- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04418713
Aktywne gry wideo przeciwko otyłości u dzieci (VIDEOACTIVO)
Aktywne gry wideo przeciwko otyłości i siedzącemu trybowi życia u dzieci w wieku od 9 do 11 lat: przełomowa propozycja
Aktywne gry wideo są przedstawiane jako opcja ćwiczeń dla dzieci, które nie interesują się tradycyjnymi sportami. Główne cele tego badania to:
- Ocena wpływu aktywnego programu gier wideo na ryzyko kardiometaboliczne u dzieci z nadwagą/otyłością
- określenie wpływu tej interwencji na sprawność fizyczną
- zbadanie możliwych zmian w siedzącym trybie życia dzieci po programie ćwiczeń.
Jest to randomizowane badanie krzyżowe, z 2 okresami interwencji po 9 miesięcy każdy i 3-miesięcznym okresem mycia. Dziewięćdziesiąt dwoje dzieci w wieku od 9 do 11 lat z nadwagą lub otyłością zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z 2 jednorodnych grup (kontrola-interwencja). Obie grupy otrzymają edukację w zakresie zdrowego stylu życia, a grupa interwencyjna będzie również realizowała program ćwiczeń fizycznych z aktywnymi grami wideo (3-4 dni w tygodniu). Sesje będą trwały od 30 do 45 minut i będą obejmowały różne umiarkowanie energiczne ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia wzmacniające mięśnie. Zostanie zmierzony skład ciała, sprawność fizyczna, poziomy leptyny, adiponektyny i wisfatyny, profile lipidowe i żelazowe oraz markery stanu zapalnego i ryzyka metabolicznego, takie jak insulinooporność, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT i IL-6 przed i po interwencji. Ponadto oceniane będą nawyki żywieniowe (przypomnienia 24-godzinne), aktywność fizyczna (akcelerometry), ciśnienie krwi, obwód talii i szyi oraz rozwój dojrzewania płciowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca jest jednym z głównych problemów społeczeństw rozwiniętych i pociąga za sobą ogromne nakłady finansowe dla Narodowego Systemu Zdrowia. Ponadto otyłość dziecięca jest silnie związana z otyłością dorosłych oraz ze wszystkimi typami patologii sercowo-naczyniowych i metabolicznych. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne są wielkim niefarmakologicznym wrogiem otyłości zarówno u dzieci, jak i dorosłych, jednak uprawianie sportu i przestrzeganie go nie jest łatwe w populacji z nadwagą/otyłością. W tym kontekście aktywne gry wideo są przedstawiane jako opcja ćwiczeń dla dzieci, które nie interesują się tradycyjnymi sportami. Główne cele tego badania to: (1) Ocena wpływu aktywnego programu gier wideo na ryzyko kardiometaboliczne u dzieci z nadwagą/otyłością; (2) określenie wpływu tej interwencji na sprawność fizyczną oraz (3) zbadanie możliwych zmian w siedzącym trybie życia dzieci po programie ćwiczeń.
Jest to randomizowane badanie krzyżowe, z 2 okresami interwencji po 9 miesięcy każdy i 3-miesięcznym okresem mycia. Dziewięćdziesiąt dwoje dzieci w wieku od 9 do 11 lat z nadwagą lub otyłością zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z 2 jednorodnych grup (kontrola-interwencja). Obie grupy otrzymają edukację w zakresie zdrowego stylu życia, a grupa interwencyjna będzie również realizowała program ćwiczeń fizycznych z aktywnymi grami wideo (3-4 dni w tygodniu). Sesje będą trwały od 30 do 45 minut i będą obejmowały różne umiarkowanie energiczne ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia wzmacniające mięśnie. Zostanie zmierzony skład ciała, sprawność fizyczna, poziomy leptyny, adiponektyny i wisfatyny, profile lipidowe i żelazowe oraz markery stanu zapalnego i ryzyka metabolicznego, takie jak insulinooporność, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT i IL-6 przed i po interwencji. Ponadto oceniane będą nawyki żywieniowe (przypomnienia 24-godzinne), aktywność fizyczna (akcelerometry), ciśnienie krwi, obwód talii i szyi oraz rozwój dojrzewania płciowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- José Antonio Casajús Mallén
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z otyłością i nadwagą
- dzieci w wieku 9-11 lat
- dzieci w garbarskim etapie I ó II
Kryteria wyłączenia:
- przyjmować leków, które mogą wpływać na pomiary
- menarche u dziewczynek
- przeciwwskazania lub patologie związane z ćwiczeniami
- regularne uczęszczanie na zajęcia pozalekcyjne o dużym wydatku energetycznym
- dieta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń z aktywnymi grami wideo
ćwiczenia egzergamingowe: Połączenie tradycyjnych ćwiczeń i ćwiczeń poprzez aktywne gry wideo wykonywane 3 dni w tygodniu przez jedną godzinę przez 7 miesięcy.
Jak dobrze, to będzie zawierać kilka sesji na temat porad żywieniowych.
|
Interwencja z aktywnymi grami wideo w celu zwiększenia aktywności fizycznej i poprawy składu ciała
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie będzie zapewniona żadna interwencja fizyczna, ale będzie obejmowała kilka sesji dotyczących porad żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczu w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Masę tłuszczu mierzy się za pomocą podwójnej absorpcjometrii fotonów rentgenowskich (DXA) przy użyciu oprogramowania i pediatrycznych wartości referencyjnych (Hologic Explorer, Hologic Corp., najnowsza wersja oprogramowania, Waltham, MA).
|
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana rozmiaru w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą miernika wzrostu z dokładnością do 0,1 cm (SECA 225, SECA, Hamburg, Niemcy).
Ramy czasowe: Zmiana rozmiaru w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Wzrost mierzony jest za pomocą miarki z dokładnością do 0,1 cm (SECA 225, SECA, Hamburg, Niemcy),
|
Zmiana rozmiaru w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Zmiana rozmiaru w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą precyzyjnego zwodzonego 0,1 kg (SECA 861, SECA, Hamburg, Niemcy)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Waga dzieci jest mierzona precyzyjnym przyrządem zwodzonym o masie 0,1 kg (SECA 861, SECA, Hamburg, Niemcy)
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder w ciągu 6 miesięcy oceniana taśmą antropometryczną według protokołu ISAK.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w obwodzie talii i bioder po 6 miesiącach
|
Obwód talii i bioder mierzy się zgodnie z protokołem ISAK i techniką pomiaru taśmą antropometryczną (Holtain).
|
Zmiana od linii podstawowej w obwodzie talii i bioder po 6 miesiącach
|
|
Zmiana skoku wysokościowego w ciągu 6 miesięcy oceniana testem skoku w przeciwnych kierunkach
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w skoku przeciwruchowym po 6 miesiącach
|
Skok jest mierzony poprzez obliczenie wysokości lotu podczas skoków w ruchu przeciwnym (CMJ) za pomocą platformy siłowej Kistlera.
|
Zmiana od linii bazowej w skoku przeciwruchowym po 6 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnego nacisku ręcznego w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą dynamometrii ręcznej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dynamometrii po 6 miesiącach
|
Maksymalna siła nacisku ręcznego mierzona dynamometrią ręczną jest wykonywana za pomocą dynamometru Takei-Grip (Espana-Romero, 2010) od 5 do 100 kg, dostosowując chwyt do optymalnej miary, aby rozwinąć jak największą siłę, jak opisano dla chłopców i dziewcząt
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dynamometrii po 6 miesiącach
|
|
Zmiana siły izometrycznej wyprostu kolana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą tensometru.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły izometrycznego wyprostu kolana po 6 miesiącach
|
Maksymalna siła izometryczna rozciągania mięśnia czworogłowego jest oceniana za pomocą tensometru przymocowanego na stałe do ściany i podłączonego do specjalnego interfejsu (MuscleLab); mierzy się siłę wywieraną przez badanego przez 10 sekund i rejestruje się maksymalną siłę szczytową.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły izometrycznego wyprostu kolana po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą ciągłego progresywnego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 6 miesiącach
|
Aby ocenić opór krążeniowo-oddechowy, zostanie przeprowadzony ciągły test progresywny aż do wyczerpania, z kontrolą elektrokardiograficzną i analizą gazów oddech po oddechu w celu pomiaru VO2max za pomocą testu maksymalnego z analizatorem gazów (Oxycon Pro, Jaeger / Viasys, Niemcy).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą akcelerometrii.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
Akcelerometr mierzy różną intensywność aktywności fizycznej w ciągu 1 tygodnia przed i po treningu za pomocą gier wideo
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego i ryzyka metabolicznego w ciągu 6 miesięcy oceniana na podstawie analizy krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w markerach stanu zapalnego po 6 miesiącach
|
ocenić analizę biochemiczną
|
Zmiana od wartości wyjściowych w markerach stanu zapalnego po 6 miesiącach
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą sfigmomanometru
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi, w dwóch powtórzeniach, w spoczynku za pomocą sfigmomanometru (Omron M3).
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą sfigmomanometru.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się w dwóch powtórzeniach w spoczynku za pomocą sfigmomanometru (Omron M3).
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana nawyków żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
Do oceny nawyków żywieniowych stosuje się kwestionariusz
|
Zmiana nawyków żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w rozwoju dojrzewania w ciągu 6 miesięcy oceniana według etapów Tannera.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie dojrzewania po 6 miesiącach
|
Doświadczony lekarz bezpośrednio ocenia rozwój dojrzewania według etapów Tannera uczestników.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie dojrzewania po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP2017-85194-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aktywne gry wideo
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
China Medical University HospitalAktywny, nie rekrutującyBadania edukacji pielęgniarskiejTajwan
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk