Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen propranololin antamisen analgeettiset vaikutukset selkärangan leikkaukseen

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö hoito pieniannoksisella oraalisella propranololilla leikkausta edeltävinä ja sen jälkeen suoritettuina päivinä postoperatiivista kipua ja parantaako kipupisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, vähenevätkö leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö ja kipupisteet oraalisen propranololihoidon myötä. Hoitojakso kestää kuusi päivää ja tarkkailujakso kolme kuukautta. Hoidon tehokkuutta arvioidaan ensisijaisena tulosmittana leikkauksen jälkeisellä opioidien käytöllä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus, ja he aikovat pysyä sairaalahoidossa ≥ 48 tuntia ja saada IV- tai suun kautta otettavia opioideja;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustestissä käynnillä 1 ja käytettävä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan;
  • Tutkimusryhmän on arvioitava potilaat todennäköisesti luotettaviksi, ja heidän on suostuttava pitämään kaikki klinikan käyntien, testien ja menettelyjen ajanvaraukset, joita protokolla edellyttää;
  • Potilailla on oltava mahdollisuus osallistua täysimääräisesti tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauksiin liittyvä: Aiempi harjoituksen tai rasituksen aiheuttama astma tai nykyiset astman hoidot; Epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus; Sydäntukos yli ensimmäisen asteen (EKG); Aiempi sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Perussyke tai verenpaine, jotka tutkijan mielestä muodostaisivat liian suuren riskin potilaan lääketieteellisten sairauksien ja sairaushistorian yhteydessä; Merkittävät itsemurha- tai murha-ajatukset tai nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä tai yleisestä sairaudesta johtuva kognitiivinen häiriö; Diabeteksen historia
  • Altistumiseen liittyvä: β-salpaajan käyttö kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta; Opioidien kokonaiskulutus ennen leikkausta yli 50 oraalista milligrammaa morfiiniekvivalenttia (MME) päivässä; Metadonin, levorfanolin, buprenorfiinin, butorfanolin, pentatsosiinin, tramadolin, nalbufiinin, naloksonin tai naltreksonin nykyinen tai viimeisten kahden viikon käyttö.
  • Potilaan ominaisuudet: Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille; alkoholin/päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana; Meneillään olevat tai odotetut työkyvyttömyyskorvaus- tai riita-asiat tutkijan parhaan harkinnan mukaan; Sellaisten lääketieteellisten tai muiden tekijöiden/tilojen olemassaolo, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen tulosmittausten suorittamista, kuten hoitoon reagoimaton historia; Ei-liikkuvia tai vaativat kainalosauvojen tai kävelijän käyttöä; Ei pääsyä puhelimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololihoito

Propranololihoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan propranololia 40 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan ennen leikkausta, 40 mg kahdesti vuorokaudessa leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. Koehenkilöt ja tutkijat sokennetaan, eivätkä he tiedä, onko propranololia vai lumelääkettä. valvontaa ohjataan.

Potilaiden opioidikipupisteet arvioidaan 24 tuntia, 48 tuntia, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Veri otetaan myös ennen leikkausta, 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tulehdusmerkkiaineiden tason mittaamiseksi. Käytämme näitä näytteitä arvioidaksemme, alentaako propranololihoito tulehdusmerkkiaineiden tasoa ja korreloiko tämä opioidien käytön ja kipupisteiden vähenemiseen leikkauksen jälkeen.

Kaikki muut pre-, intra- ja postoperatiiviset interventiot ovat samanarvoisia kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä, eivätkä tämän tutkimuksen interventiot vaikuta kirurgiseen hoitoon.
Lääke: Propranolol Hcl 40mg Tab
40 mg PO BID kolmen päivän ajan ennen leikkausta, 40 mg PO BID leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Inderal
  • CAS-nro 525-66-6
  • DIN: 00496499
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebohoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan lumetabletteja samalla aikataululla kuin propranololia kokeellisessa ryhmässä. Koehenkilöt ja tutkijat sokeutuvat eivätkä tiedä, annetaanko propranololia vai lumelääkettä.

Potilaiden opioidien käyttö ja kipupisteet arvioidaan 24 tuntia, 48 tuntia, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Veri otetaan myös ennen leikkausta, 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tulehdusmerkkiaineiden tason mittaamiseksi. Käytämme näitä näytteitä arvioidaksemme, vähentääkö propranololihoito tulehdusmerkkiaineiden tasoa lumelääkkeeseen verrattuna ja korreloiko tämä opioidien käytön ja kipupisteiden vähenemiseen leikkauksen jälkeen.

Kaikki muut pre-, intra- ja postoperatiiviset interventiot ovat samanarvoisia kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä, eivätkä tämän tutkimuksen interventiot vaikuta kirurgiseen hoitoon.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebotabletit, jotka annetaan samalla aikataululla kuin Propranolol-tabletit
Muut nimet:
  • Tabletti, joka sisältää mikrokiteistä dekstroosia
  • Sokeripilleri, dekstroosipilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen opioidien käyttö 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskäyttö 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen mitataan. Kaikkia reittejä pitkin annetut opioidiannokset muunnetaan tavanomaisiksi suun kautta otetuiksi morfiiniekvivalentteiksi (OME).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen opioidien käyttö 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskäyttö 24–48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitataan. Kaikkia reittejä pitkin annetut opioidiannokset muunnetaan tavanomaisiksi suun kautta otetuiksi morfiiniekvivalentteiksi (OME).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Subakuutti postoperatiivinen opioidien käyttö 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama opioidien käyttö viimeisten 24 tunnin aikana mitataan viikon kuluttua leikkauksesta. Opioidien käyttö muutetaan tavanomaisiin suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalentiksi (OME).
1 viikko leikkauksen jälkeen
Subakuutti postoperatiivinen opioidien käyttö 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama opioidien nykyinen käyttö edellisten 24 tunnin aikana mitataan 4 viikon kuluttua leikkauksesta. Opioidien käyttö muutetaan tavanomaisiin suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalentiksi (OME).
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Subakuutti postoperatiivinen opioidien käyttö 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama opioidien käyttö viimeisten 24 tunnin aikana mitataan 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Opioidien käyttö muutetaan tavanomaisiin suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalentiksi (OME).
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Akuutti postoperatiivinen kipu pisteet 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
CDC:n suosittelemaa 3-osaista kivun voimakkuuden ja häiriötekijöiden arviointiasteikkoa (PEG) käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana. Nämä tiedot saadaan klo 24 leikkauksen jälkeen. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutti postoperatiivinen kipu pisteytetään 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
CDC:n suosittelemaa 3-osaista kivun voimakkuuden ja häiriötekijöiden arviointiasteikkoa (PEG) käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana. Nämä tiedot saadaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Subakuutti postoperatiivinen kipupisteet 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
CDC:n suosittelemaa 3-osaista kivun voimakkuuden ja häiriötekijöiden arviointiasteikkoa (PEG) käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana. Nämä tiedot saadaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Subakuutti postoperatiivinen kipupisteet 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
CDC:n suosittelemaa 3-osaista kivun voimakkuuden ja häiriötekijöiden arviointiasteikkoa (PEG) käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana. Nämä tiedot saadaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Subakuutti postoperatiivinen kipupisteet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
CDC:n suosittelemaa 3-osaista kivun voimakkuuden ja häiriötekijöiden arviointiasteikkoa (PEG) käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana. Nämä tiedot saadaan 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Foundation for Anesthesia Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Opintojohtaja: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Opintojohtaja: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranolol Hcl 40mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa