- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424238
effekten av mobilmedisin som brukes til standardisert behandling av svangerskapsdiabetes
13. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Klinisk forskning på mobilmedisin brukt til standardisert behandling av svangerskapsdiabetes: en randomisert kontrollsti
En multisenter, randomisert kontrollert studie ble utført for å undersøke om helseopplæring og livsstilshåndtering gjennom WeChat gruppechat var mer effektivt for å kontrollere blodsukker (BG) enn standard klinikk prenatal omsorg hos kvinner med GDM.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) kan kontrolleres godt av helseopplæring og livsstilsbehandling, og forventer et bedre graviditetsresultat.
Men standard klinikk prenatal omsorg som består av klinikkbesøk annenhver uke kan ikke gi full effekt av GDM-behandling.
Telemedisin viser sitt potensial til å fylle dette gapet.
En multisenter, randomisert kontrollert studie ble designet for å undersøke om helseopplæring og livsstilshåndtering gjennom WeChat-gruppechat var mer effektivt for å kontrollere blodsukker (BG) enn standard klinikk prenatal omsorg hos kvinner med GDM.
Kvinner med GDM diagnostisert ved oral glukosetoleransetest mellom 23-30+6 svangerskapsuker ble randomisert til en WeChat-gruppe chat-basert blodsukkerbehandlingsgruppe eller rutinemessig prenatal behandling på klinikken.
I PUMCH utstyrer etterforskerne også CGM for m-helsegruppe, noe som gir mer detaljert BG-informasjon.
Det primære resultatet var endring av glykemisk kvalifikasjonsrate under oppfølgingsperioden i begge grupper.
Det andre utfallet var graviditetsutfall.
En case-kontrollstudie er også designet for å sammenligne glukosekontrollstatusen mellom risrikt måltid og hveterike måltid, og alle andre makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer er beregnet og like mellom to grupper, noe som kan gi flere ledetråder for type karbohydrat anbefaling for kinesiske kvinner med GDM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Med singleton graviditet
- Diagnostisert som GDM ved 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) og insulinbehandling er ikke nødvendig vurdert ved tverrfaglig konsultasjon.
- Kunne bruke smarttelefon til å chatte, lese og skrive grunnleggende kinesisk.
- Frivillig for forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter med diagnostisert kronisk sykdom
- Graviditeter med andre svangerskapskomplikasjoner unntatt GDM
- Graviditeter hadde nylig traumer og behandling av glukokortikoider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Clinic Prenatal Care (kontrollgruppe)
graviditetens prenatal omsorg avtale vil bli endret til en gang annenhver uke når diagnostisert med GDM.
Leger ber vanligvis GDM-kvinner registrere sitt daglige kosthold, trening, vekt, BG og blodtrykk i minst tre dager mellom to besøk og gi livsstilsveiledning i henhold til journalene.
Hvis de ikke klarer å vise dagbøker, vil legene be dem komme tilbake med rekord neste uke.
Hvis BG-kontrollen er dårlig, vil medisinintervensjon bli vurdert.
|
|
|
Eksperimentell: m-helsegruppe (intervensjonsgruppe)
deltakerne ble administrert kontinuerlig gjennom WeChat gruppechat.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen fikk ekstra WeChat-gruppebehandling når de utførte standard prenatal omsorg på klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk kvalifikasjonsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 42 dager etter fødsel
|
Glykemisk kvalifikasjonsrate ble beregnet ved antall BG innenfor kontrollområdet /30*100 %.
BG-kontrollområdet var fastende BG (fastende og før-søvn-BG)<95 mg/dL (5,3 mmol/L) og to-timers postprandial BG (post-frokost, post-lunsj, post-middag BG)<120 mg/dL (6,7 mmol/L)
|
Fra påmelding til 42 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsutfall
Tidsramme: leveranse
|
leveringsmodus, for tidlig ruptur av membranene, prematur fødsel, fødselsvekt og blødning etter fødselen
|
leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-1012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .