Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske effekter av perioperativ propranololadministrasjon for ryggradskirurgi

12. mars 2021 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med lavdose oral propranolol i dagene før og etter operasjonen reduserer postoperativ smerte og forbedrer smertescore.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Hovedformålet med denne studien er å fastslå om postkirurgisk opioidbruk og smerteskår reduseres med oral propranololbehandling. Behandlingsperioden vil vare i seks dager og observasjonsperioden vil vare i tre måneder. Effektiviteten av behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av postoperativt opioidforbruk som primært resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi, med planer om å forbli innlagt i ≥ 48 timer og motta IV eller orale opioider;
  • Kvinner i fertil alder må teste negativt på en graviditetstest ved besøk 1 og bruke akseptable prevensjonsmidler i løpet av studien;
  • Pasienter må vurderes av studieteamet for å være sannsynlig å være pålitelige og å være enige om å holde alle avtaler for klinikkbesøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen;
  • Pasienter må ha muligheten til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsrelatert: Anamnese med trenings- eller anstrengelsesindusert astma eller nåværende behandlinger for astma; Ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom; Hjerteblokk større enn første grad (EKG); Historie med koronarsykdom, eller historie med kongestiv hjertesvikt; Baseline hjertefrekvens eller blodtrykk som etter utrederens mening vil utgjøre en for stor risiko når det vurderes i sammenheng med pasientens medisinske komorbiditeter og helsehistorie; Betydelige selvmordstanker eller drapstanker, eller nåværende DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand; Historie om diabetes
  • Eksponeringsrelatert: Anamnese med bruk av β-blokker innen seks måneder etter registrering i studien; Totalt baseline preoperativt opioidforbruk større enn 50 orale milligram morfinekvivalenter (MME) per dag; Nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste to ukene av metadon, levorfanol, buprenorfin, butorfanol, pentazocin, tramadol, nalbufin, nalokson eller naltrekson.
  • Pasientkarakteristikker: Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer; Kjent allergi mot studiemedisin; Alkohol/rusmisbruk innen de siste seks månedene; Pågående eller forventet uførekompensasjon eller rettssaker, etter etterforskerens beste skjønn; Tilstedeværelse av faktorer/tilstander, medisinske eller andre, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre utførelsen av studieresultatmålene, for eksempel behandlingsrefraktær historie; Ikke-ambulerende eller krever bruk av krykker eller rullator; Ingen tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol behandling

Pasienter som er randomisert til propranolol-behandlingsarmen vil få propranolol 40 mg 2D i tre dager før operasjonen, 40 mg 2D dagen for operasjonen og på postoperative dag 1 og 2. Forsøkspersoner og forskere vil bli blindet og vil ikke vite om propranolol eller placebo kontroll administreres.

Pasienter vil bli evaluert for smertescore for opioidbruk 24 timer, 48 timer, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Blod vil også bli tatt preoperativt, 8 timer og 24 timer postoperativt for å måle nivået av inflammatoriske markører. Vi vil bruke disse prøvene for å evaluere om behandling med propranolol reduserer nivåene av inflammatoriske markører, og om dette korrelerer med redusert opioidbruk og smerteskår postoperativt.

Alle andre pre-, intra- og postoperative intervensjoner vil være likeverdige mellom de eksperimentelle og placebogruppene, og denne studiens intervensjoner vil ikke påvirke kirurgisk behandling.
Legemiddel: Propranolol Hcl 40mg Tab
40 mg PO BID for de tre dagene før operasjonen, 40 mg PO BID dagen for operasjonen og på dag 1 og 2 etter operasjonen.
Andre navn:
  • Inderal
  • CAS nr. 525-66-6
  • DIN: 00496499
Placebo komparator: Placebo

Forsøkspersoner som er randomisert til placebobehandlingsarmen vil få placebotabletter med samme tidsplan som propranolol i den eksperimentelle armen. Forsøkspersoner og forskere vil bli blindet og vil ikke vite om propranolol eller placebokontroll er administrert.

Pasienter vil bli evaluert for opioidbruk og smertescore 24 timer, 48 timer, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Blod vil også bli tatt preoperativt, 8 timer og 24 timer postoperativt for å måle nivået av inflammatoriske markører. Vi vil bruke disse prøvene for å vurdere om behandling med propranolol reduserer nivåene av inflammatoriske markører sammenlignet med placebo, og om dette korrelerer med redusert opioidbruk og smerteskår postoperativt.

Alle andre pre-, intra- og postoperative intervensjoner vil være likeverdige mellom de eksperimentelle og placebogruppene, og denne studiens intervensjoner vil ikke påvirke kirurgisk behandling.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotabletter administrert med samme plan for Propranolol-tabletter
Andre navn:
  • Tablett som inneholder mikrokrystallinsk dekstrose
  • Sukkerpille, dekstrosepille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ opioidbruk etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total opioidbruk fra 0 til 24 timer etter operasjon vil bli kvantifisert. Opioiddoser administrert via alle veier vil bli konvertert til standard orale morfinekvivalenter (OME).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ opioidbruk etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Total opioidbruk fra 24 til 48 timer etter operasjon vil bli kvantifisert. Opioiddoser administrert via alle veier vil bli konvertert til standard orale morfinekvivalenter (OME).
48 timer postoperativt
Subakutt postoperativ opioidbruk etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Pasientrapportert nåværende opioidbruk de siste 24 timene vil bli kvantifisert 1 uke etter operasjonen. Opioidbruk vil bli konvertert til standard oral morfinekvivalenter (OME).
1 uke postoperativt
Subakutt postoperativ opioidbruk ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Pasientrapportert nåværende opioidbruk de siste 24 timene vil bli kvantifisert 4 uker etter operasjonen. Opioidbruk vil bli konvertert til standard oral morfinekvivalenter (OME).
4 uker postoperativt
Subakutt postoperativ opioidbruk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Pasientrapportert nåværende opioidbruk de siste 24 timene vil bli kvantifisert 12 uker etter operasjonen. Opioidbruk vil bli konvertert til standard oral morfinekvivalenter (OME).
12 uker postoperativt
Akutt postoperativ smerteskår etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
CDC anbefalte 3-elements skala for vurdering av smerteintensitet og interferens (PEG) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte de siste 24 timene. Disse dataene vil bli innhentet 24. post-op. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 30. En høyere score indikerer mer smerte og derfor et dårligere resultat.
24 timer etter operasjon
Akutt postoperativ smerteskår etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
CDC anbefalte 3-elements skala for vurdering av smerteintensitet og interferens (PEG) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte de siste 24 timene. Disse dataene vil bli innhentet 48 timer etter operasjonen. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 30. En høyere score indikerer mer smerte og derfor et dårligere resultat.
48 timer etter operasjon
Subakutt postoperativ smerteskår etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
CDC anbefalte 3-elements skala for vurdering av smerteintensitet og interferens (PEG) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte de siste 24 timene. Disse dataene vil bli innhentet 1 uke etter operasjon. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 30. En høyere score indikerer mer smerte og derfor et dårligere resultat.
1 uke postoperativt
Subakutt postoperativ smerteskår etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker postoperativt
CDC anbefalte 3-elements skala for vurdering av smerteintensitet og interferens (PEG) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte de siste 24 timene. Disse dataene vil bli innhentet 4 uker etter operasjonen. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 30. En høyere score indikerer mer smerte og derfor et dårligere resultat.
4 uker postoperativt
Subakutt postoperativ smerteskår ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker postoperativt
CDC anbefalte 3-elements skala for vurdering av smerteintensitet og interferens (PEG) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte de siste 24 timene. Disse dataene vil bli innhentet 12 uker etter operasjonen. Poengsummen rapporteres på en skala fra 0 til 30. En høyere score indikerer mer smerte og derfor et dårligere resultat.
12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Foundation for Anesthesia Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studieleder: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studieleder: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Propranolol Hcl 40mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere