Описательный и ретроспективный анализ острого миокардита, ассоциированного с пандемией COVID-19, у детей (HEART-COVID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наблюдается неожиданное усиление шока с лихорадкой у детей с подозрением на заражение COVID-19. Эти дети проявляют сходные симптомы и, по-видимому, имеют схожую клиническую динамику.
Это неожиданное явление необходимо подробно описать, чтобы расширить знания о необычных проявлениях COVID-19 у детей.
Исследование состоит из обширного сбора ретроспективных данных с апреля 2020 года до конца основной вспышки SARS-Cov-2, из медицинских карт детей с острым миокардитом, находящихся на лечении в 4 детских отделениях интенсивной терапии Assistance Publique-Hôpitaux de Paris of Ile. - регион де Франс.
Цели исследования — описать клинические, биологические и эхокардиографические особенности острого миокардита у детей в контексте COVID-19 и определить основной механизм: прямое вирусное повреждение и/или риск неадекватной реакции хозяина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дети с острым миокардитом, лихорадкой и шоком с возможной инфекцией COVID-19 находились под наблюдением в период с апреля 2020 г. до окончания основной вспышки SARS-Cov-2 в 4 парижских больницах AP-HP:
- Болезни Necker-Enfants
- Арман Труссо
- Роберт Дебре
- Кремлевский Бисетр
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет
- Поступил в PICU с апреля 2020 г.
- Поступил с острым миокардитом, лихорадкой и шоком с возможной инфекцией COVID-19.
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Другие этиологии острого миокардита, отличные от COVID-19
- Возражение, выраженное обладателями родительских прав
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Возможная инфекция COVID-19 и острый миокардит
Дети с острым миокардитом, лихорадкой и шоком с возможной инфекцией COVID-19 находились под наблюдением в период с апреля 2020 г. до окончания основной вспышки SARS-Cov-2 в 4 парижских больницах AP-HP:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый миокардит
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение, описание и течение острого миокардита
|
7 дней
|
|
Мультисистемный воспалительный синдром
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение, описание и течение мультисистемного воспалительного синдрома, особенности болезни Кавасаки
|
7 дней
|
|
Болезнь Кавасаки
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение, описание и динамика признаков болезни Кавасаки
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты SARS-CoV-2
Временное ограничение: 7 дней
|
Результаты скрининга SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или серологического анализа на антитела
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sylvain RENOLLEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Marion Grimaud, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borgel D, Chocron R, Grimaud M, Philippe A, Chareyre J, Brakta C, Lasne D, Bonnet D, Toubiana J, Angoulvant F, Desvages M, Renolleau S, Smadja DM, Oualha M. Endothelial Dysfunction as a Component of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Related Multisystem Inflammatory Syndrome in Children With Shock. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1151-e1156. doi: 10.1097/CCM.0000000000005093.
- McCafferty C, Cai T, Borgel D, Lasne D, Renolleau S, Vedrenne-Cloquet M, Bonnet D, Wu J, Zaw T, Bhatnagar A, Song X, Van Den Helm S, Letunica N, Attard C, Karlaftis V, Praporski S, Ignjatovic V, Monagle P. Pathophysiological pathway differences in children who present with COVID-19 ARDS compared to COVID -19 induced MIS-C. Nat Commun. 2022 May 2;13(1):2391. doi: 10.1038/s41467-022-29951-9.
- Grimaud M, Starck J, Levy M, Marais C, Chareyre J, Khraiche D, Leruez-Ville M, Quartier P, Leger PL, Geslain G, Semaan N, Moulin F, Bendavid M, Jean S, Poncelet G, Renolleau S, Oualha M. Acute myocarditis and multisystem inflammatory emerging disease following SARS-CoV-2 infection in critically ill children. Ann Intensive Care. 2020 Jun 1;10(1):69. doi: 10.1186/s13613-020-00690-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .