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Analgetische Wirkungen der perioperativen Propranolol-Verabreichung für die Wirbelsäulenchirurgie

12. März 2021 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit niedrig dosiertem oralem Propranolol in den Tagen vor und nach der Operation die postoperativen Schmerzen verringert und die Schmerzwerte verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die postoperative Opioidanwendung und die Schmerzwerte durch die orale Propranolol-Behandlung verringert werden. Die Behandlungsdauer beträgt sechs Tage und die Beobachtungsdauer drei Monate. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des postoperativen Opioidkonsums als primärem Ergebnismaß bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen und planen, ≥ 48 Stunden stationär zu bleiben und intravenöse oder orale Opioide zu erhalten;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen Schwangerschaftstest negativ testen und für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden;
  • Die Patienten müssen vom Studienteam als wahrscheinlich zuverlässig beurteilt werden und sich bereit erklären, alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für Klinikbesuche, Tests und Verfahren einzuhalten;
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, vollständig am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsbedingt: Belastungs- oder Belastungs-induziertes Asthma in der Vorgeschichte oder aktuelle Asthmabehandlungen; Instabile medizinische oder neurologische Erkrankung; Herzblock größer als ersten Grades (EKG); Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz; Baseline-Herzfrequenz oder -Blutdruck, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zu großes Risiko darstellen würden, wenn sie im Zusammenhang mit den medizinischen Begleiterkrankungen und der Krankengeschichte des Patienten betrachtet werden; Signifikante Selbstmord- oder Mordgedanken oder aktuelle DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer kognitiven Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands; Geschichte von Diabetes
  • Expositionsbedingt: Vorgeschichte der Anwendung von β-Blockern innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme in die Studie; Gesamter präoperativer Opioidkonsum zu Studienbeginn von mehr als 50 oralen Milligramm Morphinäquivalenten (MME) pro Tag; Aktuelle Einnahme oder Einnahme von Methadon, Levorphanol, Buprenorphin, Butorphanol, Pentazocin, Tramadol, Nalbuphin, Naloxon oder Naltrexon innerhalb der letzten zwei Wochen.
  • Patientenmerkmale: Schwangere oder stillende Patientinnen; Bekannte Allergie gegen Studienmedikation; Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate; Laufende oder erwartete Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten bei Behinderung nach bestem Ermessen des Ermittlers; Vorhandensein von medizinischen oder sonstigen Faktoren/Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung von Studienergebnismessungen beeinträchtigen können, wie z. B. behandlungsrefraktäre Vorgeschichte; Nicht gehfähig oder erfordern die Verwendung von Krücken oder einer Gehhilfe; Kein Zugang zu einem Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol-Behandlung

Probanden, die in den Propranolol-Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten drei Tage vor der Operation Propranolol 40 mg BID, 40 mg BID am Tag der Operation und an den Tagen 1 und 2 nach der Operation. Probanden und Forscher werden verblindet und wissen nicht, ob Propranolol oder Placebo Kontrolle verwaltet wird.

Die Patienten werden 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation auf Opioid-Usend-Schmerzwerte untersucht.

Blut wird auch präoperativ, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ entnommen, um den Gehalt an Entzündungsmarkern zu messen. Wir werden diese Proben verwenden, um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Propranolol die Konzentrationen von Entzündungsmarkern senkt und ob dies mit einem verringerten Opioidkonsum und Schmerzwerten nach der Operation korreliert.

Alle anderen prä-, intra- und postoperativen Eingriffe sind zwischen der Versuchs- und der Placebogruppe gleichwertig, und die Eingriffe dieser Studie haben keinen Einfluss auf das chirurgische Management.
Arzneimittel: Propranolol Hcl 40 mg Tab
40 mg p.o. BID für die drei Tage vor der Operation, 40 mg p.o. BID am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen 1 und 2.
Andere Namen:
  • Inderal
  • CAS-Nr. 525-66-6
  • DIN: 00496499
Placebo-Komparator: Placebo

Probanden, die in den Placebo-Behandlungsarm randomisiert wurden, werden Placebo-Tabletten mit dem gleichen Zeitplan wie Propranolol im experimentellen Arm verabreicht. Probanden und Forscher werden verblindet und wissen nicht, ob Propranolol- oder Placebo-Kontrolle verabreicht wird.

Die Patienten werden 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation auf Opioidkonsum und Schmerzwerte untersucht.

Blut wird auch präoperativ, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ entnommen, um den Gehalt an Entzündungsmarkern zu messen. Wir werden diese Proben verwenden, um zu bewerten, ob die Behandlung mit Propranolol die Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Vergleich zu Placebo senkt und ob dies mit einem verringerten Opioidkonsum und Schmerzwerten nach der Operation korreliert.

Alle anderen prä-, intra- und postoperativen Eingriffe sind zwischen der Versuchs- und der Placebogruppe gleichwertig, und die Eingriffe dieser Studie haben keinen Einfluss auf das chirurgische Management.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten, die mit dem gleichen Schema von Propranolol-Tabletten verabreicht wurden
Andere Namen:
  • Tablette mit mikrokristalliner Dextrose
  • Zuckerpille, Dextrosepille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Opioidkonsum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der gesamte Opioidkonsum von 0 bis 24 Stunden nach der Operation wird quantifiziert. Opioiddosen, die über alle Verabreichungswege verabreicht werden, werden in standardmäßige orale Morphinäquivalente (OME) umgerechnet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Opioidkonsum nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der gesamte Opioidkonsum von 24 bis 48 Stunden nach der Operation wird quantifiziert. Opioiddosen, die über alle Verabreichungswege verabreicht werden, werden in standardmäßige orale Morphinäquivalente (OME) umgerechnet.
48 Stunden postoperativ
Subakute postoperative Opioidanwendung nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Der vom Patienten gemeldete aktuelle Opioidkonsum in den letzten 24 Stunden wird 1 Woche nach der Operation quantifiziert. Der Konsum von Opioiden wird in standardmäßige orale Morphinäquivalente (OME) umgerechnet.
1 Woche postoperativ
Subakute postoperative Opioidanwendung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Der vom Patienten gemeldete aktuelle Opioidkonsum für die letzten 24 Stunden wird 4 Wochen nach der Operation quantifiziert. Der Konsum von Opioiden wird in standardmäßige orale Morphinäquivalente (OME) umgerechnet.
4 Wochen postoperativ
Subakute postoperative Opioidanwendung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Der vom Patienten gemeldete aktuelle Opioidkonsum in den letzten 24 Stunden wird 12 Wochen nach der Operation quantifiziert. Der Konsum von Opioiden wird in standardmäßige orale Morphinäquivalente (OME) umgerechnet.
12 Wochen postoperativ
Akute postoperative Schmerzwerte nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
Die von der CDC empfohlene 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz (PEG) wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Diese Daten werden 24 postoperativ erhoben. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 30 angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin.
24 Stunden nach der OP
Akute postoperative Schmerzwerte nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der OP
Die von der CDC empfohlene 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz (PEG) wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Diese Daten werden 48 Stunden nach der Operation erhoben. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 30 angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin.
48 Stunden nach der OP
Subakute postoperative Schmerzwerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Die von der CDC empfohlene 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz (PEG) wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Diese Daten werden 1 Woche nach der Operation erhoben. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 30 angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Woche postoperativ
Subakute postoperative Schmerzwerte nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Die von der CDC empfohlene 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz (PEG) wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Diese Daten werden 4 Wochen nach der Operation erhoben. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 30 angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen postoperativ
Subakute postoperative Schmerzwerte nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die von der CDC empfohlene 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz (PEG) wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Diese Daten werden 12 Wochen nach der Operation erhoben. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 30 angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Foundation for Anesthesia Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studienleiter: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
  • Studienleiter: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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