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Effets analgésiques de l'administration périopératoire de propranolol pour la chirurgie de la colonne vertébrale

12 mars 2021 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par propranolol oral à faible dose dans les jours précédant et suivant la chirurgie diminue la douleur postopératoire et améliore les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation post-chirurgicale d'opioïdes et les scores de douleur sont diminués avec le traitement au propranolol par voie orale. La période de traitement durera six jours et la période d'observation durera trois mois. L'efficacité du traitement sera évaluée au moyen de la consommation d'opioïdes postopératoires comme critère de jugement principal.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie de fusion vertébrale élective, avec l'intention de rester hospitalisés pendant ≥ 48 heures et de recevoir des opioïdes par voie intraveineuse ou orale ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 et utiliser des moyens de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude ;
  • Les patients doivent être jugés par l'équipe de l'étude comme étant susceptibles d'être fiables et accepter de respecter tous les rendez-vous pour les visites à la clinique, les tests et les procédures requis par le protocole ;
  • Les patients doivent avoir la capacité de participer pleinement au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Liés à la maladie : Antécédents d'asthme induit par l'exercice ou l'effort ou traitements actuels de l'asthme ; Maladie médicale ou neurologique instable ; Bloc cardiaque supérieur au premier degré (ECG) ; Antécédents de maladie coronarienne ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ; Fréquence cardiaque ou tension artérielle de base qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un risque trop important lorsqu'elles sont prises en compte dans le contexte des comorbidités médicales et des antécédents médicaux du patient ; Idées suicidaires ou meurtrières importantes, ou diagnostic actuel du DSM-IV de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou d'un trouble cognitif dû à une affection médicale générale ; Antécédents de diabète
  • Liée à l'exposition : antécédents d'utilisation de bêta-bloquants dans les six mois suivant l'inscription à l'essai ; Consommation totale d'opioïdes préopératoire de base supérieure à 50 milligrammes d'équivalents de morphine (MME) par voie orale par jour ; Utilisation actuelle ou utilisation au cours des deux dernières semaines de méthadone, lévorphanol, buprénorphine, butorphanol, pentazocine, tramadol, nalbuphine, naloxone ou naltrexone.
  • Caractéristiques des patients : patientes enceintes ou qui allaitent ; Allergie connue aux médicaments à l'étude ; Abus d'alcool/d'autres substances au cours des six derniers mois ; Problèmes d'indemnisation d'invalidité ou litiges en cours ou prévus, au meilleur jugement de l'enquêteur ; Présence de facteurs / conditions, médicaux ou autres, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la performance des mesures des résultats de l'étude, tels que les antécédents de traitement réfractaire ; Non ambulatoire ou nécessitant l'utilisation de béquilles ou d'un déambulateur ; Pas d'accès à un téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au propranolol

Les sujets randomisés dans le bras de traitement au propranolol recevront du propranolol 40 mg BID pendant trois jours avant la chirurgie, 40 mg BID le jour de la chirurgie et les jours 1 et 2 postopératoires. Les sujets et les chercheurs seront aveuglés et ne sauront pas si propranolol ou placebo le contrôle est administré.

Les patients seront évalués pour l'utilisation d'opioïdes et les scores de douleur à 24 heures, 48 heures, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après l'opération.

Du sang sera également prélevé en pré-opératoire, 8 heures et 24 heures en post-opératoire pour mesurer le niveau des marqueurs inflammatoires. Nous utiliserons ces échantillons pour évaluer si le traitement au propranolol diminue les niveaux de marqueurs inflammatoires, et si cela est corrélé à une diminution de l'utilisation d'opioïdes et des scores de douleur postopératoires.

Toutes les autres interventions pré-, intra- et post-opératoires seront équivalentes entre les groupes expérimental et placebo, et les interventions de cette étude n'affecteront pas la prise en charge chirurgicale.
Médicament: Propranolol Hcl 40 mg onglet
40 mg PO BID pendant les trois jours précédant la chirurgie, 40 mg PO BID le jour de la chirurgie et les jours 1 et 2 post-opératoires.
Autres noms:
  • Inderal
  • No CAS 525-66-6
  • DIN : 00496499
Comparateur placebo: Placebo

Les sujets randomisés dans le bras de traitement placebo recevront des comprimés placebo selon le même schéma que le propranolol dans le bras expérimental. Les sujets et les chercheurs seront aveuglés et ne sauront pas si le propranolol ou le contrôle placebo est administré.

Les patients seront évalués pour l'utilisation d'opioïdes et les scores de douleur à 24 heures, 48 heures, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après l'opération.

Du sang sera également prélevé en pré-opératoire, 8 heures et 24 heures en post-opératoire pour mesurer le niveau des marqueurs inflammatoires. Nous utiliserons ces échantillons pour évaluer si le traitement au propranolol diminue les niveaux de marqueurs inflammatoires par rapport au placebo, et si cela est corrélé à une diminution de l'utilisation d'opioïdes et des scores de douleur postopératoires.

Toutes les autres interventions pré-, intra- et post-opératoires seront équivalentes entre les groupes expérimental et placebo, et les interventions de cette étude n'affecteront pas la prise en charge chirurgicale.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo administrés selon le même schéma que les comprimés de propranolol
Autres noms:
  • Comprimé contenant du dextrose microcristallin
  • Pilule de sucre, pilule de dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire aiguë d'opioïdes à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
La consommation totale d'opioïdes de 0 à 24 heures après l'opération sera quantifiée. Les doses d'opioïdes administrées par toutes les voies seront converties en équivalents de morphine orale standard (OME).
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire aiguë d'opioïdes à 48 heures
Délai: 48 heures après l'opération
La consommation totale d'opioïdes de 24 à 48 heures après l'opération sera quantifiée. Les doses d'opioïdes administrées par toutes les voies seront converties en équivalents de morphine orale standard (OME).
48 heures après l'opération
Utilisation postopératoire subaiguë d'opioïdes à 1 semaine
Délai: 1 semaine après l'opération
L'utilisation actuelle d'opioïdes signalée par le patient au cours des 24 heures précédentes sera quantifiée 1 semaine après l'opération. L'utilisation d'opioïdes sera convertie en équivalents de morphine orale standard (OME).
1 semaine après l'opération
Utilisation postopératoire subaiguë d'opioïdes à 4 semaines
Délai: 4 semaines après l'opération
L'utilisation actuelle d'opioïdes signalée par le patient au cours des 24 heures précédentes sera quantifiée 4 semaines après l'opération. L'utilisation d'opioïdes sera convertie en équivalents de morphine orale standard (OME).
4 semaines après l'opération
Utilisation postopératoire subaiguë d'opioïdes à 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'opération
L'utilisation actuelle d'opioïdes signalée par le patient au cours des 24 heures précédentes sera quantifiée 12 semaines après l'opération. L'utilisation d'opioïdes sera convertie en équivalents de morphine orale standard (OME).
12 semaines après l'opération
Scores de douleur aiguë postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle à 3 éléments recommandée par le CDC pour évaluer l'intensité de la douleur et les interférences (PEG) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire au cours des dernières 24 heures. Ces données seront obtenues à 24 post-op. Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 30. Un score plus élevé indique plus de douleur et donc un moins bon résultat.
24 heures après l'opération
Scores de douleur aiguë postopératoire à 48 heures
Délai: 48 heures après l'opération
L'échelle à 3 éléments recommandée par le CDC pour évaluer l'intensité de la douleur et les interférences (PEG) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire au cours des dernières 24 heures. Ces données seront obtenues à 48 heures post-op. Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 30. Un score plus élevé indique plus de douleur et donc un moins bon résultat.
48 heures après l'opération
Scores de douleur subaiguë postopératoire à 1 semaine
Délai: 1 semaine après l'opération
L'échelle à 3 éléments recommandée par le CDC pour évaluer l'intensité de la douleur et les interférences (PEG) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire au cours des dernières 24 heures. Ces données seront obtenues à 1 semaine post-op. Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 30. Un score plus élevé indique plus de douleur et donc un moins bon résultat.
1 semaine après l'opération
Scores de douleur postopératoire subaiguë à 4 semaines
Délai: 4 semaines après l'opération
L'échelle à 3 éléments recommandée par le CDC pour évaluer l'intensité de la douleur et les interférences (PEG) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire au cours des dernières 24 heures. Ces données seront obtenues à 4 semaines post-op. Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 30. Un score plus élevé indique plus de douleur et donc un moins bon résultat.
4 semaines après l'opération
Scores de douleur postopératoire subaiguë à 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'opération
L'échelle à 3 éléments recommandée par le CDC pour évaluer l'intensité de la douleur et les interférences (PEG) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire au cours des dernières 24 heures. Ces données seront obtenues à 12 semaines post-op. Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 30. Un score plus élevé indique plus de douleur et donc un moins bon résultat.
12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Foundation for Anesthesia Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Directeur d'études: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Directeur d'études: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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