A perioperatív propranolol-kezelés fájdalomcsillapító hatásai gerincsebészetben
2021. március 12. frissítette: Duke University
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti és utáni napokban az alacsony dózisú orális propranolollal végzett kezelés csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat és javítja-e a fájdalompontszámokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a műtét utáni opioidhasználat és a fájdalom pontszáma csökken-e az orális propranolol-kezelés hatására.
A kezelési időszak hat napig, a megfigyelési időszak pedig három hónapig tart.
A kezelés hatékonyságát a posztoperatív opioidfogyasztás, mint elsődleges eredménymérő segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek, akik elektív gerincfúziós műtéten esnek át, és a tervek szerint legalább 48 óráig fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, és intravénás vagy orális opioidokat kapnak;
- A fogamzóképes nőknek az 1. látogatás során negatív eredményt kell adniuk egy terhességi teszten, és a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk;
- A vizsgálati csoportnak úgy kell megítélnie a betegeket, hogy valószínűleg megbízhatóak, és bele kell egyezniük abba, hogy megtartják a protokollban előírt összes klinikai látogatásra, vizsgálatra és eljárásra vonatkozó időpontot;
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy teljes mértékben részt vegyenek a tájékozott beleegyezési folyamatban.
Kizárási kritériumok:
- Betegséghez kapcsolódó: a kórtörténetben előforduló edzés vagy terhelés okozta asztma vagy az asztma jelenlegi kezelése; Instabil orvosi vagy neurológiai betegség; Elsőfokúnál nagyobb szívblokk (EKG); Koronária-betegség vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében; Kiindulási pulzusszám vagy vérnyomás, amely a vizsgáló véleménye szerint túl nagy kockázatot jelentene, ha figyelembe vesszük a beteg társbetegségei és egészségügyi előzményei alapján; Jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, vagy bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy általános egészségügyi állapot miatti kognitív zavar jelenlegi DSM-IV diagnózisa; Cukorbetegség története
- Expozícióval kapcsolatos: β-blokkolók használatának története a vizsgálatba való beiratkozást követő hat hónapon belül; A teljes kiindulási preoperatív opioid fogyasztás meghaladja az 50 orális milligramm morfium egyenértéket (MME) naponta; A metadon, levorfanol, buprenorfin, butorfanol, pentazocin, tramadol, nalbufin, naloxon vagy naltrexon jelenlegi vagy az elmúlt két héten belüli felhasználása.
- A beteg jellemzői: terhes vagy szoptató nőbetegek; Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre; Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban; Folyamatban lévő vagy várható rokkantsági kompenzáció vagy peres ügyek, a vizsgáló legjobb megítélése szerint; Bármilyen olyan orvosi vagy egyéb tényező/állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményekkel kapcsolatos mérések végrehajtását, például a kezelésre nem reagáló anamnézis; Nem járóképes, vagy mankók vagy gyalogjáró használata szükséges; Nincs hozzáférés telefonhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propranolol kezelés
A propranolol-kezelési karba randomizált alanyok 40 mg propranololt kapnak naponta kétszer a műtét előtt három napig, 40 mg naponta kétszer a műtét napján, valamint a műtét utáni 1. és 2. napon. Az alanyok és kutatók vakok lesznek, és nem tudják, hogy propranolol vagy placebo. ellenőrzést adják. A betegeket a műtét utáni 24 órával, 48 órával, 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel értékelik az opioid-használati fájdalom pontszámaira. A műtét előtt vért is vesznek, 8 és 24 órával a műtét után, hogy megmérjék a gyulladásos markerek szintjét. Ezeket a mintákat fogjuk felhasználni annak értékelésére, hogy a propranolol-kezelés csökkenti-e a gyulladásos markerek szintjét, és hogy ez összefüggésben áll-e a csökkent opioidhasználattal és a műtét utáni fájdalompontszámokkal. Minden más műtét előtti, intra- és posztoperatív beavatkozás egyenértékű lesz a kísérleti és a placebo csoportban, és a jelen tanulmány beavatkozásai nem befolyásolják a műtéti kezelést. |
40 mg PO BID a műtétet megelőző három napon, 40 mg PO BID a műtét napján és a műtét utáni 1. és 2. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-kezelési karba véletlenszerűen besorolt alanyok placebo tablettákat kapnak a kísérleti karban alkalmazott propranolol-val megegyező ütemezés szerint. Az alanyok és kutatók vakok lesznek, és nem tudják, hogy propranololt vagy placebót adnak-e be. A betegek opioidhasználatát és fájdalompontszámait a műtét után 24 órával, 48 órával, 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel értékelik. A műtét előtt vért is vesznek, 8 és 24 órával a műtét után, hogy megmérjék a gyulladásos markerek szintjét. Ezeket a mintákat fogjuk felhasználni annak értékelésére, hogy a propranolol-kezelés csökkenti-e a gyulladásos markerek szintjét a placebóhoz képest, és hogy ez összefüggésben áll-e a csökkent opioidhasználattal és a műtét utáni fájdalompontszámokkal. Minden más műtét előtti, intra- és posztoperatív beavatkozás egyenértékű lesz a kísérleti és a placebo csoportban, és a jelen tanulmány beavatkozásai nem befolyásolják a műtéti kezelést. |
Placebo tabletták, amelyeket a Propranolol tablettákkal azonos ütemezéssel alkalmaznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív opioidhasználat 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni 0 és 24 óra közötti teljes opioidhasználatot számszerűsítik.
Az összes módon beadott opioid dózisokat standard orális morfin ekvivalenssé (OME) alakítjuk át.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív opioidhasználat 48 órán belül
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Számszerűsítik a műtét utáni 24-48 órában az összes opioidhasználatot.
Az összes módon beadott opioid dózisokat standard orális morfin ekvivalenssé (OME) alakítjuk át.
|
48 órával a műtét után
|
|
Szubakut posztoperatív opioidhasználat 1 héten belül
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A beteg által az elmúlt 24 órában bejelentett aktuális opioidhasználatot a műtét után 1 héttel számszerűsítik.
Az opioidok használatát standard orális morfium-ekvivalenssé (OME) alakítják át.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Szubakut posztoperatív opioidhasználat 4 héten belül
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A beteg által az elmúlt 24 órában bejelentett aktuális opioidhasználatot a műtét utáni 4 héttel számszerűsítik.
Az opioidok használatát standard orális morfium-ekvivalenssé (OME) alakítják át.
|
4 héttel a műtét után
|
|
Szubakut posztoperatív opioidhasználat a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A beteg által az elmúlt 24 órában bejelentett aktuális opioidhasználatot a műtét utáni 12 héttel számszerűsítik.
Az opioidok használatát standard orális morfium-ekvivalenssé (OME) alakítják át.
|
12 héttel a műtét után
|
|
Az akut posztoperatív fájdalom pontszámai 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A CDC által javasolt 3-tételes fájdalomintenzitás és interferencia értékelési skálát (PEG) fogják használni az elmúlt 24 órában tapasztalt posztoperatív fájdalom értékelésére.
Ezeket az adatokat a műtét utáni 24-én szerezzük be.
A pontszámot egy 0-tól 30-ig terjedő skálán jelentik.
A magasabb pontszám több fájdalmat és ezért rosszabb eredményt jelez.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az akut posztoperatív fájdalom pontszámai 48 órán belül
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A CDC által javasolt 3-tételes fájdalomintenzitás és interferencia értékelési skálát (PEG) fogják használni az elmúlt 24 órában tapasztalt posztoperatív fájdalom értékelésére.
Ezeket az adatokat a műtét után 48 órával szerezzük be.
A pontszámot egy 0-tól 30-ig terjedő skálán jelentik.
A magasabb pontszám több fájdalmat és ezért rosszabb eredményt jelez.
|
48 órával a műtét után
|
|
Szubakut posztoperatív fájdalom pontszámok 1 héten
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A CDC által javasolt 3-tételes fájdalomintenzitás és interferencia értékelési skálát (PEG) fogják használni az elmúlt 24 órában tapasztalt posztoperatív fájdalom értékelésére.
Ezeket az adatokat a műtét után 1 héttel kapjuk meg.
A pontszámot egy 0-tól 30-ig terjedő skálán jelentik.
A magasabb pontszám több fájdalmat és ezért rosszabb eredményt jelez.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Szubakut posztoperatív fájdalom pontszámok 4 héten belül
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A CDC által javasolt 3-tételes fájdalomintenzitás és interferencia értékelési skálát (PEG) fogják használni az elmúlt 24 órában tapasztalt posztoperatív fájdalom értékelésére.
Ezeket az adatokat a műtét utáni 4 héttel kapjuk meg.
A pontszámot egy 0-tól 30-ig terjedő skálán jelentik.
A magasabb pontszám több fájdalmat és ezért rosszabb eredményt jelez.
|
4 héttel a műtét után
|
|
Szubakut posztoperatív fájdalom pontszámok a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A CDC által javasolt 3-tételes fájdalomintenzitás és interferencia értékelési skálát (PEG) fogják használni az elmúlt 24 órában tapasztalt posztoperatív fájdalom értékelésére.
Ezeket az adatokat a műtét utáni 12 héttel kapjuk meg.
A pontszámot egy 0-tól 30-ig terjedő skálán jelentik.
A magasabb pontszám több fájdalmat és ezért rosszabb eredményt jelez.
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Buchheit, MD, Department of Anesthesiology, Duke University
- Tanulmányi igazgató: Stephan Frangakis, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
- Tanulmányi igazgató: William Maixner, DDS/PhD, Department of Anesthesiology, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Afify EA, Andijani NM. Potentiation of Morphine-Induced Antinociception by Propranolol: The Involvement of Dopamine and GABA Systems. Front Pharmacol. 2017 Nov 10;8:794. doi: 10.3389/fphar.2017.00794. eCollection 2017.
- Ciszek BP, O'Buckley SC, Nackley AG. Persistent Catechol-O-methyltransferase-dependent Pain Is Initiated by Peripheral beta-Adrenergic Receptors. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1122-35. doi: 10.1097/ALN.0000000000001070.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Hartung JE, Ciszek BP, Nackley AG. beta2- and beta3-adrenergic receptors drive COMT-dependent pain by increasing production of nitric oxide and cytokines. Pain. 2014 Jul;155(7):1346-1355. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.011. Epub 2014 Apr 13.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Light KC, Bragdon EE, Grewen KM, Brownley KA, Girdler SS, Maixner W. Adrenergic dysregulation and pain with and without acute beta-blockade in women with fibromyalgia and temporomandibular disorder. J Pain. 2009 May;10(5):542-52. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.006.
- Nackley AG, Tan KS, Fecho K, Flood P, Diatchenko L, Maixner W. Catechol-O-methyltransferase inhibition increases pain sensitivity through activation of both beta2- and beta3-adrenergic receptors. Pain. 2007 Apr;128(3):199-208. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.022. Epub 2006 Nov 7.
- Page MG, Kudrina I, Zomahoun HTV, Ziegler D, Beaulieu P, Charbonneau C, Cogan J, Daoust R, Martel MO, Neron A, Richebe P, Clarke H. Relative frequency and risk factors for long-term opioid therapy following surgery and trauma among adults: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 Jul 18;7(1):97. doi: 10.1186/s13643-018-0760-3.
- Stanley TH, de Lange S, Boscoe MJ, de Bruijn N. The influence of chronic preoperative propranolol therapy on cardiovascular dynamics and narcotic requirements during operation in patients with coronary artery disease. Can Anaesth Soc J. 1982 Jul;29(4):319-24. doi: 10.1007/BF03007519.
- Tchivileva IE, Lim PF, Smith SB, Slade GD, Diatchenko L, McLean SA, Maixner W. Effect of catechol-O-methyltransferase polymorphism on response to propranolol therapy in chronic musculoskeletal pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover pilot study. Pharmacogenet Genomics. 2010 Apr;20(4):239-48. doi: 10.1097/FPC.0b013e328337f9ab.
- Teimoori, B., Khoshfetrat, M., Beyrami, F., Sakhavar, N., Dehbashi, Z., Narouie, B., & Davarian, A. Propranolol decreases the post-operative pain and analgesic administration following abdominal hysterectomy. Life Sciences Journal 9: 1216-1220, 2012.
- Zanelatto FB, Dias EV, Teixeira JM, Sartori CR, Parada CA, Tambeli CH. Anti-inflammatory effects of propranolol in the temporomandibular joint of female rats and its contribution to antinociceptive action. Eur J Pain. 2018 Mar;22(3):572-582. doi: 10.1002/ejp.1143. Epub 2017 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Intervertebralis lemez degeneráció
- Gerincbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .