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脊椎手術における周術期プロプラノロール投与の鎮痛効果

2021年3月12日 更新者：Duke University
この研究の目的は、手術前後の数日間の低用量経口プロプラノロールによる治療が術後の痛みを軽減し、痛みのスコアを改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。この研究の主な目的は、経口プロプラノロール治療で術後のオピオイド使用と疼痛スコアが減少するかどうかを判断することです。 治療期間は6日間、観察期間は3ヶ月です。 治療の有効性は、術後のオピオイド消費によって評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者で、待機的脊椎固定手術を受けており、48時間以上入院し、IVまたは経口オピオイドを受ける予定です。
  • -出産の可能性のある女性は、訪問1での妊娠検査で陰性である必要があり、研究期間中、許容される避妊手段を利用する必要があります。
  • 患者は信頼できる可能性が高いと研究チームによって判断され、プロトコルで要求される診療所の訪問、検査、および手順のすべての予約を維持することに同意する必要があります。
  • 患者は、インフォームド コンセント プロセスに完全に参加できる必要があります。

除外基準:

  • 疾患関連：運動誘発性喘息または運動誘発性喘息の病歴、または喘息の現在の治療;不安定な医学的または神経学的疾患; 1度以上の心ブロック（EKG）;冠動脈疾患の病歴、またはうっ血性心不全の病歴; -研究者の意見では、ベースラインの心拍数または血圧は、患者の併存疾患および健康歴に照らして考慮した場合、リスクが大きすぎる;重大な自殺念慮または殺人念慮、または双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、または一般的な病状による認知障害の現在のDSM-IV診断;糖尿病の病歴
  • 暴露関連：試験への登録から6か月以内のβ遮断薬の使用歴。 1日あたり50ミリグラムモルヒネ当量（MME）を超えるベースライン術前オピオイド消費量の合計; -メタドン、レボルファノール、ブプレノルフィン、ブトルファノール、ペンタゾシン、トラマドール、ナルブフィン、ナロキソン、またはナルトレキソンの現在の使用または過去2週間以内の使用。
  • 患者の特徴：妊娠中または授乳中の女性患者。 -研究薬に対する既知のアレルギー;過去6か月以内のアルコール/薬物乱用;捜査官の最善の判断において、進行中または予想される障害補償または訴訟の問題。治験責任医師の判断において、治療抵抗性の病歴など、研究結果測定の実施を妨げる可能性がある、医学的またはその他の要因/状態の存在;歩行不能、または松葉杖や歩行器の使用が必要;電話へのアクセスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロプラノロール治療

プロプラノロール治療群に無作為に割り付けられた被験者には、プロプラノロール 40mg BID が手術の 3 日前に投与され、手術当日および術後 1 日目と 2 日目に 40mg BID が投与されます。コントロールが施されます。

患者は、手術後24時間、48時間、1週間、4週間、および12週間で、オピオイド使用および疼痛スコアについて評価されます。

炎症マーカーのレベルを測定するために、術前、術後8時間および24時間にも血液を採取します。 これらのサンプルを使用して、プロプラノロールによる治療が炎症マーカーのレベルを低下させるかどうか、およびこれがオピオイド使用の減少と術後の疼痛スコアと相関するかどうかを評価します。

他のすべての術前、術中、術後の介入は、実験群とプラセボ群の間で同等であり、この研究の介入は外科的管理に影響しません。
薬：プロプラノロールHcl 40mgタブ
手術前の 3 日間は 40mg の PO BID、手術当日と術後 1 日目と 2 日目は 40mg の PO BID。
他の名前：
  • インデラル
  • CAS No 525-66-6
  • DIN: 00496499
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ治療群に無作為に割り付けられた被験者には、実験群のプロプラノロールと同じスケジュールでプラセボ錠剤が投与されます。 被験者と研究者は盲目にされ、プロプラノロールまたはプラセボコントロールが投与されているかどうかわかりません.

患者は、手術後24時間、48時間、1週間、4週間、および12週間で、オピオイドの使用および疼痛スコアについて評価されます。

炎症マーカーのレベルを測定するために、術前、術後8時間および24時間にも血液を採取します。 これらのサンプルを使用して、プロプラノロールによる治療がプラセボと比較して炎症マーカーのレベルを低下させるかどうか、およびこれが術後のオピオイド使用および疼痛スコアの減少と相関するかどうかを評価します.

他のすべての術前、術中、術後の介入は、実験群とプラセボ群の間で同等であり、この研究の介入は外科的管理に影響しません。
薬：プラセボ経口錠
プロプラノロール錠と同じスケジュールで投与されたプラセボ錠
他の名前：
  • 微結晶ブドウ糖を含む錠剤
  • シュガーピル、デキストロースピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の急性オピオイド使用
時間枠：術後24時間
術後0時間から24時間までの総オピオイド使用量が定量化されます。 すべての経路で投与されたオピオイドの用量は、標準的な経口モルヒネ当量 (OME) に変換されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間の急性オピオイド使用
時間枠：術後48時間
術後24時間から48時間までのオピオイドの総使用量が定量化されます。 すべての経路で投与されたオピオイドの用量は、標準的な経口モルヒネ当量 (OME) に変換されます。
術後48時間
術後1週間の亜急性オピオイド使用
時間枠：術後1週間
患者は、過去24時間の現在のオピオイド使用を報告し、術後1週間で定量化されます。 オピオイドの使用は、標準的な経口モルヒネ等価物 (OME) に変換されます。
術後1週間
術後4週間の亜急性オピオイド使用
時間枠：術後4週間
患者は、過去24時間の現在のオピオイド使用を報告し、術後4週間で定量化されます。 オピオイドの使用は、標準的な経口モルヒネ等価物 (OME) に変換されます。
術後4週間
12週での亜急性術後オピオイド使用
時間枠：術後12週間
患者は、過去24時間の現在のオピオイド使用を報告し、術後12週間で定量化されます。 オピオイドの使用は、標準的な経口モルヒネ等価物 (OME) に変換されます。
術後12週間
術後24時間の急性疼痛スコア
時間枠：術後24時間
過去 24 時間の術後の痛みを評価するために、CDC が推奨する痛みの強度と干渉を評価するための 3 項目スケール (PEG) が使用されます。 これらのデータは、術後 24 で取得されます。 スコアは、0 から 30 までのスケールで報告されます。 スコアが高いほど痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
術後24時間
術後48時間の急性疼痛スコア
時間枠：術後48時間
過去 24 時間の術後の痛みを評価するために、CDC が推奨する痛みの強度と干渉を評価するための 3 項目スケール (PEG) が使用されます。 これらのデータは、術後 48 時間で取得されます。 スコアは、0 から 30 までのスケールで報告されます。 スコアが高いほど痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
術後48時間
術後1週間の亜急性疼痛スコア
時間枠：術後1週間
過去 24 時間の術後の痛みを評価するために、CDC が推奨する痛みの強度と干渉を評価するための 3 項目スケール (PEG) が使用されます。 これらのデータは、術後 1 週間で取得されます。 スコアは、0 から 30 までのスケールで報告されます。 スコアが高いほど痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
術後1週間
4週間での亜急性術後疼痛スコア
時間枠：術後4週間
過去 24 時間の術後の痛みを評価するために、CDC が推奨する痛みの強度と干渉を評価するための 3 項目スケール (PEG) が使用されます。 これらのデータは、術後 4 週間で取得されます。 スコアは、0 から 30 までのスケールで報告されます。 スコアが高いほど痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
術後4週間
12週での亜急性術後疼痛スコア
時間枠：術後12週間
過去 24 時間の術後の痛みを評価するために、CDC が推奨する痛みの強度と干渉を評価するための 3 項目スケール (PEG) が使用されます。 これらのデータは、術後 12 週間で取得されます。 スコアは、0 から 30 までのスケールで報告されます。 スコアが高いほど痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Foundation for Anesthesia Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Buchheit, MD、Department of Anesthesiology, Duke University
  • スタディディレクター：Stephan Frangakis, MD/PhD、Department of Anesthesiology, Duke University
  • スタディディレクター：William Maixner, DDS/PhD、Department of Anesthesiology, Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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