Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe okołooperacyjnego podawania propranololu w chirurgii kręgosłupa

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie doustnymi małymi dawkami propranololu w dniach przed i po operacji zmniejsza ból pooperacyjny i poprawia wyniki oceny bólu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pooperacyjne stosowanie opioidów i nasilenie bólu zmniejszają się po doustnym leczeniu propranololem. Okres leczenia będzie trwał sześć dni, a okres obserwacji trzy miesiące. Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie pooperacyjnego spożycia opioidów jako pierwszorzędnej miary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat poddawani planowej operacji usztywnienia rdzenia kręgowego, którzy planują pozostać w szpitalu przez ≥ 48 godzin i otrzymywać dożylnie lub doustnie opioidy;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 i stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
  • Pacjenci muszą zostać ocenieni przez zespół badawczy jako prawdopodobnie wiarygodni i wyrazić zgodę na dotrzymanie wszystkich wizyt w klinice, badań i procedur wymaganych przez protokół;
  • Pacjenci muszą mieć możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z chorobą: Historia astmy wysiłkowej lub wywołanej wysiłkiem lub obecne leczenie astmy; Niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna; Blok serca większy niż pierwszego stopnia (EKG); Historia choroby wieńcowej lub historia zastoinowej niewydolności serca; Wyjściowe tętno lub ciśnienie krwi, które w opinii badacza stanowiłyby zbyt duże ryzyko w kontekście chorób współistniejących i historii choroby pacjenta; Znaczące myśli samobójcze lub myśli samobójcze lub aktualna diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane ogólnym stanem zdrowia; Historia cukrzycy
  • Związane z ekspozycją: Historia stosowania β-adrenolityków w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania; Całkowite wyjściowe spożycie opioidów przed operacją większe niż 50 doustnych ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) dziennie; Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni metadonu, leworfanolu, buprenorfiny, butorfanolu, pentazocyny, tramadolu, nalbufiny, naloksonu lub naltreksonu.
  • Charakterystyka pacjenta: pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; Znana alergia na badany lek; Nadużywanie alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Bieżące lub przewidywane kwestie związane z odszkodowaniem za niepełnosprawność lub sprawami sądowymi, zgodnie z najlepszą oceną badacza; Obecność jakichkolwiek czynników/warunków, medycznych lub innych, które w ocenie badacza mogą zakłócać wykonanie pomiarów wyniku badania, takich jak historia oporności na leczenie; Nie chodzący lub wymagający użycia kul lub chodzika; Brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie propranololem

Osobom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej propranolol podawano propranolol w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez trzy dni przed operacją, 40 mg dwa razy na dobę w dniu operacji oraz w 1. i 2. dniu po operacji. Pacjenci i badacze będą zaślepieni i nie będą wiedzieć, czy propranolol czy placebo prowadzona jest kontrola.

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu związanego ze stosowaniem opioidów po 24 godzinach, 48 godzinach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.

Krew zostanie również pobrana przed operacją, 8 godzin i 24 godziny po operacji, aby zmierzyć poziom markerów stanu zapalnego. Wykorzystamy te próbki do oceny, czy leczenie propranololem zmniejsza poziomy markerów stanu zapalnego i czy koreluje to ze zmniejszonym stosowaniem opioidów i oceną bólu po operacji.

Wszystkie inne interwencje przed-, śród- i pooperacyjne będą równoważne między grupami eksperymentalnymi i placebo, a interwencje w tym badaniu nie wpłyną na postępowanie chirurgiczne.
Lek: Propranolol Hcl 40mg Tab
40 mg PO BID przez 3 dni przed operacją, 40 mg PO BID w dniu operacji oraz w 1. i 2. dniu po operacji.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Nr CAS 525-66-6
  • DIN: 00496499
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego placebo otrzymają tabletki placebo według tego samego schematu, co propranolol w ramieniu eksperymentalnym. Badani i badacze będą zaślepieni i nie będą wiedzieć, czy podaje się propranolol czy kontrolę placebo.

Pacjenci będą oceniani pod kątem używania opioidów i oceny bólu po 24 godzinach, 48 godzinach, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.

Krew zostanie również pobrana przed operacją, 8 godzin i 24 godziny po operacji, aby zmierzyć poziom markerów stanu zapalnego. Wykorzystamy te próbki do oceny, czy leczenie propranololem zmniejsza poziomy markerów stanu zapalnego w porównaniu z placebo i czy koreluje to ze zmniejszonym stosowaniem opioidów i oceną bólu po operacji.

Wszystkie inne interwencje przed-, śród- i pooperacyjne będą równoważne między grupami eksperymentalnymi i placebo, a interwencje w tym badaniu nie wpłyną na postępowanie chirurgiczne.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo podawane z tym samym schematem tabletek Propranololu
Inne nazwy:
  • Tabletka zawierająca dekstrozę mikrokrystaliczną
  • Pigułka cukrowa, pigułka dekstrozowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre pooperacyjne stosowanie opioidów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite użycie opioidów od 0 do 24 godzin po operacji zostanie określone ilościowo. Dawki opioidów podawane wszystkimi drogami zostaną przeliczone na standardowe doustne odpowiedniki morfiny (OME).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre pooperacyjne stosowanie opioidów po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowite użycie opioidów od 24 do 48 godzin po operacji zostanie określone ilościowo. Dawki opioidów podawane wszystkimi drogami zostaną przeliczone na standardowe doustne odpowiedniki morfiny (OME).
48 godzin po operacji
Podostre pooperacyjne stosowanie opioidów po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Zgłoszone przez pacjenta bieżące stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie określone ilościowo 1 tydzień po operacji. Używanie opioidów zostanie przeliczone na standardowe ekwiwalenty doustnej morfiny (OME).
1 tydzień po operacji
Podostre pooperacyjne stosowanie opioidów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Zgłoszone przez pacjenta bieżące stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie określone ilościowo 4 tygodnie po operacji. Używanie opioidów zostanie przeliczone na standardowe ekwiwalenty doustnej morfiny (OME).
4 tygodnie po operacji
Podostre pooperacyjne stosowanie opioidów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Zgłoszone przez pacjenta bieżące stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie określone ilościowo 12 tygodni po operacji. Używanie opioidów zostanie przeliczone na standardowe ekwiwalenty doustnej morfiny (OME).
12 tygodni po operacji
Ostra ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Do oceny bólu pooperacyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie wykorzystana zalecana przez CDC 3-punktowa skala do oceny natężenia i zakłóceń bólu (PEG). Dane te zostaną uzyskane w 24. dniu po operacji. Wynik jest podawany w skali od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
24 godziny po operacji
Ocena ostrego bólu pooperacyjnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Do oceny bólu pooperacyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie wykorzystana zalecana przez CDC 3-punktowa skala do oceny natężenia i zakłóceń bólu (PEG). Dane te zostaną uzyskane 48 godzin po operacji. Wynik jest podawany w skali od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
48 godzin po operacji
Ocena podostrego bólu pooperacyjnego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Do oceny bólu pooperacyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie wykorzystana zalecana przez CDC 3-punktowa skala do oceny natężenia i zakłóceń bólu (PEG). Dane te zostaną uzyskane 1 tydzień po operacji. Wynik jest podawany w skali od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
1 tydzień po operacji
Ocena podostrego bólu pooperacyjnego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Do oceny bólu pooperacyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie wykorzystana zalecana przez CDC 3-punktowa skala do oceny natężenia i zakłóceń bólu (PEG). Dane te zostaną uzyskane 4 tygodnie po operacji. Wynik jest podawany w skali od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
4 tygodnie po operacji
Ocena podostrego bólu pooperacyjnego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Do oceny bólu pooperacyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie wykorzystana zalecana przez CDC 3-punktowa skala do oceny natężenia i zakłóceń bólu (PEG). Dane te zostaną uzyskane 12 tygodni po operacji. Wynik jest podawany w skali od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większy ból, a tym samym gorszy wynik.
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Foundation for Anesthesia Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Dyrektor Studium: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Dyrektor Studium: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Propranolol Hcl 40mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj