Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetiska effekter av perioperativ propranololadministration för ryggradskirurgi

12 mars 2021 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med lågdos oral propranolol dagarna före och efter operationen minskar postoperativ smärta och förbättrar smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om postoperativ opioidanvändning och smärtpoäng minskar med oral propranololbehandling. Behandlingsperioden kommer att pågå i sex dagar och observationsperioden kommer att pågå i tre månader. Effektiviteten av behandlingen kommer att bedömas med postoperativ opioidkonsumtion som primärt utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >18 som genomgår elektiv spinalfusionskirurgi, med planer på att stanna kvar i ≥ 48 timmar och få IV eller orala opioider;
  • Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på ett graviditetstest vid besök 1 och använda acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet;
  • Patienterna måste bedömas av studieteamet som sannolikt att vara tillförlitliga och acceptera att hålla alla tider för klinikbesök, tester och procedurer som krävs enligt protokollet;
  • Patienter måste ha förmågan att fullt ut delta i processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsrelaterad: Historik om ansträngnings- eller ansträngningsinducerad astma eller aktuella behandlingar för astma; Instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom; Hjärtblockering större än första graden (EKG); Historik av kranskärlssjukdom eller historia av kronisk hjärtsvikt; Baslinjepuls eller blodtryck som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en för stor risk när den betraktas i sammanhanget med patientens medicinska komorbiditeter och hälsohistoria; Betydande självmordstankar eller mordtankar, eller aktuell DSM-IV-diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller kognitiv störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd; Historia om diabetes
  • Exponeringsrelaterad: Historik med användning av β-blockerare inom sex månader efter inskrivningen i prövningen; Total preoperativ opioidkonsumtion överstigande 50 orala milligram morfinekvivalenter (MME) per dag; Aktuell användning eller användning under de senaste två veckorna av metadon, levorfanol, buprenorfin, butorfanol, pentazocin, tramadol, nalbufin, naloxon eller naltrexon.
  • Patientegenskaper: Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar; Känd allergi mot studiemedicin; Alkohol-/missbruk under de senaste sex månaderna; Pågående eller förväntade handikappkompensation eller rättstvister, enligt utredarens bästa bedömning; Förekomst av faktorer/tillstånd, medicinska eller andra, som enligt utredarens bedömning kan störa utförandet av mätresultaten för studieresultat, såsom behandlingsrefraktär historia; Icke-ambulerande eller kräver användning av kryckor eller en rollator; Ingen tillgång till telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propranololbehandling

Försökspersoner som randomiserats till propranololbehandlingsarmen kommer att administreras propranolol 40 mg två gånger dagligen i tre dagar före operation, 40 mg två gånger dagligen dagen för operationen och på postoperativa dag 1 och 2. Försökspersoner och forskare kommer att bli blinda och kommer inte att veta om propranolol eller placebo kontroll administreras.

Patienterna kommer att utvärderas för smärtpoäng för opioidanvändning 24 timmar, 48 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Blod kommer också att tas preoperativt, 8 timmar och 24 timmar postoperativt för att mäta nivån av inflammatoriska markörer. Vi kommer att använda dessa prover för att utvärdera om behandling med propranolol minskar nivåerna av inflammatoriska markörer, och om detta korrelerar med minskad opioidanvändning och smärtpoäng postoperativt.

Alla andra pre-, intra- och postoperativa interventioner kommer att vara likvärdiga mellan de experimentella och placebogrupperna, och denna studies interventioner kommer inte att påverka kirurgisk behandling.
Läkemedel: Propranolol Hcl 40mg Tab
40 mg PO BID under de tre dagarna före operationen, 40 mg PO BID dagen för operationen och dagarna 1 och 2 efter operationen.
Andra namn:
  • Inderal
  • CAS nr 525-66-6
  • DIN: 00496499
Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersoner som randomiserats till placebobehandlingsarmen kommer att administreras placebotabletter med samma schema som propranolol i den experimentella armen. Försökspersoner och forskare kommer att bli blinda och kommer inte att veta om propranolol eller placebokontroll administreras.

Patienterna kommer att utvärderas för opioidanvändning och smärtpoäng 24 timmar, 48 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Blod kommer också att tas preoperativt, 8 timmar och 24 timmar postoperativt för att mäta nivån av inflammatoriska markörer. Vi kommer att använda dessa prover för att utvärdera om behandling med propranolol minskar nivåerna av inflammatoriska markörer jämfört med placebo, och om detta korrelerar med minskad opioidanvändning och smärtpoäng postoperativt.

Alla andra pre-, intra- och postoperativa interventioner kommer att vara likvärdiga mellan de experimentella och placebogrupperna, och denna studies interventioner kommer inte att påverka kirurgisk behandling.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotabletter administrerade med samma schema för Propranolol tabletter
Andra namn:
  • Tablett innehållande mikrokristallin dextros
  • Sockerpiller, dextrospiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ opioidanvändning efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total opioidanvändning från 0 till 24 timmar efter operation kommer att kvantifieras. Opioiddoser som administreras via alla vägar kommer att omvandlas till standard orala morfinekvivalenter (OME).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ opioidanvändning efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Total opioidanvändning från 24 till 48 timmar efter operation kommer att kvantifieras. Opioiddoser som administreras via alla vägar kommer att omvandlas till standard orala morfinekvivalenter (OME).
48 timmar postoperativt
Subakut postoperativ opioidanvändning efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Patientrapporterad aktuell opioidanvändning under de senaste 24 timmarna kommer att kvantifieras 1 vecka efter operationen. Opioidanvändning kommer att omvandlas till vanliga orala morfinekvivalenter (OME).
1 vecka postoperativt
Subakut postoperativ opioidanvändning efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Patientrapporterad aktuell opioidanvändning under de senaste 24 timmarna kommer att kvantifieras 4 veckor efter operationen. Opioidanvändning kommer att omvandlas till vanliga orala morfinekvivalenter (OME).
4 veckor postoperativt
Subakut postoperativ opioidanvändning vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Patientrapporterad aktuell opioidanvändning under de senaste 24 timmarna kommer att kvantifieras 12 veckor efter operationen. Opioidanvändning kommer att omvandlas till vanliga orala morfinekvivalenter (OME).
12 veckor postoperativt
Akut postoperativ smärta efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
CDC:s rekommenderade 3-punktsskala för att bedöma smärtintensitet och interferens (PEG) kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta under de senaste 24 timmarna. Dessa uppgifter kommer att erhållas 24 efter operationen. Poängen redovisas på en skala från 0 till 30. En högre poäng indikerar mer smärta och därför ett sämre resultat.
24 timmar efter operation
Akut postoperativ smärta efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operation
CDC:s rekommenderade 3-punktsskala för att bedöma smärtintensitet och interferens (PEG) kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta under de senaste 24 timmarna. Dessa data kommer att erhållas 48 timmar efter operationen. Poängen redovisas på en skala från 0 till 30. En högre poäng indikerar mer smärta och därför ett sämre resultat.
48 timmar efter operation
Subakut postoperativ smärtpoäng efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka postoperativt
CDC:s rekommenderade 3-punktsskala för att bedöma smärtintensitet och interferens (PEG) kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta under de senaste 24 timmarna. Dessa data kommer att erhållas 1 vecka efter operation. Poängen redovisas på en skala från 0 till 30. En högre poäng indikerar mer smärta och därför ett sämre resultat.
1 vecka postoperativt
Subakut postoperativ smärtpoäng efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor postoperativt
CDC:s rekommenderade 3-punktsskala för att bedöma smärtintensitet och interferens (PEG) kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta under de senaste 24 timmarna. Dessa data kommer att erhållas 4 veckor efter operation. Poängen redovisas på en skala från 0 till 30. En högre poäng indikerar mer smärta och därför ett sämre resultat.
4 veckor postoperativt
Subakut postoperativ smärtpoäng efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor postoperativt
CDC:s rekommenderade 3-punktsskala för att bedöma smärtintensitet och interferens (PEG) kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta under de senaste 24 timmarna. Dessa data kommer att erhållas 12 veckor efter operationen. Poängen redovisas på en skala från 0 till 30. En högre poäng indikerar mer smärta och därför ett sämre resultat.
12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Foundation for Anesthesia Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studierektor: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studierektor: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera