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Beschreibende und retrospektive Analyse der akuten Myokarditis im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie bei Kindern (HEART-COVID)

8. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Ziele der Studie bestehen darin, klinische, biologische und echokardiographische Merkmale einer akuten Myokarditis bei Kindern im Zusammenhang mit COVID-19 zu beschreiben und den zugrunde liegenden Mechanismus zu identifizieren: direkte Virusschädigung und/oder unzureichendes Risiko einer Wirtsreaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein unerwarteter Anstieg des Schocks mit Fieber bei Kindern beobachtet, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit COVID-19 besteht. Diese Kinder weisen ähnliche Symptome auf und scheinen einen ähnlichen klinischen Verlauf zu haben.

Dieses unerwartete Phänomen muss ausführlich beschrieben werden, um das Wissen über ungewöhnliche COVID-19-Erkrankungen bei Kindern zu erweitern.

Die Studie besteht aus einer umfangreichen retrospektiven Datensammlung von April 2020 bis zum Ende des Hauptausbruchs von SARS-Cov-2 aus der Krankenakte von Kindern, die eine akute Myokarditis aufwiesen und auf vier pädiatrischen Intensivstationen der Assistance Publique-Hôpitaux de Paris in Ile behandelt wurden -de-France-Region.

Die Ziele der Studie bestehen darin, klinische, biologische und echokardiographische Merkmale einer akuten Myokarditis bei Kindern im Zusammenhang mit COVID-19 zu beschreiben und den zugrunde liegenden Mechanismus zu identifizieren: direkte Virusschädigung und/oder unzureichendes Risiko einer Wirtsreaktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die an einer akuten Myokarditis, Fieber und Schock mit einer möglichen COVID-19-Infektion litten, wurden zwischen April 2020 und dem Ende des Hauptausbruchs von SARS-Cov-2 in 4 Pariser AP-HP-Krankenhäusern betreut:

  • Necker-Enfants Malades
  • Armand Trousseau
  • Robert Debré
  • Kreml-Bicêtre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Ab April 2020 auf der Intensivstation aufgenommen
  • Präsentiert mit einer akuten Myokarditis, Fieber und Schock mit einer möglichen COVID-19-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Andere Ursachen einer akuten Myokarditis als COVID-19
  • Einspruch der Träger der elterlichen Sorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mögliche COVID-19-Infektion und akute Myokarditis

Kinder, die an einer akuten Myokarditis, Fieber und Schock mit einer möglichen COVID-19-Infektion litten, wurden zwischen April 2020 und dem Ende des Hauptausbruchs von SARS-Cov-2 in 4 Pariser AP-HP-Krankenhäusern betreut:

  • Necker-Enfants Malades
  • Armand Trousseau
  • Robert Debré
  • Kreml-Bicêtre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Myokarditis
Zeitfenster: 7 Tage
Vorkommen, Beschreibung und zeitlicher Verlauf einer akuten Myokarditis
7 Tage
Multisystemisches Entzündungssyndrom
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten, Beschreibung und zeitlicher Verlauf des multisystemischen Entzündungssyndroms, Merkmale der Kawasaki-Krankheit
7 Tage
Kawasaki-Krankheit
Zeitfenster: 7 Tage
Vorkommen, Beschreibung und zeitlicher Verlauf der Merkmale der Kawasaki-Krankheit
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 7 Tage
Ergebnisse des SARS-CoV-2-Screenings entweder mittels PCR oder serologischem Antikörpertest
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Sylvain RENOLLEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Marion Grimaud, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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