Beschrijvende en retrospectieve analyse van acute myocarditis geassocieerd met pandemische COVID-19 bij kinderen (HEART-COVID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een onverwachte toename van shock met koorts waargenomen bij kinderen waarvan wordt vermoed dat ze besmet zijn met COVID-19. Deze kinderen vertonen vergelijkbare symptomen en lijken een vergelijkbaar klinisch tijdsverloop te hebben.
Dit onverwachte fenomeen moet uitgebreid worden beschreven om de kennis over de ongebruikelijke presentatie van COVID-19 bij kinderen te vergroten.
De studie bestaat uit een uitgebreide retrospectieve gegevensverzameling van april 2020 tot het einde van de belangrijkste SARS-Cov-2-uitbraak, uit medisch dossier van kinderen die acute myocarditis vertoonden en werden verzorgd op 4 pediatrische intensive care-afdelingen van Assistance Publique-Hôpitaux de Paris van Ile -de-France regio.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het beschrijven van klinische, biologische en echocardiografische kenmerken van een acute myocarditis bij kinderen in de context van COVID-19 en het identificeren van het onderliggende mechanisme: directe virale schade en/of onvoldoende responsrisico van de gastheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen gepresenteerd met een acute myocarditis, koorts en shock met een mogelijke COVID-19-infectie verzorgd tussen april 2020 tot het einde van de belangrijkste SARS-Cov-2-uitbraak in 4 AP-HP Parijse ziekenhuizen:
- Necker-Enfants Malades
- Armand Trousseau
- Robert Debre
- Kremlin Bicêtre
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Toegelaten tot PICU vanaf april 2020
- Gepresenteerd met een acute myocarditis, koorts en shock met een mogelijke COVID-19-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Andere etiologieën van acute myocarditis dan de COVID-19
- Verzet van de houders van het ouderlijk gezag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mogelijke COVID-19-infectie en acute myocarditis
Kinderen gepresenteerd met een acute myocarditis, koorts en shock met een mogelijke COVID-19-infectie verzorgd tussen april 2020 tot het einde van de belangrijkste SARS-Cov-2-uitbraak in 4 AP-HP Parijse ziekenhuizen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute myocarditis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voorkomen, beschrijving en tijdsverloop van acute myocarditis
|
7 dagen
|
|
Multisystemisch inflammatoir syndroom
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voorkomen, beschrijving en tijdsverloop van multisystemisch inflammatoir syndroom, kenmerken van de ziekte van Kawasaki
|
7 dagen
|
|
Kawasaki ziekte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voorkomen, beschrijving en tijdsverloop van kenmerken van de ziekte van Kawasaki
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Resultaten van SARS-CoV-2-screening door PCR of serologische test op antilichamen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sylvain RENOLLEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Marion Grimaud, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borgel D, Chocron R, Grimaud M, Philippe A, Chareyre J, Brakta C, Lasne D, Bonnet D, Toubiana J, Angoulvant F, Desvages M, Renolleau S, Smadja DM, Oualha M. Endothelial Dysfunction as a Component of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Related Multisystem Inflammatory Syndrome in Children With Shock. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1151-e1156. doi: 10.1097/CCM.0000000000005093.
- McCafferty C, Cai T, Borgel D, Lasne D, Renolleau S, Vedrenne-Cloquet M, Bonnet D, Wu J, Zaw T, Bhatnagar A, Song X, Van Den Helm S, Letunica N, Attard C, Karlaftis V, Praporski S, Ignjatovic V, Monagle P. Pathophysiological pathway differences in children who present with COVID-19 ARDS compared to COVID -19 induced MIS-C. Nat Commun. 2022 May 2;13(1):2391. doi: 10.1038/s41467-022-29951-9.
- Grimaud M, Starck J, Levy M, Marais C, Chareyre J, Khraiche D, Leruez-Ville M, Quartier P, Leger PL, Geslain G, Semaan N, Moulin F, Bendavid M, Jean S, Poncelet G, Renolleau S, Oualha M. Acute myocarditis and multisystem inflammatory emerging disease following SARS-CoV-2 infection in critically ill children. Ann Intensive Care. 2020 Jun 1;10(1):69. doi: 10.1186/s13613-020-00690-8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .