Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effecten van peri-operatieve Propranolol-toediening voor wervelkolomchirurgie

12 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met laaggedoseerde orale propranolol in de dagen voor en na de operatie de postoperatieve pijn vermindert en de pijnscores verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of postoperatief opioïdengebruik en pijnscores afnemen met orale Propranolol-behandeling. De behandelperiode duurt zes dagen en de observatieperiode duurt drie maanden. De effectiviteit van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van postoperatieve opioïdenconsumptie als primaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van >18 jaar die electieve spinale fusiechirurgie ondergaan, met plannen om ≥ 48 uur in de kliniek te blijven en IV of orale opioïden te krijgen;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij bezoek 1 negatief testen op een zwangerschapstest en gedurende de duur van het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken;
  • Patiënten moeten door het onderzoeksteam worden beoordeeld als waarschijnlijk betrouwbaar en ermee instemmen om alle afspraken na te komen voor kliniekbezoeken, tests en procedures vereist door het protocol;
  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziektegerelateerd: geschiedenis van inspannings- of inspanningsgeïnduceerde astma of huidige behandelingen voor astma; Onstabiele medische of neurologische aandoening; Hartblok groter dan eerste graad (EKG); Geschiedenis van coronaire hartziekte of geschiedenis van congestief hartfalen; Baseline hartslag of bloeddruk die naar de mening van de onderzoeker een te groot risico zou vormen gezien in de context van de medische comorbiditeiten en gezondheidsgeschiedenis van de patiënt; Aanzienlijke zelfmoord- of moordgedachten, of huidige DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening; Geschiedenis van diabetes
  • Blootstellingsgerelateerd: Geschiedenis van het gebruik van bètablokkers binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek; Totale baseline preoperatieve opioïdenconsumptie van meer dan 50 orale milligram morfine-equivalenten (MME) per dag; Actueel gebruik of gebruik in de afgelopen twee weken van methadon, levorfanol, buprenorfine, butorfanol, pentazocine, tramadol, nalbuphine, naloxon of naltrexon.
  • Patiëntkenmerken: Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; Bekende allergie voor studiemedicatie; Alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden; Lopende of verwachte invaliditeitscompensatie of rechtszaken, naar het beste oordeel van de onderzoeker; Aanwezigheid van factoren/condities, al dan niet medisch, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van studie-uitkomstmaten kunnen verstoren, zoals voorgeschiedenis van ongevoelige behandeling; Niet-ambulant of het gebruik van krukken of een rollator vereist; Geen toegang tot een telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol behandeling

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de propranolol-behandelarm zullen propranolol 40 mg tweemaal daags toegediend krijgen gedurende drie dagen voorafgaand aan de operatie, 40 mg tweemaal daags op de dag van de operatie en op postoperatieve dag 1 en 2. Proefpersonen en onderzoekers zullen geblindeerd zijn en zullen niet weten of propranolol of placebo controle wordt toegediend.

Patiënten worden 24 uur, 48 uur, 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie beoordeeld op pijnscores voor opioïdengebruik.

Bloed zal ook preoperatief, 8 uur en 24 uur postoperatief worden verkregen om het niveau van ontstekingsmarkers te meten. We zullen deze monsters gebruiken om te evalueren of behandeling met propranolol de niveaus van ontstekingsmarkers verlaagt, en of dit correleert met verminderd gebruik van opioïden en pijnscores postoperatief.

Alle andere pre-, intra- en postoperatieve interventies zullen gelijk zijn tussen de experimentele en placebogroepen, en de interventies van deze studie hebben geen invloed op de chirurgische behandeling.
Geneesmiddel: Propranolol Hcl 40mg Tab
40 mg oraal tweemaal daags gedurende de drie dagen voorafgaand aan de operatie, 40 mg oraal tweemaal daags op de dag van de operatie en op dag 1 en 2 na de operatie.
Andere namen:
  • Inderaal
  • CAS-nr. 525-66-6
  • DIN: 00496499
Placebo-vergelijker: Placebo

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsarm zullen placebotabletten krijgen volgens hetzelfde schema als propranolol in de experimentele arm. Proefpersonen en onderzoekers zullen verblind zijn en zullen niet weten of propranolol of placebo-controle wordt toegediend.

Patiënten worden beoordeeld op opioïdengebruik en pijnscores 24 uur, 48 uur, 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Bloed zal ook preoperatief, 8 uur en 24 uur postoperatief worden verkregen om het niveau van ontstekingsmarkers te meten. We zullen deze monsters gebruiken om te evalueren of behandeling met propranolol de niveaus van ontstekingsmarkers verlaagt in vergelijking met placebo, en of dit correleert met verminderd gebruik van opioïden en pijnscores postoperatief.

Alle andere pre-, intra- en postoperatieve interventies zullen gelijk zijn tussen de experimentele en placebogroepen, en de interventies van deze studie hebben geen invloed op de chirurgische behandeling.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tabletten toegediend met hetzelfde schema van Propranolol-tabletten
Andere namen:
  • Tablet met microkristallijne dextrose
  • Suikerpil, dextrosepil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut postoperatief opioïdengebruik na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het totale opioïdengebruik van 0 tot 24 uur na de operatie zal worden gekwantificeerd. Opioïdedoses die via alle routes worden toegediend, worden omgezet in standaard orale morfine-equivalenten (OME).
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut postoperatief opioïdengebruik na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Het totale opioïdengebruik van 24 tot 48 uur na de operatie zal worden gekwantificeerd. Opioïdedoses die via alle routes worden toegediend, worden omgezet in standaard orale morfine-equivalenten (OME).
48 uur postoperatief
Subacuut postoperatief opioïdengebruik na 1 week
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Door de patiënt gerapporteerd huidig ​​opioïdengebruik in de afgelopen 24 uur wordt 1 week na de operatie gekwantificeerd. Het gebruik van opioïden wordt omgezet in standaard orale morfine-equivalenten (OME).
1 week postoperatief
Subacuut postoperatief opioïdengebruik na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerd huidig ​​opioïdengebruik in de afgelopen 24 uur wordt 4 weken na de operatie gekwantificeerd. Het gebruik van opioïden wordt omgezet in standaard orale morfine-equivalenten (OME).
4 weken postoperatief
Subacuut postoperatief opioïdengebruik na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Door de patiënt gerapporteerd huidig ​​opioïdengebruik in de afgelopen 24 uur wordt 12 weken na de operatie gekwantificeerd. Het gebruik van opioïden wordt omgezet in standaard orale morfine-equivalenten (OME).
12 weken postoperatief
Acute postoperatieve pijnscores na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De door de CDC aanbevolen schaal met 3 items voor het beoordelen van pijnintensiteit en interferentie (PEG) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Deze gegevens worden 24 uur na de operatie verkregen. De score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 30. Een hogere score duidt op meer pijn en dus op een slechter resultaat.
24 uur na de operatie
Acute postoperatieve pijnscores na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De door de CDC aanbevolen schaal met 3 items voor het beoordelen van pijnintensiteit en interferentie (PEG) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Deze gegevens worden 48 uur na de operatie verkregen. De score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 30. Een hogere score duidt op meer pijn en dus op een slechter resultaat.
48 uur na de operatie
Subacute postoperatieve pijnscores na 1 week
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
De door de CDC aanbevolen schaal met 3 items voor het beoordelen van pijnintensiteit en interferentie (PEG) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Deze gegevens worden 1 week na de operatie verkregen. De score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 30. Een hogere score duidt op meer pijn en dus op een slechter resultaat.
1 week postoperatief
Subacute postoperatieve pijnscores na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
De door de CDC aanbevolen schaal met 3 items voor het beoordelen van pijnintensiteit en interferentie (PEG) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Deze gegevens worden 4 weken na de operatie verkregen. De score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 30. Een hogere score duidt op meer pijn en dus op een slechter resultaat.
4 weken postoperatief
Subacute postoperatieve pijnscores na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
De door de CDC aanbevolen schaal met 3 items voor het beoordelen van pijnintensiteit en interferentie (PEG) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Deze gegevens worden 12 weken na de operatie verkregen. De score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 30. Een hogere score duidt op meer pijn en dus op een slechter resultaat.
12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Foundation for Anesthesia Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studie directeur: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studie directeur: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Propranolol Hcl 40mg Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren