Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky perioperačního podávání propranololu pro chirurgii páteře

12. března 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda léčba nízkými dávkami perorálního propranololu ve dnech před a po operaci snižuje pooperační bolest a zlepšuje skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda se pooperační užívání opioidů a skóre bolesti snižují při perorální léčbě propranololem. Doba léčby bude trvat šest dní a doba pozorování tři měsíce. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí pooperační spotřeby opioidů jako primárního výstupního měřítka.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let podstupující elektivní operaci spinální fúze s plánem zůstat na hospitalizaci po dobu ≥ 48 hodin a dostávat IV nebo perorálně opioidy;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 a po dobu trvání studie musí používat přijatelné prostředky antikoncepce;
  • Pacienti musí být studijním týmem posouzeni jako pravděpodobně spolehliví a souhlasit s dodržováním všech schůzek pro klinické návštěvy, testy a postupy vyžadované protokolem;
  • Pacienti musí mít možnost plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Související s nemocí: anamnéza astmatu vyvolaného cvičením nebo námahou nebo současná léčba astmatu; Nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění; Srdeční blok větší než první stupeň (EKG); anamnéza ischemické choroby srdeční nebo anamnéza městnavého srdečního selhání; Výchozí srdeční frekvence nebo krevní tlak, které by podle názoru zkoušejícího představovaly příliš velké riziko, pokud by byly zvažovány v kontextu pacientových komorbidit a zdravotní anamnézy; Významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo současná DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem; Diabetes v anamnéze
  • Související s expozicí: Historie užívání β-blokátoru během šesti měsíců od zařazení do studie; Celková výchozí předoperační spotřeba opioidů vyšší než 50 perorálních miligramových ekvivalentů morfinu (MME) za den; Současné užívání nebo užívání během posledních dvou týdnů metadonu, levorfanolu, buprenorfinu, butorfanolu, pentazocinu, tramadolu, nalbufinu, naloxonu nebo naltrexonu.
  • Charakteristika pacientů: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; Známá alergie na studované léky; Zneužívání alkoholu/látek během posledních šesti měsíců; Probíhající nebo očekávané odškodnění za invaliditu nebo soudní spory, podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele; Přítomnost jakýchkoli faktorů/stavů, zdravotních nebo jiných, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s prováděním měření výsledků studie, jako je anamnéza refrakterní na léčbu; nechodící nebo vyžadující použití berlí nebo chodítka; Žádný přístup k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba propranololem

Subjektům randomizovaným do ramene pro léčbu propranololem bude podáván propranolol 40 mg BID po dobu tří dnů před operací, 40 mg BID v den operace a v pooperační dny 1 a 2. Subjekty a výzkumní pracovníci budou zaslepeni a nebudou vědět, zda propranolol nebo placebo je prováděna kontrola.

Pacienti budou hodnoceni na skóre bolesti při užívání opioidů 24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Krev bude také odebrána před operací, 8 hodin a 24 hodin po operaci, aby se změřila hladina zánětlivých markerů. Tyto vzorky použijeme k hodnocení, zda léčba propranololem snižuje hladiny zánětlivých markerů a zda to koreluje se sníženým užíváním opioidů a skóre bolesti po operaci.

Všechny ostatní před-, intra- a pooperační intervence budou ekvivalentní mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem a intervence této studie neovlivní chirurgickou léčbu.
Lék: Propranolol Hcl 40mg Tab
40 mg PO BID po dobu tří dnů před operací, 40 mg PO BID v den operace a 1. a 2. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • CAS č. 525-66-6
  • DIN: 00496499
Komparátor placeba: Placebo

Subjektům randomizovaným do ramene s placebem budou podávány placebové tablety se stejným rozvrhem jako propranolol v experimentálním rameni. Subjekty a výzkumní pracovníci budou zaslepeni a nebudou vědět, zda je podáván propranolol nebo placebo.

Pacienti budou hodnoceni na užívání opioidů a skóre bolesti 24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Krev bude také odebrána před operací, 8 hodin a 24 hodin po operaci, aby se změřila hladina zánětlivých markerů. Tyto vzorky použijeme k hodnocení, zda léčba propranololem snižuje hladiny zánětlivých markerů ve srovnání s placebem a zda to koreluje se sníženým užíváním opioidů a skóre bolesti po operaci.

