softwaren og pædiatriske referenceværdier (Hologic Explorer, Hologic Corp., Software Latest Version, Waltham, MA).
|
Ændring fra baseline i fedtmasse ved 6 måneder
|
|
Ændring i størrelse i løbet af 6 måneder vurderet med en højdestang til nærmeste 0,1 cm (SECA 225, SECA, Hamburg, Tyskland).
Tidsramme: Ændring fra baseline i størrelse ved 6 måneder
|
Højden måles med en højdestang til nærmeste 0,1 cm (SECA 225, SECA, Hamburg, Tyskland),
|
Ændring fra baseline i størrelse ved 6 måneder
|
|
Ændring i størrelse i løbet af 6 måneder vurderet af en 0,1 kg præcisionsbascule (SECA 861, SECA, Hamburg, Tyskland)
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt ved 6 måneder
|
Børns vægt er målt med en 0,1 kg præcisionsbascule (SECA 861, SECA, Hamburg, Tyskland)
|
Ændring fra baseline i vægt ved 6 måneder
|
|
Ændring i talje- og hofteomkreds i løbet af 6 måneder vurderet med et antropometrisk tape efter ISAK-protokollen.
Tidsramme: Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds ved 6 måneder
|
Talje- og hofteomkredsen måles efter ISAK-protokollen og måleteknik med et antropometrisk bånd (Holtain).
|
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds ved 6 måneder
|
|
Ændring i højdespring i løbet af 6 måneder evalueret ved modbevægelsesspringtest
Tidsramme: Ændring fra baseline i modbevægelsesspring ved 6 måneder
|
Hop måles ved at beregne flyvehøjden under modgående hop (CMJ) med en Kistler-kraftplatform.
|
Ændring fra baseline i modbevægelsesspring ved 6 måneder
|
|
Ændring i maksimalt manuelt tryk i løbet af 6 måneder vurderet ved en manuel dynamometri.
Tidsramme: Ændring fra baseline i dynamometri ved 6 måneder
|
Maksimal manuel trykkraft målt ved manuel dynamometri udføres med et Takei-Grip dynamometer (Espana-Romero, 2010) fra 5 til 100 kg, der justerer grebet til det optimale mål for at udvikle den største styrke som beskrevet for drenge og piger
|
Ændring fra baseline i dynamometri ved 6 måneder
|
|
Ændring i knæforlængelsens isometriske styrke i løbet af 6 måneder vurderet ved en strain gage.
Tidsramme: Ændring fra baseline i isometrisk knæforlængelsestyrke efter 6 måneder
|
Den isometriske maksimale kraft af quadriceps forlængelse evalueres ved hjælp af en strain gage, der er fast forankret til væggen og forbundet til en specifik grænseflade (MuscleLab); den kraft, som forsøgspersonen udøver i 10 sekunder, måles, og den maksimale spidskraft registreres.
|
Ændring fra baseline i isometrisk knæforlængelsestyrke efter 6 måneder
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition i løbet af 6 måneder evalueret ved en kontinuerlig progressiv stresstest
Tidsramme: Ændring fra baseline i kardiorespiratorisk kondition efter 6 måneder
|
For at vurdere kardiorespiratorisk modstand vil der blive udført en kontinuerlig progressiv test indtil udmattelse med elektrokardiografisk kontrol og breath-by-breath gasanalyse for at måle VO2max ved en maksimal test med gasanalysator (Oxycon Pro, Jaeger / Viasys, Tyskland).
|
Ændring fra baseline i kardiorespiratorisk kondition efter 6 måneder
|
|
Ændring i niveauet af fysisk aktivitet i løbet af 6 måneder evalueret ved accelerometri.
Tidsramme: Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
Accelerometer måler forskellige intensiteter af fysisk aktivitet i løbet af 1 uge før og efter træningen med videospil
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
|
Ændring i markører for inflammation og metabolisk risiko i løbet af 6 måneder evalueret ved blodanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline i markører for inflammation efter 6 måneder
|
at evaluere den biokemiske analyse
|
Ændring fra baseline i markører for inflammation efter 6 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk i løbet af 6 måneder vurderet med blodtryksmåler
Tidsramme: Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 6 måneder
|
Systolisk blodtryk måles i to eksemplarer i hvile med et blodtryksmåler (Omron M3).
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 6 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk i løbet af 6 måneder vurderet med blodtryksmåler.
Tidsramme: Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk måles i to eksemplarer i hvile med et blodtryksmåler (Omron M3).
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsvaner i løbet af 6 måneder evalueret med et spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i ernæringsvaner efter 6 måneder
|
Et spørgeskema bruges til at evaluere ernæringsvanerne
|
Ændring fra baseline i ernæringsvaner efter 6 måneder
|
|
Ændring i pubertetsudvikling i løbet af 6 måneder evalueret af Tanner-stadier.
Tidsramme: Ændring fra baseline i pubertetsudvikling efter 6 måneder
|
En erfaren læge evaluerer direkte pubertetsudviklingen efter deltagernes Tanner-stadier.
|
Ændring fra baseline i pubertetsudvikling efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP2017-85194-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med aktive videospil
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt