脊柱手术围手术期普萘洛尔给药的镇痛作用
2021年3月12日 更新者：Duke University
本研究的目的是确定在手术前后几天使用低剂量口服普萘洛尔治疗是否可以减少术后疼痛并改善疼痛评分。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。本研究的主要目的是确定口服普萘洛尔治疗是否会降低术后阿片类药物的使用和疼痛评分。
治疗期为六天，观察期为三个月。
治疗的有效性将通过术后阿片类药物消耗量作为主要结果指标来评估。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期脊柱融合手术且年龄 >18 岁的男性或女性患者，计划住院时间≥48 小时并接受静脉或口服阿片类药物；
- 具有生育潜力的女性必须在第 1 次访视时的妊娠试验中呈阴性，并在研究期间使用可接受的节育手段；
- 研究团队必须判断患者可能是可靠的，并同意遵守协议要求的所有门诊就诊、测试和程序的预约；
- 患者必须有能力充分参与知情同意过程。
排除标准：
- 疾病相关：运动或劳累诱发哮喘的病史或目前的哮喘治疗；不稳定的内科或神经系统疾病；一度以上的心脏传导阻滞 (EKG)；冠状动脉疾病史，或充血性心力衰竭史；研究者认为在考虑患者的医学合并症和健康史的情况下会构成太大风险的基线心率或血压；显着的自杀或杀人意念，或当前 DSM-IV 对双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍的诊断，或由于一般医学状况导致的认知障碍；糖尿病史
- 暴露相关：参加试验后六个月内使用 β 受体阻滞剂的历史；术前阿片类药物基线总消耗量大于每天 50 毫克吗啡当量 (MME)；当前使用或过去两周内使用美沙酮、左啡诺、丁丙诺啡、布托啡诺、喷他佐辛、曲马多、纳布啡、纳洛酮或纳曲酮。
- 患者特征：怀孕或哺乳期的女性患者；已知对研究药物过敏；过去六个月内酗酒/滥用药物；根据调查员的最佳判断，持续或预期的残疾补偿或诉讼问题；存在任何因素/条件，医学或其他，根据研究者的判断，可能会干扰研究结果测量的执行，例如难治性病史；不能走动或需要使用拐杖或助行器；无法使用电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔治疗
随机分配到普萘洛尔治疗组的受试者将在手术前三天服用普萘洛尔 40mg BID，在手术当天以及术后第 1 天和第 2 天服用 40mg BID。受试者和研究人员将被蒙蔽，并且不知道普萘洛尔或安慰剂是进行控制。 将在术后 24 小时、48 小时、1 周、4 周和 12 周评估患者的阿片类药物使用疼痛评分。 还将在术前、术后 8 小时和 24 小时采集血液，以测量炎症标志物的水平。 我们将使用这些样本来评估普萘洛尔治疗是否会降低炎症标志物的水平，以及这是否与阿片类药物使用减少和术后疼痛评分相关。 所有其他术前、术中和术后干预措施在实验组和安慰剂组之间都是等效的，并且本研究的干预措施不会影响手术管理。 |
手术前三天 40mg PO BID，手术当天和术后第 1 天和第 2 天 40mg PO BID。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂治疗组的受试者将按照与实验组普萘洛尔相同的时间表服用安慰剂片剂。 受试者和研究人员将被蒙蔽，并且不知道是否给予普萘洛尔或安慰剂对照。 将在术后 24 小时、48 小时、1 周、4 周和 12 周评估患者的阿片类药物使用情况和疼痛评分。 还将在术前、术后 8 小时和 24 小时采集血液，以测量炎症标志物的水平。 我们将使用这些样本来评估与安慰剂相比，普萘洛尔治疗是否降低了炎症标志物的水平，以及这是否与术后阿片类药物使用减少和疼痛评分相关。 所有其他术前、术中和术后干预措施在实验组和安慰剂组之间都是等效的，并且本研究的干预措施不会影响手术管理。 |
安慰剂片剂与普萘洛尔片剂的给药时间表相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时急性阿片类药物使用
大体时间：术后24小时
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将量化术后 0 至 24 小时的阿片类药物总使用量。
通过所有途径给药的阿片类药物剂量将转换为标准口服吗啡当量 (OME)。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时急性阿片类药物使用
大体时间：术后48小时
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将量化术后 24 至 48 小时的阿片类药物使用总量。
通过所有途径给药的阿片类药物剂量将转换为标准口服吗啡当量 (OME)。
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术后48小时
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术后 1 周时使用亚急性阿片类药物
大体时间：术后1周
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患者报告的前 24 小时的当前阿片类药物使用情况将在术后 1 周进行量化。
阿片类药物的使用将转换为标准口服吗啡当量 (OME)。
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术后1周
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术后 4 周时使用亚急性阿片类药物
大体时间：术后4周
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患者报告的前 24 小时内阿片类药物的当前使用情况将在术后 4 周进行量化。
阿片类药物的使用将转换为标准口服吗啡当量 (OME)。
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术后4周
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12 周时亚急性术后阿片类药物的使用
大体时间：术后12周
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患者报告的前 24 小时内阿片类药物的当前使用情况将在术后 12 周进行量化。
阿片类药物的使用将转换为标准口服吗啡当量 (OME)。
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术后12周
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术后 24 小时急性疼痛评分
大体时间：术后24小时
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CDC 推荐的用于评估疼痛强度和干扰的 3 项量表 (PEG) 将用于评估过去 24 小时内的术后疼痛。
这些数据将在术后 24 天获得。
分数以 0 到 30 的等级报告。
分数越高表明疼痛越严重，因此结果越差。
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术后24小时
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术后 48 小时急性疼痛评分
大体时间：术后48小时
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CDC 推荐的用于评估疼痛强度和干扰的 3 项量表 (PEG) 将用于评估过去 24 小时内的术后疼痛。
这些数据将在术后 48 小时获得。
分数以 0 到 30 的等级报告。
分数越高表明疼痛越严重，因此结果越差。
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术后48小时
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术后 1 周亚急性疼痛评分
大体时间：术后1周
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CDC 推荐的用于评估疼痛强度和干扰的 3 项量表 (PEG) 将用于评估过去 24 小时内的术后疼痛。
这些数据将在术后 1 周获得。
分数以 0 到 30 的等级报告。
分数越高表明疼痛越严重，因此结果越差。
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术后1周
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术后 4 周亚急性疼痛评分
大体时间：术后4周
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CDC 推荐的用于评估疼痛强度和干扰的 3 项量表 (PEG) 将用于评估过去 24 小时内的术后疼痛。
这些数据将在术后 4 周获得。
分数以 0 到 30 的等级报告。
分数越高表明疼痛越严重，因此结果越差。
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术后4周
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12 周时的亚急性术后疼痛评分
大体时间：术后12周
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CDC 推荐的用于评估疼痛强度和干扰的 3 项量表 (PEG) 将用于评估过去 24 小时内的术后疼痛。
这些数据将在术后 12 周获得。
分数以 0 到 30 的等级报告。
分数越高表明疼痛越严重，因此结果越差。
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术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Buchheit, MD、Department of Anesthesiology, Duke University
- 研究主任：Stephan Frangakis, MD/PhD、Department of Anesthesiology, Duke University
- 研究主任：William Maixner, DDS/PhD、Department of Anesthesiology, Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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