Všechny ostatní před-, intra- a pooperační intervence budou ekvivalentní mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem a intervence této studie neovlivní chirurgickou léčbu.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety podávané se stejným schématem jako tablety propranololu
Ostatní jména:
  • Tableta obsahující mikrokrystalickou dextrózu
  • Cukrová pilulka, dextrózová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační užívání opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opiátů od 0 do 24 hodin po operaci bude kvantifikována. Dávky opioidů podávané všemi cestami budou převedeny na standardní perorální ekvivalenty morfinu (OME).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační užití opioidů za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opiátů od 24 do 48 hodin po operaci bude kvantifikována. Dávky opioidů podávané všemi cestami budou převedeny na standardní perorální ekvivalenty morfinu (OME).
48 hodin po operaci
Subakutní pooperační užívání opioidů za 1 týden
Časové okno: 1 týden po operaci
Pacientem hlášené současné užívání opioidů za předchozích 24 hodin bude kvantifikováno 1 týden po operaci. Užívání opiátů bude převedeno na standardní perorální ekvivalenty morfinu (OME).
1 týden po operaci
Subakutní pooperační užívání opioidů ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po operaci
Pacientem hlášené současné užívání opioidů za předchozích 24 hodin bude kvantifikováno 4 týdny po operaci. Užívání opiátů bude převedeno na standardní perorální ekvivalenty morfinu (OME).
4 týdny po operaci
Subakutní pooperační užívání opioidů ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Pacientem hlášené současné užívání opioidů za předchozích 24 hodin bude kvantifikováno 12 týdnů po operaci. Užívání opiátů bude převedeno na standardní perorální ekvivalenty morfinu (OME).
12 týdnů po operaci
Akutní pooperační bolest skóre za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
K hodnocení pooperační bolesti za posledních 24 hodin bude použita 3-položková stupnice pro hodnocení intenzity a interference bolesti (PEG) doporučená CDC. Tyto údaje budou získány 24 po operaci. Skóre se uvádí na stupnici od 0 do 30. Vyšší skóre znamená větší bolest, a tedy horší výsledek.
24 hodin po operaci
Akutní pooperační bolest skóre za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
K hodnocení pooperační bolesti za posledních 24 hodin bude použita 3-položková stupnice pro hodnocení intenzity a interference bolesti (PEG) doporučená CDC. Tyto údaje budou získány 48 hodin po operaci. Skóre se uvádí na stupnici od 0 do 30. Vyšší skóre znamená větší bolest, a tedy horší výsledek.
48 hodin po operaci
Subakutní pooperační bolest skóre za 1 týden
Časové okno: 1 týden po operaci
K hodnocení pooperační bolesti za posledních 24 hodin bude použita 3-položková stupnice pro hodnocení intenzity a interference bolesti (PEG) doporučená CDC. Tyto údaje budou získány 1 týden po operaci. Skóre se uvádí na stupnici od 0 do 30. Vyšší skóre znamená větší bolest, a tedy horší výsledek.
1 týden po operaci
Subakutní pooperační bolest skóre ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po operaci
K hodnocení pooperační bolesti za posledních 24 hodin bude použita 3-položková stupnice pro hodnocení intenzity a interference bolesti (PEG) doporučená CDC. Tyto údaje budou získány 4 týdny po operaci. Skóre se uvádí na stupnici od 0 do 30. Vyšší skóre znamená větší bolest, a tedy horší výsledek.
4 týdny po operaci
Subakutní pooperační bolest skóre ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
K hodnocení pooperační bolesti za posledních 24 hodin bude použita 3-položková stupnice pro hodnocení intenzity a interference bolesti (PEG) doporučená CDC. Tyto údaje budou získány 12 týdnů po operaci. Skóre se uvádí na stupnici od 0 do 30. Vyšší skóre znamená větší bolest, a tedy horší výsledek.
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Foundation for Anesthesia Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Ředitel studie: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Ředitel studie: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Propranolol Hcl 40mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit