Beskrivende og retrospektiv analyse av akutt myokarditt assosiert med pandemisk COVID-19 hos barn (HEART-COVID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En uventet økning av sjokk med feber hos barn som mistenkes å være smittet av covid-19 er observert. Disse barna har lignende symptomer og ser ut til å ha lignende klinisk tidsforløp.
Dette uventede fenomenet må beskrives grundig for å fremme kunnskapen om uvanlig COVID-19-presentasjon hos barn.
Studien består av en omfattende retrospektiv datainnsamling fra april 2020 til slutten av det viktigste SARS-Cov-2-utbruddet, fra medisinsk journal over barn som har utvist akutt myokarditt og tatt hånd om 4 pediatriske intensivavdelinger i Assistance Publique-Hôpitaux de Paris i Ile -de-France-regionen.
Studiens mål er å beskrive kliniske, biologiske og ekkokardiografiske trekk ved akutt myokarditt hos barn i sammenheng med COVID-19 og å identifisere den underliggende mekanismen: direkte virusskade og/eller utilstrekkelig vertsresponsrisiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn presentert med akutt myokarditt, feber og sjokk med en mulig COVID-19-infeksjon ble tatt hånd om mellom april 2020 til slutten av det viktigste SARS-Cov-2-utbruddet på 4 AP-HP parisiske sykehus:
- Necker-Enfants Malades
- Armand Trousseau
- Robert Debré
- Kreml Bicêtre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Innlagt på PICU fra april 2020
- Presentert med akutt myokarditt, feber og sjokk med en mulig COVID-19-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Andre etiologier for akutt myokarditt enn COVID-19
- Motstand uttrykt av innehaverne av foreldremyndighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mulig COVID-19-infeksjon og akutt myokarditt
Barn presentert med akutt myokarditt, feber og sjokk med en mulig COVID-19-infeksjon ble tatt hånd om mellom april 2020 til slutten av det viktigste SARS-Cov-2-utbruddet på 4 AP-HP parisiske sykehus:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt myokarditt
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst, beskrivelse og tidsforløp av akutt myokarditt
|
7 dager
|
|
Multisystemisk inflammatorisk syndrom
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst, beskrivelse og tidsforløp av multisystemisk inflammatorisk syndrom, trekk ved Kawasakis sykdom
|
7 dager
|
|
Kawasaki sykdom
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst, beskrivelse og tidsforløp av trekk ved Kawasakis sykdom
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av SARS-CoV-2
Tidsramme: 7 dager
|
Resultater av SARS-CoV-2-screening enten ved PCR eller antistoffserologisk analyse
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sylvain RENOLLEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Marion Grimaud, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borgel D, Chocron R, Grimaud M, Philippe A, Chareyre J, Brakta C, Lasne D, Bonnet D, Toubiana J, Angoulvant F, Desvages M, Renolleau S, Smadja DM, Oualha M. Endothelial Dysfunction as a Component of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Related Multisystem Inflammatory Syndrome in Children With Shock. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1151-e1156. doi: 10.1097/CCM.0000000000005093.
- McCafferty C, Cai T, Borgel D, Lasne D, Renolleau S, Vedrenne-Cloquet M, Bonnet D, Wu J, Zaw T, Bhatnagar A, Song X, Van Den Helm S, Letunica N, Attard C, Karlaftis V, Praporski S, Ignjatovic V, Monagle P. Pathophysiological pathway differences in children who present with COVID-19 ARDS compared to COVID -19 induced MIS-C. Nat Commun. 2022 May 2;13(1):2391. doi: 10.1038/s41467-022-29951-9.
- Grimaud M, Starck J, Levy M, Marais C, Chareyre J, Khraiche D, Leruez-Ville M, Quartier P, Leger PL, Geslain G, Semaan N, Moulin F, Bendavid M, Jean S, Poncelet G, Renolleau S, Oualha M. Acute myocarditis and multisystem inflammatory emerging disease following SARS-CoV-2 infection in critically ill children. Ann Intensive Care. 2020 Jun 1;10(1):69. doi: 10.1186/s13613-020-00690-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .