Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af perioperativ propranololadministration til rygsøjlekirurgi

12. marts 2021 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med lavdosis oral propranolol i dagene før og efter operationen mindsker postoperativ smerte og forbedrer smertescore.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om postkirurgisk opioidbrug og smertescore er nedsat med oral propranololbehandling. Behandlingsperioden vil vare i seks dage, og observationsperioden vil vare i tre måneder. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af postoperativt opioidforbrug som primært resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18 år, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi, med planer om at forblive indlagt i ≥ 48 timer og modtage IV eller orale opioider;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på en graviditetstest ved besøg 1 og anvende acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed;
  • Patienter skal vurderes af undersøgelsesteamet for at være tilbøjelige til at være pålidelige og acceptere at overholde alle aftaler til klinikbesøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen;
  • Patienter skal have mulighed for fuldt ud at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret: Anamnese med anstrengelses- eller anstrengelsesinduceret astma eller nuværende behandlinger for astma; Ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom; Hjerteblokering større end første grad (EKG); Anamnese med koronararteriesygdom eller historie med kongestiv hjertesvigt; Baseline puls eller blodtryk, som efter investigatorens mening ville udgøre en for stor risiko, når det betragtes i sammenhæng med patientens medicinske komorbiditeter og helbredshistorie; Betydelige selvmordstanker eller mordtanker eller aktuel DSM-IV-diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand; Historie om diabetes
  • Eksponeringsrelateret: Anamnese med brug af β-blokker inden for seks måneder efter tilmelding til forsøget; Samlet baseline præoperativt opioidforbrug større end 50 orale milligram morfinækvivalenter (MME) pr. dag; Nuværende brug eller brug inden for de seneste to uger af metadon, levorphanol, buprenorphin, butorphanol, pentazocin, tramadol, nalbufin, naloxon eller naltrexon.
  • Patientkarakteristika: Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer; Kendt allergi over for studiemedicin; Alkohol/stofmisbrug inden for de seneste seks måneder; Løbende eller forventede handicapkompensation eller retssager, efter efterforskerens bedste skøn; Tilstedeværelse af faktorer/tilstande, medicinske eller andre, som efter investigators vurdering kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesresultatmål, såsom behandlingsrefraktær historie; Ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator; Ingen adgang til telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol behandling

Forsøgspersoner, der er randomiseret til propranolol-behandlingsarmen, vil blive administreret propranolol 40 mg BID i tre dage før operationen, 40 mg BID dagen for operationen og på post-operative dag 1 og 2. Forsøgspersoner og forskere vil blive blindet og vil ikke vide, om propranolol eller placebo kontrol administreres.

Patienterne vil blive evalueret for opioidbrugssmerter 24 timer, 48 timer, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Blod vil også blive udtaget præoperativt, 8 timer og 24 timer postoperativt for at måle niveauet af inflammatoriske markører. Vi vil bruge disse prøver til at evaluere, om behandling med propranolol nedsætter niveauet af inflammatoriske markører, og om dette korrelerer med nedsat opioidbrug og smertescore postoperativt.

Alle andre præ-, intra- og postoperative interventioner vil være ækvivalente mellem de eksperimentelle og placebogrupperne, og denne undersøgelses interventioner vil ikke påvirke kirurgisk behandling.
Medicin: Propranolol Hcl 40mg Tab
40 mg PO BID i de tre dage før operationen, 40 mg PO BID på operationsdagen og på dag 1 og 2 efter operationen.
Andre navne:
  • Inderal
  • CAS nr. 525-66-6
  • DIN: 00496499
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebobehandlingsarmen, vil få placebotabletter med samme skema som propranolol i forsøgsarmen. Forsøgspersoner og forskere vil blive blindet og vil ikke vide, om der administreres propranolol eller placebokontrol.

Patienterne vil blive evalueret for opioidbrug og smertescore 24 timer, 48 timer, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Blod vil også blive udtaget præoperativt, 8 timer og 24 timer postoperativt for at måle niveauet af inflammatoriske markører. Vi vil bruge disse prøver til at evaluere, om behandling med propranolol reducerer niveauet af inflammatoriske markører sammenlignet med placebo, og om dette korrelerer med nedsat opioidbrug og smertescore postoperativt.

Alle andre præ-, intra- og postoperative interventioner vil være ækvivalente mellem de eksperimentelle og placebogrupperne, og denne undersøgelses interventioner vil ikke påvirke kirurgisk behandling.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotabletter administreret med samme skema for Propranolol-tabletter
Andre navne:
  • Tablet indeholdende mikrokrystallinsk dextrose
  • Sukkerpille, dextrosepille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ opioidbrug efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet opioidbrug fra 0 til 24 timer efter operationen vil blive kvantificeret. Opioiddoser administreret ad alle veje vil blive konverteret til standard orale morfinækvivalenter (OME).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ opioidbrug efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Samlet opioidbrug fra 24 til 48 timer efter operationen vil blive kvantificeret. Opioiddoser administreret ad alle veje vil blive konverteret til standard orale morfinækvivalenter (OME).
48 timer postoperativt
Subakut postoperativ opioidbrug efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Patientrapporteret aktuelt opioidbrug i de foregående 24 timer vil blive kvantificeret 1 uge efter operationen. Opioidbrug vil blive konverteret til standard orale morfinækvivalenter (OME).
1 uge postoperativt
Subakut postoperativ opioidbrug efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Patientrapporteret aktuel opioidbrug i de foregående 24 timer vil blive kvantificeret 4 uger efter operationen. Opioidbrug vil blive konverteret til standard orale morfinækvivalenter (OME).
4 uger postoperativt
Subakut postoperativ opioidbrug efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Patientrapporteret aktuelt opioidbrug i de foregående 24 timer vil blive kvantificeret 12 uger efter operationen. Opioidbrug vil blive konverteret til standard orale morfinækvivalenter (OME).
12 uger postoperativt
Akut postoperativ smertescore efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operation
CDC anbefalede 3-elements skala til vurdering af smerteintensitet og interferens (PEG) vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte i løbet af de seneste 24 timer. Disse data vil blive indhentet 24. post-op. Scoren rapporteres på en skala fra 0 til 30. En højere score indikerer mere smerte og derfor et dårligere resultat.
24 timer efter operation
Akut postoperativ smertescore efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operation
CDC anbefalede 3-elements skala til vurdering af smerteintensitet og interferens (PEG) vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte i løbet af de seneste 24 timer. Disse data vil blive indhentet 48 timer efter operationen. Scoren rapporteres på en skala fra 0 til 30. En højere score indikerer mere smerte og derfor et dårligere resultat.
48 timer efter operation
Subakutte postoperative smertescore efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge postoperativt
CDC anbefalede 3-elements skala til vurdering af smerteintensitet og interferens (PEG) vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte i løbet af de seneste 24 timer. Disse data vil blive indhentet 1 uge efter operation. Scoren rapporteres på en skala fra 0 til 30. En højere score indikerer mere smerte og derfor et dårligere resultat.
1 uge postoperativt
Subakutte postoperative smertescore efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger postoperativt
CDC anbefalede 3-elements skala til vurdering af smerteintensitet og interferens (PEG) vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte i løbet af de seneste 24 timer. Disse data vil blive indhentet 4 uger efter operationen. Scoren rapporteres på en skala fra 0 til 30. En højere score indikerer mere smerte og derfor et dårligere resultat.
4 uger postoperativt
Subakut postoperativ smertescore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger postoperativt
CDC anbefalede 3-elements skala til vurdering af smerteintensitet og interferens (PEG) vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte i løbet af de seneste 24 timer. Disse data vil blive indhentet 12 uger efter operationen. Scoren rapporteres på en skala fra 0 til 30. En højere score indikerer mere smerte og derfor et dårligere resultat.
12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Foundation for Anesthesia Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studieleder: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studieleder: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Propranolol Hcl 40mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner