- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424238
el efecto de Mobile Medical utilizado para el manejo estandarizado de la diabetes gestacional
13 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigación clínica sobre dispositivos médicos móviles utilizados para el manejo estandarizado de la diabetes gestacional: un seguimiento de control aleatorizado
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para investigar si la educación sobre la salud y la gestión del estilo de vida a través del chat grupal de WeChat eran más eficaces para controlar la glucosa en sangre (BG) que la atención prenatal clínica estándar en mujeres con DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de la diabetes mellitus gestacional (DMG) puede controlarse bien mediante la educación sanitaria y el manejo del estilo de vida, esperando un mejor resultado del embarazo.
Pero la atención prenatal clínica estándar que consiste en una visita a la clínica cada dos semanas puede no aprovechar al máximo los efectos del manejo de la DMG.
La telemedicina muestra su potencial para llenar este vacío.
Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para investigar si la educación sobre la salud y la gestión del estilo de vida a través del chat grupal de WeChat eran más eficaces para controlar la glucosa en sangre (BG) que la atención prenatal clínica estándar en mujeres con DMG.
Las mujeres con DMG diagnosticadas mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral entre las semanas 23-30+6 de gestación se asignaron al azar a un grupo de control de la glucosa en sangre basado en un chat grupal de WeChat o a la atención prenatal clínica de rutina.
En PUMCH, los investigadores también equipan CGM para m-health group, lo que permite una información de glucosa en sangre más detallada.
El resultado primario fue el cambio de la tasa de calificación glucémica durante el período de seguimiento en ambos grupos.
El segundo resultado fueron los resultados del embarazo.
Además, se diseñó un estudio de control de casos para comparar el estado de control de la glucosa entre la harina rica en arroz y la harina rica en trigo, y todos los demás macronutrientes y micronutrientes se calculan y son iguales entre dos grupos, lo que puede proporcionar más pistas sobre el tipo de carbohidrato. recomendación para mujeres chinas con DMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- Con embarazo único
- Diagnosticado como DMG por prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g y no se requiere tratamiento con insulina evaluado por consulta multidisciplinaria.
- Ser capaz de usar un teléfono inteligente para chatear, leer y escribir chino básico.
- Voluntario para la investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazos con enfermedad crónica diagnosticada
- Embarazos con otras complicaciones del embarazo excepto DMG
- Embarazadas con traumatismo reciente y tratamiento con glucocorticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención prenatal clínica estándar (grupo de control)
la cita de atención prenatal del embarazo se cambiaría a una vez cada dos semanas cuando se le diagnostique GDM.
Los médicos generalmente les piden a las mujeres con DMG que registren su dieta diaria, ejercicio, peso, glucemia y presión arterial durante al menos tres días entre dos visitas y brinden orientación sobre el estilo de vida de acuerdo con los registros.
Si no muestran los diarios, los médicos les pedirán que regresen con el registro la próxima semana.
Si el control de la glucemia es deficiente, se considerará la intervención con medicamentos.
|
|
Experimental: m-health group (Grupo de Intervención)
los participantes se gestionaron continuamente a través del chat grupal de WeChat.
|
Los pacientes en el grupo de intervención recibieron administración de grupo adicional de WeChat cuando realizaron atención prenatal clínica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de calificación glucémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 42 días posparto
|
La tasa de calificación glucémica se calculó por el número de GS dentro del rango de control /30*100%.
El rango de control de GS fue GS en ayunas (GS en ayunas y antes de dormir) <95 mg/dL (5,3 mmol/L) y GS posprandial a las dos horas (GS después del desayuno, después del almuerzo, después de la cena) <120 mg/dL (6,7 mmol/L)
|
Desde la inscripción hasta los 42 días posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado del embarazo
Periodo de tiempo: entrega
|
modo de parto, ruptura prematura de membranas, parto prematuro, peso al nacer y hemorragia posparto
|
entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-1012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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