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Análisis descriptivo y retrospectivo de la miocarditis aguda asociada a la pandemia de COVID-19 en niños (HEART-COVID)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Los objetivos del estudio son describir las características clínicas, biológicas y ecocardiográficas de una miocarditis aguda en niños en el contexto de COVID-19 e identificar el mecanismo subyacente: daño viral directo y/o riesgo de respuesta inadecuada del huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se observa aumento inesperado del shock con fiebre en niños sospechosos de estar infectados por el COVID-19. Estos niños presentan síntomas similares y parecen tener una evolución clínica similar.

Este fenómeno inesperado debe describirse ampliamente para profundizar en el conocimiento de la presentación inusual de COVID-19 en niños.

El estudio consiste en una extensa recopilación retrospectiva de datos desde abril de 2020 hasta el final del brote principal de SARS-Cov-2, del historial médico de niños que han presentado miocarditis aguda y atendidos en 4 unidades de cuidados intensivos pediátricos de Assistance Publique-Hôpitaux de Paris de Ile -región de Francia.

Los objetivos del estudio son describir las características clínicas, biológicas y ecocardiográficas de una miocarditis aguda en niños en el contexto de COVID-19 e identificar el mecanismo subyacente: daño viral directo y/o riesgo de respuesta inadecuada del huésped.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños presentados con miocarditis aguda, fiebre y shock con una posible infección por COVID-19 atendidos entre abril de 2020 y el final del brote principal de SARS-Cov-2 en 4 hospitales parisinos AP-HP:

  • Necker-Enfants Malades
  • armando ajuar
  • Roberto Debré
  • Kremlin Bicêtre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 18 años
  • Ingresado en UCIP desde abril de 2020
  • Presentó una miocarditis aguda, fiebre y shock con posible infección por COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Otras etiologías de miocarditis aguda distintas a la COVID-19
  • Oposición expresada por los titulares de la patria potestad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Posible infección por COVID-19 y miocarditis aguda

Niños presentados con miocarditis aguda, fiebre y shock con una posible infección por COVID-19 atendidos entre abril de 2020 y el final del brote principal de SARS-Cov-2 en 4 hospitales parisinos AP-HP:

  • Necker-Enfants Malades
  • armando ajuar
  • Roberto Debré
  • Kremlin Bicêtre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 7 días
Ocurrencia, descripción y evolución temporal de la miocarditis aguda
7 días
Síndrome inflamatorio multisistémico
Periodo de tiempo: 7 días
Ocurrencia, descripción y evolución temporal del síndrome inflamatorio multisistémico, características de la enfermedad de Kawasaki
7 días
La enfermedad de Kawasaki
Periodo de tiempo: 7 días
Ocurrencia, descripción y curso temporal de las características de la enfermedad de Kawasaki
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 7 días
Resultados de la detección de SARS-CoV-2 ya sea por PCR o ensayo serológico de anticuerpos
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC Necker Cochin, France

Investigadores

  • Director de estudio: Sylvain RENOLLEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Marion Grimaud, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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