Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетические эффекты периоперационного введения пропранолола при хирургии позвоночника

12 марта 2021 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является определение того, снижает ли лечение низкими дозами перорального пропранолола в дни до и после операции послеоперационную боль и улучшает ли показатели боли.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Основная цель этого исследования — определить, снижаются ли послеоперационное употребление опиоидов и показатели боли при пероральном лечении пропранололом. Период лечения продлится шесть дней, а период наблюдения продлится три месяца. Эффективность лечения будет оцениваться по послеоперационному потреблению опиоидов в качестве основного критерия исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет, перенесшие плановую операцию по спондилодезу, планирующие оставаться в стационаре в течение ≥ 48 часов и получать внутривенно или перорально опиоиды;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 и использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования;
  • Пациенты должны быть оценены исследовательской группой, чтобы быть надежными и согласиться соблюдать все назначения для посещений клиники, тестов и процедур, требуемых протоколом;
  • Пациенты должны иметь возможность в полной мере участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Связанные с заболеванием: история астмы, вызванной физическими упражнениями или физической нагрузкой, или текущие методы лечения астмы; Нестабильное медицинское или неврологическое заболевание; Блокада сердца выше первой степени (ЭКГ); Заболевание коронарной артерии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе; Исходная частота сердечных сокращений или артериальное давление, которые, по мнению исследователя, представляли бы слишком большой риск, если рассматривать их в контексте сопутствующих заболеваний пациента и истории болезни; Значительные суицидальные или убийственные мысли, или текущий диагноз DSM-IV биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства, или когнитивного расстройства из-за общего состояния здоровья; История диабета
  • Связанные с экспозицией: использование β-блокаторов в анамнезе в течение шести месяцев после включения в исследование; Общее исходное предоперационное потребление опиоидов более 50 пероральных миллиграммов эквивалентов морфина (MME) в день; Текущее использование или использование в течение последних двух недель метадона, леворфанола, бупренорфина, буторфанола, пентазоцина, трамадола, налбуфина, налоксона или налтрексона.
  • Характеристики пациентов: беременные или кормящие женщины; Известная аллергия на исследуемый препарат; Злоупотребление алкоголем/наркотиками в течение последних шести месяцев; Текущая или ожидаемая компенсация по инвалидности или судебные разбирательства, по мнению следователя; Наличие любых факторов/состояний, медицинских или иных, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению показателей результатов исследования, таких как резистентность к лечению в анамнезе; Неамбулаторные или требующие использования костылей или ходунков; Нет доступа к телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение пропранололом

Субъекты, рандомизированные в группу лечения пропранололом, будут получать пропранолол 40 мг два раза в день в течение трех дней до операции, 40 мг два раза в день в день операции и в послеоперационные дни 1 и 2. Субъекты и исследователи будут ослеплены и не будут знать, пропранолол или плацебо осуществляется контроль.

Пациентов будут оценивать на предмет использования опиоидов и оценки боли через 24 часа, 48 часов, 1 неделю, 4 недели и 12 недель после операции.

Кровь также будет получена до операции, через 8 часов и 24 часа после операции для измерения уровня маркеров воспаления. Мы будем использовать эти образцы, чтобы оценить, снижает ли лечение пропранололом уровни воспалительных маркеров, и коррелирует ли это со снижением употребления опиоидов и показателями боли после операции.

Все другие пред-, интра- и послеоперационные вмешательства будут эквивалентны между экспериментальной группой и группой плацебо, и вмешательства в этом исследовании не повлияют на хирургическое лечение.
Лекарство: Пропранолол Hcl 40 мг вкладки
40 мг перорально два раза в день за три дня до операции, 40 мг перорально два раза в день в день операции и в послеоперационные дни 1 и 2.
Другие имена:
  • Индерал
  • КАС № 525-66-6
  • DIN: 00496499
Плацебо Компаратор: Плацебо

Субъектам, рандомизированным в группу лечения плацебо, будут вводить таблетки плацебо по той же схеме, что и пропранолол в экспериментальной группе. Субъекты и исследователи будут ослеплены и не будут знать, вводится ли пропранолол или плацебо.

Пациентов будут оценивать на предмет употребления опиоидов и оценки боли через 24 часа, 48 часов, 1 неделю, 4 недели и 12 недель после операции.

Кровь также будет получена до операции, через 8 часов и 24 часа после операции для измерения уровня маркеров воспаления. Мы будем использовать эти образцы, чтобы оценить, снижает ли лечение пропранололом уровни маркеров воспаления по сравнению с плацебо, и коррелирует ли это со снижением употребления опиоидов и показателями боли после операции.

Все другие пред-, интра- и послеоперационные вмешательства будут эквивалентны между экспериментальной группой и группой плацебо, и вмешательства в этом исследовании не повлияют на хирургическое лечение.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетки плацебо вводятся по той же схеме, что и таблетки пропранолола.
Другие имена:
  • Таблетка, содержащая микрокристаллическую декстрозу
  • Сахарная таблетка, таблетка декстрозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое послеоперационное употребление опиоидов через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будет количественно определено общее употребление опиоидов с 0 до 24 часов после операции. Дозы опиоидов, вводимые всеми путями, будут преобразованы в стандартные пероральные эквиваленты морфина (OME).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое послеоперационное употребление опиоидов через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будет количественно определено общее употребление опиоидов в период от 24 до 48 часов после операции. Дозы опиоидов, вводимые всеми путями, будут преобразованы в стандартные пероральные эквиваленты морфина (OME).
48 часов после операции
Подострое послеоперационное употребление опиоидов через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Текущее употребление опиоидов пациентом в течение предшествующих 24 часов будет количественно определено через 1 неделю после операции. Использование опиоидов будет переведено на стандартные пероральные эквиваленты морфина (OME).
1 неделя после операции
Подострое послеоперационное употребление опиоидов через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после операции
Текущее употребление опиоидов пациентом в течение предшествующих 24 часов будет количественно определено через 4 недели после операции. Использование опиоидов будет переведено на стандартные пероральные эквиваленты морфина (OME).
4 недели после операции
Подострый послеоперационный прием опиоидов через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после операции
Текущее употребление опиоидов пациентом в течение предшествующих 24 часов будет количественно оценено через 12 недель после операции. Использование опиоидов будет переведено на стандартные пероральные эквиваленты морфина (OME).
12 недель после операции
Оценка острой послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Для оценки послеоперационной боли в течение последних 24 часов будет использоваться рекомендованная CDC шкала из 3 пунктов для оценки интенсивности и интерференции боли (PEG). Эти данные будут получены через 24 после операции. Оценка сообщается по шкале от 0 до 30. Более высокий балл указывает на большую боль и, следовательно, на худший результат.
24 часа после операции
Оценка острой послеоперационной боли через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Для оценки послеоперационной боли в течение последних 24 часов будет использоваться рекомендованная CDC шкала из 3 пунктов для оценки интенсивности и интерференции боли (PEG). Эти данные будут получены через 48 часов после операции. Оценка сообщается по шкале от 0 до 30. Более высокий балл указывает на большую боль и, следовательно, на худший результат.
48 часов после операции
Оценка подострой послеоперационной боли через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Для оценки послеоперационной боли в течение последних 24 часов будет использоваться рекомендованная CDC шкала из 3 пунктов для оценки интенсивности и интерференции боли (PEG). Эти данные будут получены через 1 неделю после операции. Оценка сообщается по шкале от 0 до 30. Более высокий балл указывает на большую боль и, следовательно, на худший результат.
1 неделя после операции
Оценка подострой послеоперационной боли через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после операции
Для оценки послеоперационной боли в течение последних 24 часов будет использоваться рекомендованная CDC шкала из 3 пунктов для оценки интенсивности и интерференции боли (PEG). Эти данные будут получены через 4 недели после операции. Оценка сообщается по шкале от 0 до 30. Более высокий балл указывает на большую боль и, следовательно, на худший результат.
4 недели после операции
Оценка подострой послеоперационной боли через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после операции
Для оценки послеоперационной боли в течение последних 24 часов будет использоваться рекомендованная CDC шкала из 3 пунктов для оценки интенсивности и интерференции боли (PEG). Эти данные будут получены через 12 недель после операции. Оценка сообщается по шкале от 0 до 30. Более высокий балл указывает на большую боль и, следовательно, на худший результат.
12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Foundation for Anesthesia Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Директор по исследованиям: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Директор по исследованиям: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропранолол Hcl 40 мг вкладки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться