척추 수술에서 수술 전후 프로프라놀롤 투여의 진통 효과
2021년 3월 12일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 수술 전후에 저용량 경구용 프로프라놀롤 치료가 수술 후 통증을 감소시키고 통증 점수를 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 수술 후 오피오이드 사용 및 통증 점수가 경구 프로프라놀롤 치료로 감소하는지 확인하는 것입니다.
치료기간은 6일, 관찰기간은 3개월이다.
치료의 효과는 일차 결과 측정으로 수술 후 아편유사제 소비를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 척추 융합 수술을 받는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 ≥ 48시간 동안 입원하고 IV 또는 경구 아편유사제를 투여받을 계획입니다.
- 가임 여성은 방문 1에서 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 수단을 이용해야 합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 클리닉 방문, 테스트 및 절차에 대한 모든 약속을 지키는 데 동의하는 것으로 연구 팀에 의해 판단되어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 과정에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 질병 관련: 운동 또는 과로로 유발된 천식 또는 천식에 대한 현재 치료의 병력; 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병; 1도 이상의 심장 차단(EKG); 관상 동맥 질환의 병력 또는 울혈성 심부전의 병력; 환자의 의학적 동반이환 및 건강 이력의 맥락에서 고려할 때 연구자의 의견에 따라 너무 큰 위험을 구성할 기준선 심박수 또는 혈압; 심각한 자살 또는 살인 관념, 또는 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애의 현재 DSM-IV 진단; 당뇨병의 역사
- 노출 관련: 시험 등록 후 6개월 이내에 β-차단제 사용 이력; 하루에 50mg 이상의 경구용 모르핀 등가물(MME)을 초과하는 총 베이스라인 수술 전 오피오이드 소비; 메타돈, 레보파놀, 부프레노르핀, 부토파놀, 펜타조신, 트라마돌, 날부핀, 날록손 또는 날트렉손의 현재 사용 또는 지난 2주 이내의 사용.
- 환자 특성: 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자; 연구 약물에 대한 알려진 알레르기; 지난 6개월 이내에 알코올/약물 남용; 조사관의 최선의 판단에 따라 진행 중이거나 예상되는 장애 보상 또는 소송 문제 연구자의 판단에 치료-불응 이력과 같은 연구 결과 측정의 수행을 방해할 수 있는 임의의 요인/상태, 의학적 또는 기타의 존재; 보행이 불가능하거나 목발이나 보행기를 사용해야 하는 경우 전화 사용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤 치료
프로프라놀롤 치료군에 무작위로 배정된 피험자는 수술 3일 전에 프로프라놀롤 40mg BID, 수술 당일과 수술 후 1일 및 2일에 40mg BID를 투여받습니다. 피험자와 연구원은 눈이 멀고 프로프라놀롤 또는 위약인지 알 수 없습니다. 통제가 시행됩니다. 수술 후 24시간, 48시간, 1주, 4주 및 12주에 오피오이드 사용 통증 점수에 대해 환자를 평가할 것입니다. 또한 수술 전, 수술 후 8시간 및 24시간 후에 혈액을 채취하여 염증 표지자의 수준을 측정합니다. 우리는 이러한 샘플을 사용하여 프로프라놀롤 치료가 염증 표지자의 수준을 감소시키는지, 그리고 이것이 수술 후 오피오이드 사용 및 통증 점수 감소와 관련이 있는지 평가할 것입니다. 다른 모든 수술 전, 수술 중 및 수술 후 개입은 실험 그룹과 위약 그룹 간에 동일하며 이 연구의 개입은 수술 관리에 영향을 미치지 않습니다. |
수술 전 3일 동안 40mg PO BID, 수술 당일 및 수술 후 1일 및 2일에 40mg PO BID.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 실험 부문에서 프로프라놀롤과 동일한 일정으로 위약 정제를 투여받게 됩니다. 피험자와 연구원은 눈이 멀고 프로프라놀롤 또는 위약 대조군이 투여되는지 알 수 없습니다. 환자는 수술 후 24시간, 48시간, 1주, 4주 및 12주에 오피오이드 사용 및 통증 점수에 대해 평가됩니다. 또한 수술 전, 수술 후 8시간 및 24시간 후에 혈액을 채취하여 염증 표지자의 수준을 측정합니다. 우리는 이러한 샘플을 사용하여 프로프라놀롤 치료가 위약에 비해 염증 표지자의 수준을 감소시키는지, 이것이 수술 후 오피오이드 사용 및 통증 점수 감소와 관련이 있는지 평가할 것입니다. 다른 모든 수술 전, 수술 중 및 수술 후 개입은 실험 그룹과 위약 그룹 간에 동일하며 이 연구의 개입은 수술 관리에 영향을 미치지 않습니다. |
프로프라놀롤 정제와 동일한 일정으로 위약 정제 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수술 후 급성 아편유사제 사용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 0시간에서 24시간까지 총 오피오이드 사용이 정량화됩니다.
모든 경로를 통해 투여된 오피오이드 용량은 표준 경구 모르핀 등가물(OME)로 변환됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간째 급성 아편유사제 사용
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 24시간에서 48시간까지 총 오피오이드 사용이 정량화됩니다.
모든 경로를 통해 투여된 오피오이드 용량은 표준 경구 모르핀 등가물(OME)로 변환됩니다.
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수술 후 48시간
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1주일째 아급성 수술 후 아편유사제 사용
기간: 수술 후 1주일
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이전 24시간 동안 보고된 환자의 현재 오피오이드 사용은 수술 후 1주에 정량화됩니다.
오피오이드 사용은 표준 경구 모르핀 등가물(OME)로 전환됩니다.
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수술 후 1주일
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4주째 아급성 수술 후 아편유사제 사용
기간: 수술 후 4주
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이전 24시간 동안 보고된 환자의 현재 오피오이드 사용은 수술 후 4주에 정량화됩니다.
오피오이드 사용은 표준 경구 모르핀 등가물(OME)로 전환됩니다.
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수술 후 4주
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12주에 아급성 수술 후 아편유사제 사용
기간: 수술 후 12주
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이전 24시간 동안 보고된 환자의 현재 오피오이드 사용은 수술 후 12주에 정량화됩니다.
오피오이드 사용은 표준 경구 모르핀 등가물(OME)로 전환됩니다.
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수술 후 12주
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24시간 시점의 급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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지난 24시간 동안의 수술 후 통증을 평가하기 위해 CDC에서 권장하는 통증 강도 및 간섭 평가를 위한 3개 항목 척도(PEG)를 사용합니다.
이 데이터는 수술 후 24시에 얻을 수 있습니다.
점수는 0에서 30까지의 척도로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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48시간에 급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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지난 24시간 동안의 수술 후 통증을 평가하기 위해 CDC에서 권장하는 통증 강도 및 간섭 평가를 위한 3개 항목 척도(PEG)를 사용합니다.
이 데이터는 수술 후 48시간에 얻을 수 있습니다.
점수는 0에서 30까지의 척도로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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1주일에 아급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1주일
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지난 24시간 동안의 수술 후 통증을 평가하기 위해 CDC에서 권장하는 통증 강도 및 간섭 평가를 위한 3개 항목 척도(PEG)를 사용합니다.
이 데이터는 수술 후 1주일에 얻을 수 있습니다.
점수는 0에서 30까지의 척도로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1주일
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4주째 아급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 4주
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지난 24시간 동안의 수술 후 통증을 평가하기 위해 CDC에서 권장하는 통증 강도 및 간섭 평가를 위한 3개 항목 척도(PEG)를 사용합니다.
이 데이터는 수술 후 4주에 얻을 수 있습니다.
점수는 0에서 30까지의 척도로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 4주
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12주째 아급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 12주
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지난 24시간 동안의 수술 후 통증을 평가하기 위해 CDC에서 권장하는 통증 강도 및 간섭 평가를 위한 3개 항목 척도(PEG)를 사용합니다.
이 데이터는 수술 후 12주에 얻을 수 있습니다.
점수는 0에서 30까지의 척도로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
- 연구 책임자: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
- 연구 책임자: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00103364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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