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l'effetto del Mobile Medical utilizzato per la gestione standardizzata del diabete gestazionale

13 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Ricerca clinica su dispositivi medici mobili utilizzati per la gestione standardizzata del diabete gestazionale: un percorso di controllo randomizzato

È stato condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico per verificare se l'educazione sanitaria e la gestione dello stile di vita attraverso la chat di gruppo WeChat fossero più efficaci nel controllare la glicemia (BG) rispetto alle cure prenatali cliniche standard nelle donne con GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte del diabete mellito gestazionale (GDM) può essere ben controllato dall'educazione sanitaria e dalla gestione dello stile di vita, prevedendo un migliore esito della gravidanza. Ma le cure prenatali cliniche standard che consistono in visite cliniche ogni due settimane potrebbero non dare pieno gioco agli effetti della gestione del GDM. La telemedicina mostra il suo potenziale per colmare questa lacuna. È stato progettato uno studio multicentrico randomizzato controllato per verificare se l'educazione sanitaria e la gestione dello stile di vita attraverso la chat di gruppo WeChat fossero più efficaci nel controllare la glicemia (BG) rispetto alle cure prenatali cliniche standard nelle donne con GDM. Le donne con GDM diagnosticato mediante test di tolleranza al glucosio orale tra 23-30 + 6 settimane gestazionali sono state randomizzate a un gruppo di gestione della glicemia basato su chat di gruppo WeChat o a cure prenatali cliniche di routine. In PUMCH, gli investigatori equipaggiano anche CGM per il gruppo m-health consentendo informazioni più dettagliate sulla glicemia. L'outcome primario era la variazione del tasso di qualificazione glicemica durante il periodo di follow-up in entrambi i gruppi. Il secondo risultato erano gli esiti della gravidanza. Inoltre, uno studio caso-controllo è progettato per confrontare lo stato di controllo del glucosio tra farina ricca di riso e farina ricca di frumento, e tutti gli altri macronutrienti e micronutrienti sono tutti calcolati e uguali tra due gruppi, il che può fornire più indizi per il tipo di carboidrati raccomandazione per le donne cinesi con GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Con gravidanza singola
  • Diagnosticato come GDM da 75 g di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e il trattamento con insulina non è richiesto valutato da una consultazione multidisciplinare.
  • Essere in grado di utilizzare lo smartphone per chattare, leggere e scrivere cinese di base.
  • Volontario per la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze con malattia cronica diagnosticata
  • Gravidanze con altre complicanze della gravidanza eccetto GDM
  • Le gravidanze hanno avuto traumi recenti e trattamento con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure prenatali cliniche standard (gruppo di controllo)
l'appuntamento per l'assistenza prenatale della gravidanza verrebbe modificato in una volta ogni due settimane in caso di diagnosi di GDM. I medici generalmente chiedono alle donne GDM di registrare la loro dieta quotidiana, esercizio fisico, peso, glicemia e pressione sanguigna per almeno tre giorni tra due visite e fornire indicazioni sullo stile di vita in base ai registri. Se non riescono a mostrare i diari, i medici chiederanno loro di tornare con il registro la prossima settimana. Se il controllo della glicemia è scarso, si prenderebbe in considerazione l'intervento farmacologico.
Sperimentale: gruppo m-health (gruppo di intervento)
i partecipanti sono stati gestiti in modo continuo attraverso la chat di gruppo di WeChat.
Comportamentale: m-gestione della salute
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'ulteriore gestione del gruppo WeChat quando hanno condotto cure prenatali cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di qualificazione glicemica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 42 giorni dopo il parto
Il tasso di qualificazione glicemica è stato calcolato dal numero di BG all'interno dell'intervallo di controllo /30*100%. L'intervallo di controllo della glicemia era a digiuno (glicemia a digiuno e prima di dormire) <95 mg/dL (5,3 mmol/L) e a due ore postprandiali (glicemia dopo colazione, dopo pranzo, dopo cena) <120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Dall'iscrizione a 42 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito della gravidanza
Lasso di tempo: consegna
modalità di parto, rottura prematura delle membrane, parto pretermine, peso alla nascita ed emorragia postpartum
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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