Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 pandémiával összefüggő akut szívizomgyulladás leíró és retrospektív elemzése gyermekeknél (HEART-COVID)

2024. március 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vizsgálat célja a gyermekek akut szívizomgyulladásának klinikai, biológiai és echokardiográfiás jellemzőinek leírása a COVID-19 összefüggésében, valamint a mögöttes mechanizmus azonosítása: közvetlen víruskárosodás és/vagy nem megfelelő gazdaválasz kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A lázzal járó sokk váratlan növekedése figyelhető meg azoknál a gyermekeknél, akikről feltételezhető, hogy fertőzöttek a COVID-19-cel. Ezek a gyerekek hasonló tüneteket mutatnak, és úgy tűnik, hasonló a klinikai lefolyásuk.

Ezt a váratlan jelenséget részletesen le kell írni annak érdekében, hogy jobban megismerjük a COVID-19 szokatlan megjelenését gyermekeknél.

A tanulmány kiterjedt retrospektív adatgyűjtésből áll, 2020 áprilisától a fő SARS-Cov-2 járvány végéig, olyan gyermekek orvosi aktáiból, akiknél akut szívizomgyulladásban szenvedtek, és az Assistance Publique-Hôpitaux de Paris of Ile 4 gyermek intenzív osztályán ápolták őket. -de-France régióban.

A vizsgálat célja a gyermekek akut szívizomgyulladásának klinikai, biológiai és echokardiográfiás jellemzőinek leírása a COVID-19 összefüggésében, valamint a mögöttes mechanizmus azonosítása: közvetlen víruskárosodás és/vagy nem megfelelő gazdaválasz kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut szívizomgyulladásban, lázban és sokkban szenvedő, lehetséges COVID-19 fertőzésben szenvedő gyermekeket 2020 áprilisa és a fő SARS-Cov-2 járvány végéig ápoltak 4 AP-HP párizsi kórházban:

  • Necker-Enfants Malades
  • Armand Trousseau
  • Robert Debré
  • Kreml Bicêtre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • 2020 áprilisától felvételt nyert a PICU-ba
  • Akut szívizomgyulladással, lázzal és sokkkal, lehetséges COVID-19 fertőzéssel

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az akut szívizomgyulladás egyéb etiológiái, mint a COVID-19
  • A szülői felügyelettel rendelkezők ellenállását fejezték ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lehetséges COVID-19 fertőzés és akut szívizomgyulladás

Akut szívizomgyulladásban, lázban és sokkban szenvedő, lehetséges COVID-19 fertőzésben szenvedő gyermekeket 2020 áprilisa és a fő SARS-Cov-2 járvány végéig ápoltak 4 AP-HP párizsi kórházban:

  • Necker-Enfants Malades
  • Armand Trousseau
  • Robert Debré
  • Kreml Bicêtre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut szívizomgyulladás
Időkeret: 7 nap
Az akut myocarditis előfordulása, leírása és időbeli lefolyása
7 nap
Multiszisztémás gyulladásos szindróma
Időkeret: 7 nap
A multiszisztémás gyulladásos szindróma előfordulása, leírása és időbeli lefolyása, a Kawasaki-kór jellemzői
7 nap
Kawasaki betegség
Időkeret: 7 nap
A Kawasaki-kór előfordulása, leírása és időbeli lefolyása
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 eredményei
Időkeret: 7 nap
A SARS-CoV-2 szűrés eredményei PCR-rel vagy antitest-szerológiai vizsgálattal
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sylvain RENOLLEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Marion Grimaud, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200632

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel