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Videogiochi attivi contro l'obesità nei bambini (VIDEOACTIVO)

11 gennaio 2024 aggiornato da: José A. Casajús, Universidad de Zaragoza

Videogiochi attivi contro obesità e sedentarismo nei bambini tra i 9 e gli 11 anni: una proposta dirompente

I videogiochi attivi sono presentati come un'opzione di esercizio per i bambini con scarso interesse per gli sport tradizionali. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Valutare gli effetti di un programma di videogiochi attivo sul rischio cardiometabolico nei bambini in sovrappeso/obesi
  2. per identificare l'effetto di questo intervento sulla forma fisica
  3. studiare i possibili cambiamenti nello stile di vita sedentario dei bambini dopo il programma di esercizi.

Questo è uno studio incrociato randomizzato, con 2 periodi di intervento di 9 mesi ciascuno e un periodo di lavaggio di 3 mesi. Saranno inclusi novantadue bambini tra i 9 e gli 11 anni in sovrappeso o obesi e assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi omogenei (controllo-intervento). Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione a stili di vita sani e il gruppo di intervento seguirà anche un programma di esercizio fisico con videogiochi attivi (3-4 giorni/settimana). Le sessioni avranno una durata compresa tra i 30 ei 45 minuti e comprenderanno diverse attività aerobiche di intensità moderata ed esercizi di forza muscolare. Saranno misurati la composizione corporea, la forma fisica, i livelli di leptina, adiponectina e visfatina, i profili lipidici e ferrici e i marcatori di infiammazione e rischio metabolico come insulino-resistenza, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT e IL-6. prima e dopo l'intervento. Verranno inoltre valutate le abitudini alimentari (richiami 24h), l'attività fisica (accelerometri), la pressione sanguigna, la circonferenza della vita e del collo e lo sviluppo puberale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile è uno dei principali problemi nelle società sviluppate e comporta un dispendio enorme per il Sistema Sanitario Nazionale. Inoltre, l'obesità infantile è fortemente associata all'obesità adulta ea tutti i tipi di patologie cardiovascolari e metaboliche. L'esercizio fisico ha dimostrato di essere il grande nemico non farmacologico dell'obesità sia infantile che adulta, tuttavia la pratica sportiva e l'adesione ad esso non è facile nella popolazione in sovrappeso/obesa. In questo contesto, i videogiochi attivi vengono presentati come un'opzione di esercizio per i bambini con scarso interesse per gli sport tradizionali. Gli obiettivi principali di questo studio sono: (1) Valutare gli effetti di un programma di videogiochi attivo sul rischio cardiometabolico nei bambini in sovrappeso/obesi; (2) identificare l'effetto di questo intervento sulla forma fisica e (3) studiare i possibili cambiamenti nello stile di vita sedentario dei bambini dopo il programma di esercizi.

Questo è uno studio incrociato randomizzato, con 2 periodi di intervento di 9 mesi ciascuno e un periodo di lavaggio di 3 mesi. Saranno inclusi novantadue bambini tra i 9 e gli 11 anni in sovrappeso o obesi e assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi omogenei (controllo-intervento). Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione a stili di vita sani e il gruppo di intervento seguirà anche un programma di esercizio fisico con videogiochi attivi (3-4 giorni/settimana). Le sessioni avranno una durata compresa tra i 30 ei 45 minuti e comprenderanno diverse attività aerobiche di intensità moderata ed esercizi di forza muscolare. Saranno misurati la composizione corporea, la forma fisica, i livelli di leptina, adiponectina e visfatina, i profili lipidici e ferrici e i marcatori di infiammazione e rischio metabolico come insulino-resistenza, TNF-α, CRP, ALT, AST, gamma-GT e IL-6. prima e dopo l'intervento. Verranno inoltre valutate le abitudini alimentari (richiami 24h), l'attività fisica (accelerometri), la pressione sanguigna, la circonferenza della vita e del collo e lo sviluppo puberale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José Antonio Casajús Mallén, PhD MD
  • Numero di telefono: +34 876553755
  • Email: joseant@unizar.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • José Antonio Casajús Mallén

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con obesità e sovrappeso
  • bambini di età compresa tra 9 e 11 anni
  • bambini in fase di conciatura I ó II

Criteri di esclusione:

  • assumere farmaci che possono alterare le misurazioni
  • menarca nelle ragazze
  • controindicazioni o patologie associate all'esercizio
  • frequenza regolare ad attività extrascolastiche ad alto dispendio energetico
  • dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi con videogiochi attivi
esercizio exergaming: una combinazione di esercizio tradizionale ed esercizio attraverso videogiochi attivi eseguiti 3 giorni a settimana per un'ora per 7 mesi. Inoltre, includerà alcune sessioni sui consigli nutrizionali.
Altro: videogiochi attivi
Un intervento con videogiochi attivi per aumentare l'attività fisica e migliorare la composizione corporea
Nessun intervento: gruppo di controllo
non sarà previsto alcun intervento fisico, ma saranno incluse alcune sessioni di consigli nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa durante 6 mesi valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della massa grassa a 6 mesi
La massa grassa viene misurata mediante assorbimetria a doppio fotone a raggi X (DXA) utilizzando il software e i valori di riferimento pediatrici (Hologic Explorer, Hologic Corp., Software Latest Version, Waltham, MA).
Variazione rispetto al basale della massa grassa a 6 mesi
Variazione delle dimensioni durante 6 mesi valutata da un'asta di altezza con l'approssimazione di 0,1 cm (SECA 225, SECA, Amburgo, Germania).
Lasso di tempo: Variazione delle dimensioni rispetto al basale a 6 mesi
L'altezza è misurata con un'asta di altezza con l'approssimazione di 0,1 cm (SECA 225, SECA, Amburgo, Germania),
Variazione delle dimensioni rispetto al basale a 6 mesi
Variazione delle dimensioni durante 6 mesi valutata da un bascule di precisione da 0,1 kg (SECA 861, SECA, Amburgo, Germania)
Lasso di tempo: Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Il peso dei bambini è misurato da un bascula di precisione da 0,1 kg (SECA 861, SECA, Amburgo, Germania)
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita e dell'anca durante 6 mesi valutata da un nastro antropometrico seguendo il protocollo ISAK.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dell'anca a 6 mesi
La circonferenza vita e fianchi vengono misurate seguendo il protocollo ISAK e la tecnica di misurazione con nastro antropometrico (Holtain).
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dell'anca a 6 mesi
Variazione del salto in altezza durante 6 mesi valutata mediante test di salto contromovimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel salto contromovimento a 6 mesi
Il salto viene misurato calcolando l'altezza del volo durante i salti contromovimento (CMJ) con una piattaforma di forza Kistler.
Variazione rispetto al basale nel salto contromovimento a 6 mesi
Variazione della pressione manuale massima durante 6 mesi valutata da una dinamometria manuale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in dinamometria a 6 mesi
La massima forza di pressione manuale misurata da una dinamometria manuale viene eseguita con un dinamometro Takei-Grip (Espana-Romero, 2010) da 5 a 100 kg regolando la presa alla misura ottimale per sviluppare la massima forza come descritto per ragazzi e ragazze
Variazione rispetto al basale in dinamometria a 6 mesi
Variazione della forza isometrica di estensione del ginocchio durante 6 mesi valutata da un estensimetro.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di estensione isometrica del ginocchio a 6 mesi
La massima forza isometrica di estensione del quadricipite viene valutata mediante un estensimetro ancorato stabilmente alla parete e connesso ad una specifica interfaccia (MuscleLab); si misura la forza esercitata dal soggetto per 10 secondi e si registra il picco massimo di forza.
Variazione rispetto al basale della forza di estensione isometrica del ginocchio a 6 mesi
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria durante 6 mesi valutata da uno stress test progressivo continuo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria a 6 mesi
Per valutare la resistenza cardiorespiratoria verrà eseguito un test progressivo continuo fino all'esaurimento, con controllo elettrocardiografico e analisi dei gas respiro per respiro per misurare il VO2max mediante un test massimo con analizzatore di gas (Oxycon Pro, Jaeger / Viasys, Germania).
Variazione rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria a 6 mesi
Variazione del livello di attività fisica durante 6 mesi valutata mediante accelerometria.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi
L'accelerometro misura diverse intensità di attività fisica durante 1 settimana prima e dopo l'allenamento con i videogiochi
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi
Variazione dei marcatori di infiammazione e rischio metabolico durante 6 mesi valutati mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei marcatori di infiammazione a 6 mesi
valutare l'analisi biochimica
Variazione rispetto al basale dei marcatori di infiammazione a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante 6 mesi valutata dallo sfigmomanometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica viene misurata, in duplicato, a riposo con uno sfigmomanometro (Omron M3).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica durante 6 mesi valutata dallo sfigmomanometro.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
La pressione diastolica viene misurata, in duplicato, a riposo con uno sfigmomanometro (Omron M3).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle abitudini alimentari durante 6 mesi valutato da un questionario
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nelle abitudini nutrizionali a 6 mesi
Viene utilizzato un questionario per valutare le abitudini alimentari
Cambiamento rispetto al basale nelle abitudini nutrizionali a 6 mesi
Cambiamento nello sviluppo puberale durante 6 mesi valutato dalle fasi di Tanner.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nello sviluppo puberale a 6 mesi
Un medico esperto valuta direttamente lo sviluppo puberale in base alle fasi Tanner dei partecipanti.
Variazione rispetto al basale nello sviluppo puberale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP2017-85194-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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