Efectos analgésicos de la administración perioperatoria de propranolol para cirugía de columna
12 de marzo de 2021 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con dosis bajas de propranolol oral en los días previos y posteriores a la cirugía disminuye el dolor postoperatorio y mejora las puntuaciones de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de opioides posquirúrgicos y las puntuaciones de dolor disminuyen con el tratamiento oral con propranolol.
El período de tratamiento tendrá una duración de seis días y el período de observación tendrá una duración de tres meses.
La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el consumo de opioides posoperatorios como medida de resultado primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años que se someten a una cirugía de fusión espinal electiva, con planes de permanecer hospitalizados durante ≥ 48 horas y recibir opioides intravenosos u orales;
- Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en la Visita 1 y utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio;
- El equipo del estudio debe juzgar que los pacientes probablemente sean confiables y acepten cumplir con todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo;
- Los pacientes deben tener la capacidad de participar plenamente en el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Relacionado con la enfermedad: Antecedentes de ejercicio o asma inducida por el esfuerzo o tratamientos actuales para el asma; enfermedad médica o neurológica inestable; Bloqueo cardíaco mayor que primer grado (EKG); Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; Frecuencia cardíaca inicial o presión arterial que, en opinión del investigador, constituiría un riesgo demasiado grande cuando se considera en el contexto de las comorbilidades médicas y el historial de salud del paciente; Ideación suicida u homicida significativa, o diagnóstico DSM-IV actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno cognitivo debido a una condición médica general; Historia de la diabetes
- Relacionado con la exposición: historial de uso de bloqueadores β dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el ensayo; Consumo de opioides preoperatorio inicial total superior a 50 equivalentes de morfina en miligramos orales (MME) por día; Uso actual o uso en las últimas dos semanas de metadona, levorfanol, buprenorfina, butorfanol, pentazocina, tramadol, nalbufina, naloxona o naltrexona.
- Características de los pacientes: Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia; Alergia conocida a la medicación del estudio; Abuso de alcohol/sustancias en los últimos seis meses; Compensación por discapacidad en curso o anticipada o problemas de litigio, en el mejor juicio del investigador; Presencia de factores/condiciones, médicas o de otro tipo, que a juicio del investigador puedan interferir con el desempeño de las medidas de resultado del estudio, como antecedentes de tratamiento refractario; No ambulatorio o requiere el uso de muletas o andador; Sin acceso a un teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con propranolol
A los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento con propranolol se les administrará propranolol 40 mg dos veces al día durante tres días antes de la cirugía, 40 mg dos veces al día el día de la cirugía y en los días 1 y 2 posteriores a la operación. Los sujetos y los investigadores estarán cegados y no sabrán si propranolol o placebo. se administra el control. Los pacientes serán evaluados para el uso de opioides y las puntuaciones de dolor a las 24 horas, 48 horas, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la operación. También se obtendrá sangre antes de la operación, 8 horas y 24 horas después de la operación para medir el nivel de marcadores inflamatorios. Usaremos estas muestras para evaluar si el tratamiento con propranolol disminuye los niveles de marcadores inflamatorios y si esto se correlaciona con una disminución del uso de opioides y de las puntuaciones de dolor después de la operación. Todas las demás intervenciones pre, intra y posoperatorias serán equivalentes entre los grupos experimental y de placebo, y las intervenciones de este estudio no afectarán el manejo quirúrgico. |
40 mg PO BID durante los tres días previos a la cirugía, 40 mg PO BID el día de la cirugía y en los días 1 y 2 posteriores a la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento con placebo se les administrarán tabletas de placebo con el mismo horario que el propranolol en el brazo experimental. Los sujetos y los investigadores estarán cegados y no sabrán si se administra propranolol o placebo. Los pacientes serán evaluados para el uso de opioides y las puntuaciones de dolor a las 24 horas, 48 horas, 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la operación. También se obtendrá sangre antes de la operación, 8 horas y 24 horas después de la operación para medir el nivel de marcadores inflamatorios. Usaremos estas muestras para evaluar si el tratamiento con propranolol reduce los niveles de marcadores inflamatorios en comparación con el placebo, y si esto se correlaciona con una disminución del uso de opioides y de las puntuaciones de dolor después de la operación. Todas las demás intervenciones pre, intra y posoperatorias serán equivalentes entre los grupos experimental y de placebo, y las intervenciones de este estudio no afectarán el manejo quirúrgico. |
Tabletas de placebo administradas con el mismo horario de tabletas de Propranolol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides en el postoperatorio agudo a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se cuantificará el uso total de opioides de 0 a 24 horas después de la operación.
Las dosis de opioides administradas por todas las vías se convertirán a equivalentes de morfina oral estándar (OME).
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides postoperatorios agudos a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se cuantificará el uso total de opioides de 24 a 48 horas después de la operación.
Las dosis de opioides administradas por todas las vías se convertirán a equivalentes de morfina oral estándar (OME).
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48 horas después de la operación
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Uso postoperatorio subagudo de opioides a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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El uso actual de opioides informado por el paciente durante las 24 horas anteriores se cuantificará 1 semana después de la operación.
El uso de opioides se convertirá a equivalentes de morfina oral estándar (OME).
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1 semana después de la operación
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Uso postoperatorio subagudo de opioides a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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El uso actual de opioides informado por el paciente durante las 24 horas anteriores se cuantificará 4 semanas después de la operación.
El uso de opioides se convertirá a equivalentes de morfina oral estándar (OME).
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4 semanas después de la operación
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Uso postoperatorio subagudo de opioides a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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El uso actual de opioides informado por el paciente durante las 24 horas anteriores se cuantificará a las 12 semanas posteriores a la operación.
El uso de opioides se convertirá a equivalentes de morfina oral estándar (OME).
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12 semanas después de la operación
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Puntuaciones de dolor postoperatorio agudo a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se utilizará la escala de 3 ítems para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia (PEG) recomendada por los CDC para evaluar el dolor posoperatorio durante las últimas 24 horas.
Estos datos se obtendrán a los 24 postoperatorios.
La puntuación se reporta en una escala de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
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24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor postoperatorio agudo a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se utilizará la escala de 3 ítems para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia (PEG) recomendada por los CDC para evaluar el dolor posoperatorio durante las últimas 24 horas.
Estos datos se obtendrán a las 48 horas del postoperatorio.
La puntuación se reporta en una escala de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
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48 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor posoperatorio subagudo a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Se utilizará la escala de 3 ítems para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia (PEG) recomendada por los CDC para evaluar el dolor posoperatorio durante las últimas 24 horas.
Estos datos se obtendrán 1 semana después de la operación.
La puntuación se reporta en una escala de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
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1 semana después de la operación
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Puntuaciones de dolor postoperatorio subagudo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Se utilizará la escala de 3 ítems para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia (PEG) recomendada por los CDC para evaluar el dolor posoperatorio durante las últimas 24 horas.
Estos datos se obtendrán a las 4 semanas después de la operación.
La puntuación se reporta en una escala de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
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4 semanas después de la operación
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Puntuaciones de dolor posoperatorio subagudo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Se utilizará la escala de 3 ítems para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia (PEG) recomendada por los CDC para evaluar el dolor posoperatorio durante las últimas 24 horas.
Estos datos se obtendrán 12 semanas después de la operación.
La puntuación se reporta en una escala de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
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12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
- Director de estudio: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
- Director de estudio: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Afify EA, Andijani NM. Potentiation of Morphine-Induced Antinociception by Propranolol: The Involvement of Dopamine and GABA Systems. Front Pharmacol. 2017 Nov 10;8:794. doi: 10.3389/fphar.2017.00794. eCollection 2017.
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- Nackley AG, Tan KS, Fecho K, Flood P, Diatchenko L, Maixner W. Catechol-O-methyltransferase inhibition increases pain sensitivity through activation of both beta2- and beta3-adrenergic receptors. Pain. 2007 Apr;128(3):199-208. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.022. Epub 2006 Nov 7.
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- Zanelatto FB, Dias EV, Teixeira JM, Sartori CR, Parada CA, Tambeli CH. Anti-inflammatory effects of propranolol in the temporomandibular joint of female rats and its contribution to antinociceptive action. Eur J Pain. 2018 Mar;22(3):572-582. doi: 10.1002/ejp.1143. Epub 2017 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Degeneración del disco intervertebral
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propranolol Hcl 40mg Tab
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