妊娠糖尿病の標準化された管理に使用されるモバイル医療の効果
2020年6月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
妊娠糖尿病の標準化された管理に使用されるモバイル医療の臨床研究: ランダム化対照試験
GDM 患者の女性に対する標準的な診療所での産前ケアよりも、WeChat のグループ チャットを通じた健康教育とライフ スタイル管理が血糖値 (BG) のコントロールに効果的かどうかを調査するために、多施設ランダム化比較試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）のほとんどは、健康教育とライフスタイル管理によって十分にコントロールでき、より良い妊娠結果が期待できます。
しかし、2週間ごとに来院する標準的なクリニックの出産前ケアでは、GDM管理の効果が十分に発揮されない可能性があります。
遠隔医療は、このギャップを埋める可能性を示しています。
多施設ランダム化対照試験は、GDM 患者の標準的なクリニックでの産前ケアよりも、WeChat のグループチャットを通じた健康教育とライフスタイル管理が血糖値 (BG) のコントロールに効果的かどうかを調査するために設計されました。
在胎23～30+6週の間に経口ブドウ糖負荷試験で診断されたGDMの女性を、WeChatのグループチャットベースの血糖管理グループまたは定期的なクリニックの産前ケアグループに無作為に割り付けた。
PUMCH では、研究者は m-health グループ向けに CGM も装備しており、より詳細な BG 情報が得られます。
主要アウトカムは、両グループの追跡期間中の血糖適格率の変化でした。
2番目の結果は妊娠の結果でした。
また、症例対照研究は、米を多く含む食事と小麦を多く含む食事の血糖コントロール状態を比較するように設計されており、他のすべての主要栄養素と微量栄養素はすべて計算され、2つのグループ間で同じであるため、炭水化物の種類についてのより多くの手がかりが得られる可能性があります。 GDM を持つ中国人女性への推奨事項。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から45歳まで。
- 単胎妊娠の場合
- 75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) により GDM と診断され、多分野の相談により評価されたインスリン治療は必要ありません。
- スマートフォンでのチャット、基本的な中国語の読み書きができること。
- 研究にボランティアとして参加します。
除外基準:
- 慢性疾患と診断された妊娠
- GDM を除く他の妊娠合併症を伴う妊娠
- 妊娠中に最近外傷があり、グルココルチコイドの治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的なクリニックの出産前ケア (対照群)
GDM と診断された場合、妊娠中の出生前ケアの予約は 2 週間に 1 回に変更されます。
医師は通常、GDM の女性に対し、2 回の来院の間に少なくとも 3 日間、毎日の食事、運動、体重、血糖値、血圧を記録するよう求め、その記録に従ってライフスタイル指導を行います。
日記を見せられなかった場合、医師は来週記録を持って戻ってくるよう求めるだろう。
血糖コントロールが不良の場合は、薬物介入が考慮されます。
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実験的：m-healthグループ（介入グループ）
参加者は WeChat グループチャットを通じて継続的に管理されました。
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介入グループの患者は、標準的な診療所での出生前ケアを実施する際に、追加の WeChat グループ管理を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖認定率
時間枠：入学から産後42日まで
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血糖適格率は、コントロール範囲内のBG数/30*100%によって計算されました。
血糖コントロール範囲は、空腹時血糖値（空腹時および睡眠前血糖値）<95 mg/dL（5.3 mmol/L）、食後 2 時間血糖値（朝食後、昼食後、夕食後血糖値）<120 mg/dL でした。 (6.7ミリモル/L)
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入学から産後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠結果
時間枠：配達
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分娩形態、前期破水、早産、出生体重、産後出血
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配達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (予想される)
2020年6月15日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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